Enkelt stigende dosis undersøgelse af HEC-151 injektion

Inklusionskriterier:

1. Deltager frivilligt i forsøget og underskriver informeret samtykke, forstår og overholder forskningsprocedurerne;
2. Ved underskrivelse af informeret samtykke er mænd i alderen 18-45 år (inklusive grænseværdien) kvalificerede;
3. Under screeningsprocessen inkluderes mandlige forsøgspersoner med en kropsvægt ≥ 50 kg og et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 19,0 og ≤ 24,0 kg/m²;
4. Normal glukosetolerance [3,9 mmol/L < fastende blodsukker (FPG) < 6,1 mmol/L, og 2-timers post-glukosetolerancetest (OGTT) blodsukker efter sukkerindtag < 7,8 mmol/L];
5. Normale resultater af insulinfrigivelsestest (IRT), eller unormale resultater men vurderet af forskeren til at have ingen klinisk betydning;
6. Glykeret hemoglobin (HbA1c) < 5,7%;
7. Under forsøgsperioden er der ingen planer om reproduktion, sædindsamling eller sæddonation, og er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger gennem hele forsøgsperioden indtil 3 måneder efter administration af undersøgelseslægemidlet.

Eksklusionskriterier:

1. Deltagere med unormal medicinsk historie eller kirurgisk historie vurderet klinisk signifikant af forskerne, eller som i øjeblikket lider af sygdomme i endokrine system, blodsystem, kardiovaskulære system, respirationssystem, fordøjelsessystem, urinsystem, immunsystem, nervesystem osv. der vurderes klinisk signifikant af forskerne, eller andre sygdomme eller fysiologiske tilstande der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlerne;
2. Deltagere med kendt alvorlig allergihistorie eller allergi overfor testlægemidlerne og deres komponenter;
3. Deltagere der har haft alvorligt traume eller gennemgået operation inden for 90 dage før screening, eller planlægger større operation under forsøget;
4. Deltagere med historie for hypoglykæmi eller hyperglykæmi inden for 90 dage før screening, eller med familiehistorie for diabetes (førstegrads direkte slægtninge);
5. Deltagere der har doneret blod eller haft betydeligt blodtab (≥ 400 mL) inden for 90 dage før screening, eller planlægger at donere blod under forsøget;
6. Deltagere med akutte sygdomme eller samtidig medicinering fra underskrivelse af informeret samtykke til første administration af lægemidlet;
7. Deltagere hvis vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorietests, elektrokardiogram, røntgenundersøgelse af brystkassen osv. resultater er unormale og vurderet af forskerne til at have klinisk betydning;
8. Deltagere hvis testresultater for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-antistof (anti-HCV), kombineret humant immundefektvirus antigen-antistof (HIV), eller syfilis spirokæte-antistof (TP) er positive;
9. Deltagere med historie for stofmisbrug eller stofbrug, eller hvis urin stofscreening er positiv før screening;
10. Deltagere der har brugt receptpligtige lægemidler, kinesiske urtemediciner, håndkøbsmedicin, kosttilskud (undtagen regelmæssige vitamin- og kalktilskud) inden for 30 dage før screening;
11. Deltagere der har deltaget i klinisk forskning med lægemidler eller enheder (defineret som modtagelse af testlægemidler eller enheder) inden for 90 dage før screening;
12. Deltagere der har modtaget vacciner inden for 30 dage før screening, eller planlægger at modtage vacciner under forsøget;
13. Deltagere der ryger mere end 5 cigaretter dagligt inden for 90 dage før screening, eller ikke kan overholde rygeforbud under forsøget;
14. Deltagere der drikker alkohol hyppigt, dvs. indtager mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 360 mL øl eller 45 mL 40% spiritus eller 150 mL vin), eller har positiv alkoholåndetest; eller som ikke kan overholde alkoholforbud under forsøget;
15. Deltagere der indtager overdreven te, kaffe og/eller koffeinrige drikkevarer (mere end 8 kopper, 1 kop ≈ 250 mL) eller fødevarer (som chokolade) dagligt inden for 90 dage før screening, eller under forsøget;
16. Deltagere der har brugt specielle diæter (inklusive dragefrugt, mango, pomelo osv.) og/eller xanthinholdig kost (laks, sardin, lever, nyre osv.) eller har andre faktorer der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse fra underskrivelse af informeret samtykke til brug af testlægemidlerne, eller som ikke kan overholde spiseforbud under forsøget;
17. Deltagere der har haft betydelige ændringer i kost- eller motionsvaner inden for 90 dage før screening, eller har udført intens motion før underskrivelse af informeret samtykke til brug af testlægemidlerne, eller ikke kan stoppe under forsøget;
18. Deltagere der har svært ved veneblodindsamling, eller ikke kan tolerere venepunktur, eller har historie for besvimelse eller blodopkastning;
19. Deltagere som efter forskerens vurdering har andre faktorer der ikke er egnede til deltagelse i dette studie.