Potentielle mekanismer for intussusception efter rotavirusvaccine-pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Raske spædbørn i alderen 6-13 uger vil blive randomiseret (1:1:1:1) til at modtage enten RV1 alene, RV1 med den rådgivende udvalg for immuniseringspraksis (ACIP) rutinemæssigt anbefalede vaccinationer (difteri, stivkrampe og kighoste (DTaP), Haemophilus influenza type b (Hib), pneumokokkonjugat (PCV13), Hepatitis B (HBV) og inaktiveret polio (IPV)), RV5 alene eller RV5 med rutinemæssigt anbefalede ACIP-immuniseringer. Billeddannelsesundersøgelsespersonale og forældre vil blive blindet over for rotavirusvaccinetypen; forældre vil blive informeret om rotavirusvaccinetypen ved afslutningen af undersøgelsen. Der vil blive tilmeldt op til 100 spædbørn.
Rekruttering og tilmelding vil ske forud for det første klinikbesøg. Der vil være fire studiebesøg inklusive rekruttering/tilmeldingsbesøg og tre klinikbesøg. Spædbørn vil blive randomiseret til enten RV1, RV1 plus andre immuniseringer, RV5 alene eller RV5 plus andre immuniseringer. Klinikbesøg 1 (dag 0) vil inkludere blod, spyt, afføring og modermælk. MR og ultralyd vil blive udført før vaccination. Børn vil modtage de vaccinationer, som de er randomiseret til. Billeddannende personale og forældre vil blive blindet for rotavirus-vaccinetypen; de vil blive informeret om andre administrerede vacciner. En anden MR og ultralyd vil blive udført ved klinikbesøg 2 (dag 5), og blod- og afføringsprøver tages. Forældre vil blive afblændet ved afslutningen af klinikbesøg 3 (dag 14). Der vil blive truffet ordninger for at få resterende doser af samme rotavirusvaccine. Daglige afføringsprøver vil blive indsamlet hjemme i løbet af 15 dages undersøgelsesperiode (på vaccinationsdag 0 og i de næste 14 dage). En hukommelseshjælp vil blive færdiggjort for at indsamle reaktogenicitetsdata på dag 0 og for de næste 14 dage. Resterende afføring og reaktogenicitetsdata fra forældre vil blive indsamlet ved besøg 3.
Forskerne vil vurdere blod- og afføringscytokinresponser og tarmens anatomi og motilitet efter rotavirusvaccination ved at sammenligne præ-vaccination med post-vaccinationsrespons hos spædbørn i undersøgelsen. Cytokiner og tarmens anatomi og motilitet vil blive vurderet ved baseline (besøg 1, dagen for vaccinemodtagelse) og 5 dage efter vaccination (besøg 2). For både blod og afføring vil følgende cytokiner blive testet: IL-2, IL-6, IL-7, IL-8, IL-15, INF-y og TNF-α. Yderligere biomarkører kan undersøges.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Cincinnati Children's Hosptital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sundt spædbarn 6 til 13 uger (12 uger og 6 dage) på dagen for administration af rotavirusvaccine
- fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået af sygehistorien og bekræftet med spædbarnets primære læge før besøg 1
- forældre/værge villig til at få spædbørnsfoder fra flaske til kontrast
- forældre/værge villig og i stand til at underskrive informeret samtykke
- forælder/værge og spædbarn forventes at være til rådighed for hele undersøgelsen
- forælder/værge kan træffes på telefon
- forælder/værge udtrykker vilje til at gennemføre undersøgelsesprocedurer og modtage 2 måneders vaccinationer i henhold til anbefalet tidsplan
Ekskluderingskriterier:
- gestationsalder <37 uger
- spædbarn ude af stand til at faste i 4 timer før MR-proceduren
- modtagelse af enhver vaccine undtagen initial HBV (skal have mindst 28 dage mellem HBV og besøg 1 for at blive inkluderet)
- anamnese med alvorlig allergisk reaktion på HBV-vaccine
kontraindikationer for nogen af de rutinemæssige vacciner
- Alvorlig kombineret immundefekt
- historie med intussusception
forholdsregler for enten RV1 eller RV5 (kan interferere med undersøgelsesresultater)
en. ændret immunkompetence, dvs. spædbørn med primære og erhvervede immundefekter, cellulær immundefekt, hypogammaglobulinemiske og dysgammaglobulinemiske tilstande ii. spædbørn med bloddyskrasier, leukæmi, lymfomer eller andre maligne neoplasmer, der påvirker knoglemarven eller lymfesystemet iii. spædbørn i immunsuppressiv behandling (inklusive højdosis systemiske kortikosteroider) iv. spædbørn, der er hiv-eksponeret eller smittet b. akut gastroenteritis c. moderat eller svær akut sygdom med eller uden feber d. allerede eksisterende kroniske gastrointestinale sygdomme (f.eks. medfødte malabsorptionssyndromer, Hirschsprungs sygdom eller short-gut syndrome) e. spædbørn med spina bifida eller blæreeksstrofi (latexgummi er indeholdt i RV1 oral applikator)
- følsomhed over for latex (latexgummi er indeholdt i RV1 oral applikator)
- febril sygdom inden for de foregående 14 dage (aksillær temperatur på 100,4◦ F eller højere)
- historie med opkastning (kraftig uddrivelse af delvist fordøjet mælk/mad) og/eller diarré (3 vandig afføring) inden for 14 dage efter besøg 1
- modtagelse af eventuelle steroider, immunglobuliner, andre blodprodukter/transfusion
- modtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for de foregående 72 timer (kan påvirke cytokinrespons)
- modtagelse af en febernedsættende medicin (acetaminophen eller ibuprofen) inden for 72 timer før den første dosis rotavirusvaccine eller allerede planlægger at administrere en profylaktisk antipyretisk medicin på dagen for og dagen efter vaccination (denne udelukkelse gælder ikke, hvis viceværten angiver han/hun kan administrere febernedsættende midler efter vaccination for at reducere feber)
- er tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et andet klinisk forsøg med et forsøgsprodukt, mens han deltager i denne undersøgelse (observationsundersøgelser er tilladt)
- enhver tilstand, der efter efterforskernes mening kan udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen eller forstyrre MR- eller vaccineevalueringen
- modtager i øjeblikket medicin mod gastroøsofageal refluks (GERD) eller enhver anden gastrointestinal tilstand inklusive kolik
- spædbarn, der er en slægtning til ethvert forskningsstudiepersonale
- allergi over for barium
mislykket nyfødt hørescreening
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rotarix® alene
monovalent rotavirusvaccine (Rotarix®, RV1)
|
Enkelt oral dosis af licenseret rotavirusvaccine givet alene
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Rotarix®, med andre rutinevacciner
monovalent rotavirusvaccine (Rotarix®, RV1), plus yderligere immuniseringer
|
Enkelt oral dosis af licenseret rotavirusvaccine givet sammen med andre rutinevacciner
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: RotaTeq®, alene
pentavalent rotavirusvaccine (RotaTeq®, RV5)
|
Enkelt oral dosis af licenseret rotavirusvaccine givet alene
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: RotaTeq®, med andre rutinevacciner
pentavalent rotavirusvaccine (RotaTeq®,RV5) plus yderligere immuniseringer
|
Enkelt oral dosis af licenseret rotavirusvaccine givet sammen med andre rutinevacciner
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningerne af RV1 og RV5 med eller uden andre rutinemæssige vaccinationer på gastrointestinal anatomi
Tidsramme: 4-6 dage
|
Antal forsøgspersoner med en stigning i antallet af abdominale lymfeknuder, målt ved abdominal ultralyd, eller en stigning på 1 mm eller mere af terminal ileums vægtykkelse, målt ved abdominal MRI, fra dag 0 (besøg 1) til dag 4 -6 (Besøg 2)
|
4-6 dage
|
|
Muligheden for at gennemføre en undersøgelse i større skala som bestemt af rekrutteringsrater for undersøgelsen (antal deltagere, der er berettigede/deltagere, der er tilmeldt)
Tidsramme: 15 måneder
|
Undersøgelsen vil blive bestemt til at være gennemførlig i større skala, hvis 10% eller flere af de berettigede emner tilmelder sig undersøgelsen
|
15 måneder
|
|
Muligheden for at gennemføre en større undersøgelse som bestemt af procentdelen af deltagere, der gennemførte alle undersøgelsesbesøg
Tidsramme: 15 måneder
|
Undersøgelsen vil blive bestemt til at være gennemførlig i større skala, hvis 70 % eller flere af randomiserede forsøgspersoner gennemfører alle undersøgelsesbesøg og forbliver i undersøgelsen indtil færdiggørelsen
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary A. Staat, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-2754
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .