Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Potensielle mekanismer for intussusception etter rotavirusvaksine-pilotstudie

11. juli 2018 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dette er en prospektiv randomisert klinisk studie som tar sikte på å evaluere de potensielle effektene av den første dosen av rotavirusvaksiner på gastrointestinal motilitet og anatomi og cytokinresponser i blod og avføring. Den vil også vurdere sammenhengen mellom disse utfallene og mønsteret for utskillelse av rotavirus av vaksinestammen i avføringen. Spedbarn vil bli randomisert til en av fire armer: monovalent rotavirusvaksine (Rotarix®, RV1) alene, RV1 med andre anbefalte vaksiner, femvalent rotavirusvaksine (RotaTeq®, RV5) alene, eller RV5 med andre anbefalte vaksiner. Data hentet fra pilotstudien vil bli brukt til å vurdere muligheten for å gjennomføre en større skala studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Friske spedbarn i alderen 6-13 uker vil bli randomisert (1:1:1:1) til å motta enten RV1 alene, RV1 med Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) rutinemessig anbefalte vaksinasjoner (difteri, stivkrampe og pertussis (DTaP), Haemophilus influenza type b (Hib), pneumokokkkonjugat (PCV13), Hepatitt B (HBV) og inaktivert polio (IPV)), RV5 alene eller RV5 med ACIP rutinemessig anbefalte immuniseringer. Bildestudiepersonell og foreldre vil bli blindet for rotavirusvaksinetypen; Foreldre vil bli informert om rotavirusvaksinetypen ved fullføring av studien. Opptil 100 spedbarn vil bli registrert.

Rekruttering og påmelding vil skje før første klinikkbesøk. Det vil være fire studiebesøk inkludert rekruttering/innmeldingsbesøk og tre klinikkbesøk. Spedbarn vil bli randomisert til enten RV1, RV1 pluss andre immuniseringer, RV5 alene, eller RV5 pluss andre immuniseringer. Klinikkbesøk 1 (dag 0) vil inkludere innsamling av blod, spytt, avføring og morsmelk. MR og ultralyd vil bli utført før vaksinasjon. Barn vil motta vaksinasjoner som de er randomisert til. Imaging personell og foreldre vil bli blindet for rotavirus vaksine type; de vil bli informert om andre vaksiner som gis. En ny MR og ultralyd vil bli utført ved klinikkbesøk 2 (dag 5) og blod- og avføringsprøver tas. Foreldre vil bli deaktivert ved gjennomføring av klinikkbesøk 3 (dag 14). Det vil bli lagt til rette for å få gjenværende doser av samme rotavirusvaksine. Daglige avføringsprøver vil bli samlet inn hjemme i løpet av studieperioden på 15 dager (på vaksinasjonsdag 0 og de neste 14 dagene). Et minnehjelpemiddel vil bli fullført for å samle inn reaktogenisitetsdata på dag 0 og for de neste 14 dagene. Gjenværende avførings- og reaktogenitetsdata fra foreldre vil bli samlet inn ved besøk 3.

Forskerne vil vurdere blod- og avføringscytokinresponser og tarmens anatomi og motilitet etter rotavirusvaksinasjon ved å sammenligne pre-vaksinasjon med post-vaksinasjonsrespons hos spedbarn i studien. Cytokiner og tarmens anatomi og motilitet vil bli vurdert ved baseline (besøk 1, dagen for vaksinemottak) og 5 dager etter vaksinasjon (besøk 2). For både blod og avføring vil følgende cytokiner testes: IL-2, IL-6, IL-7, IL-8, IL-15, INF-γ og TNF-α. Ytterligere biomarkører kan studeres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Cincinnati Children's Hosptital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. friskt spedbarn 6 til 13 uker (12 uker og 6 dager) på dagen for rotavirusvaksineadministrasjon
  2. fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorien og bekreftet med spedbarnets primærlege før besøk 1
  3. foreldre/verge som er villig til å ha spedbarnsfôr fra flaske for kontrast
  4. foreldre/verge som er villig og i stand til å signere informert samtykke
  5. forelder/verge og spedbarn forventes å være tilgjengelig for hele studiet
  6. forelder/verge kan nås på telefon
  7. foreldre/verge uttrykker vilje til å fullføre studieprosedyrer og motta 2 måneders vaksinasjoner, i henhold til anbefalt tidsplan

Ekskluderingskriterier:

  1. svangerskapsalder <37 uker
  2. spedbarn som ikke kan faste i 4 timer før MR-prosedyren
  3. mottak av en hvilken som helst vaksine unntatt initial HBV (må ha minst 28 dager mellom HBV og besøk 1 for å bli inkludert)
  4. historie med alvorlig allergisk reaksjon på HBV-vaksine

  5. kontraindikasjoner for noen av de rutinemessige vaksinene

    1. Alvorlig kombinert immunsvikt
    2. historie med intussusception

  6. forholdsregler for enten RV1 eller RV5 (kan forstyrre studieresultatene)

    en. endret immunkompetanse i. spedbarn med primære og ervervede immunsvikttilstander, cellulær immunsvikt, hypogammaglobulinemiske og dysgammaglobulinemiske tilstander ii. spedbarn med bloddyskrasier, leukemi, lymfomer eller andre ondartede neoplasmer som påvirker benmargen eller lymfesystemet iii. spedbarn på immunsuppressiv behandling (inkludert høydose systemiske kortikosteroider) iv. spedbarn som er HIV-eksponert eller smittet b. akutt gastroenteritt c. moderat eller alvorlig akutt sykdom med eller uten feber d. eksisterende kroniske gastrointestinale sykdommer (f.eks. medfødte malabsorpsjonssyndromer, Hirschsprungs sykdom eller korttarmsyndrom) e. spedbarn med ryggmargsbrokk eller blæreeksstrofi (latexgummi er inneholdt i RV1 oral applikator)

  7. følsomhet for lateks (latexgummi er inneholdt i RV1 oral applikator)
  8. febril sykdom i løpet av de siste 14 dagene (aksillær temperatur på 100,4◦ F eller høyere)
  9. historie med oppkast (kraftig utdrivelse av delvis fordøyd melk/mat) og/eller diaré (3 vannaktig avføring) innen 14 dager etter besøk 1
  10. mottak av eventuelle steroider, immunglobuliner, andre blodprodukter/transfusjon
  11. mottak av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i løpet av de siste 72 timene (kan påvirke cytokinresponsen)
  12. mottak av et febernedsettende legemiddel (acetaminophen eller ibuprofen) innen 72 timer før første dose rotavirusvaksine eller planlegger allerede å administrere et profylaktisk febernedsettende legemiddel på dagen for og dagen etter vaksinasjonen (dette unntaket gjelder ikke dersom vaktmesteren angir han/hun kan gi antipyretika etter vaksinasjon for å redusere feber)
  13. er påmeldt eller planlegger å melde seg på en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt mens han deltar i denne studien (observasjonsstudier er tillatt)
  14. enhver tilstand som, etter etterforskernes mening, kan utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen eller forstyrre MR- eller vaksinevurderingen
  15. mottar for tiden medisiner for gastroøsofageal refluks (GERD) eller andre gastrointestinale tilstander inkludert kolikk
  16. spedbarn som er en slektning av forskningspersonell
  17. allergi mot barium

  18. mislykket nyfødt hørselsscreening

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rotarix® alene
monovalent rotavirusvaksine (Rotarix®, RV1)
Legemiddel: Rotarix®,
Enkel oral dose av lisensiert rotavirusvaksine gitt alene
Andre navn:
  • Rotavirusvaksine
Aktiv komparator: Rotarix®, med andre rutinevaksiner
monovalent rotavirusvaksine (Rotarix®, RV1), pluss ytterligere immuniseringer
Legemiddel: Rotarix®, med andre rutinevaksiner
Enkel oral dose av lisensiert rotavirusvaksine gitt med andre rutinevaksiner
Andre navn:
  • Rotavirusvaksine
Aktiv komparator: RotaTeq®, alene
femverdig rotavirusvaksine (RotaTeq®, RV5)
Legemiddel: RotaTeq®,
Enkel oral dose av lisensiert rotavirusvaksine gitt alene
Andre navn:
  • Rotavirusvaksine
Aktiv komparator: RotaTeq®, med andre rutinevaksiner
pentavalent rotavirusvaksine (RotaTeq®,RV5) pluss ytterligere vaksinasjoner
Legemiddel: RotaTeq®, med andre rutinevaksiner
Enkel oral dose av lisensiert rotavirusvaksine gitt med andre rutinevaksiner
Andre navn:
  • Rotavirusvaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektene av RV1 og RV5 med eller uten andre rutinemessige vaksinasjoner på gastrointestinal anatomi
Tidsramme: 4-6 dager
Antall personer med en økning i antall abdominale lymfeknuter, målt ved abdominal ultralyd, eller en økning på 1 mm eller mer av terminal ileums veggtykkelse, målt ved abdominal MR, fra dag 0 (besøk 1) til dag 4 -6 (besøk 2)
4-6 dager
Muligheten for å gjennomføre en studie i større skala som bestemt av rekrutteringsrater for studier (antall kvalifiserte deltakere/deltakere som meldte seg på)
Tidsramme: 15 måneder
Studien vil bli bestemt til å være gjennomførbar i større skala hvis 10 % eller flere av kvalifiserte fag melder seg på studiet
15 måneder
Muligheten for å gjennomføre en større studie som bestemt av prosentandelen av deltakere som fullførte alle studiebesøk
Tidsramme: 15 måneder
Studien vil bli bestemt til å være gjennomførbar i større skala hvis 70 % eller flere av randomiserte forsøkspersoner fullfører alle studiebesøk og forblir i studien til fullføring
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbeidspartnere

Centers for Disease Control and Prevention

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary A. Staat, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-2754

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intussusception

Kliniske studier på Rotarix®,

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere