Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intussuscepció lehetséges mechanizmusai a rotavírus vakcina-kísérleti vizsgálat után

2018. július 11. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Ez egy prospektív randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja, hogy értékelje a rotavírus vakcina első dózisának a gyomor-bélrendszeri motilitásra és anatómiára, valamint a vér és széklet citokinválaszára gyakorolt ​​​​potenciális hatását. Felméri továbbá az összefüggést ezen eredmények és a rotavírus vakcinatörzs székletben való kijutásának mintázata között. A csecsemőket a négy kar egyikébe randomizálják: monovalens rotavírus vakcina (Rotarix®, RV1) önmagában, RV1 más ajánlott vakcinákkal, ötvegyértékű rotavírus vakcina (RotaTeq®, RV5) önmagában vagy RV5 más ajánlott vakcinákkal. A kísérleti tanulmányból származó adatokat egy nagyobb léptékű vizsgálat kivitelezhetőségének felmérésére használjuk fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 6-13 hetes egészséges csecsemőket véletlenszerűen (1:1:1:1) választják ki, hogy megkapják az RV1 önmagában, vagy az RV1 immunizálási gyakorlatok tanácsadó bizottsága (ACIP) rutinszerűen javasolt immunizálását (diftéria, tetanusz és pertussis (DTaP), Haemophilus influenza b típusú (Hib), pneumococcus konjugátum (PCV13), hepatitis B (HBV) és inaktivált gyermekbénulás (IPV), RV5 önmagában vagy RV5 ACIP-pel rutinszerűen javasolt immunizálás. A képalkotó vizsgálati személyzetet és a szülőket megvakítják a rotavírus vakcina típusától; a szülők a vizsgálat befejezésekor tájékoztatást kapnak a rotavírus elleni vakcina típusáról. Legfeljebb 100 csecsemőt neveznek be.

A toborzás és a beiratkozás az első klinikai látogatás előtt történik. Négy tanulmányi látogatásra kerül sor, beleértve a felvételi/felvételi látogatást és három klinikai látogatást. A csecsemőket véletlenszerűen besorolják az RV1, RV1 plusz egyéb immunizálásra, önmagában RV5, vagy RV5 plusz egyéb immunizálásra. Az 1. klinikai látogatás (0. nap) magában foglalja a vér, a nyál, a széklet és az anyatej gyűjtését. Az oltás előtt MRI-t és ultrahangot kell végezni. A gyermekek megkapják azokat a védőoltásokat, amelyekre véletlenszerűen besorolják őket. A képalkotó személyzet és a szülők vakok lesznek a rotavírus vakcina típusától; tájékoztatást kapnak az egyéb beadott vakcinákról. A 2. klinikalátogatáskor (5. nap) egy második MRI-t és ultrahangot végeznek, és vér- és székletmintákat vesznek. A 3. klinikalátogatás befejezésekor (14. nap) a szülők vaksága megszűnik. Intézkedéseket tesznek annak érdekében, hogy megkapják ugyanazon rotavírus vakcina fennmaradó adagját. A napi székletmintákat otthon gyűjtik a 15 napos vizsgálati időszak alatt (a 0. vakcinázási napon és a következő 14 napon). A 0. napon és a következő 14 napban a reaktogenitási adatok összegyűjtéséhez memória segédprogram készül. A maradék széklet és a szülők reaktogenitási adatait a 3. látogatás alkalmával gyűjtjük össze.

A vizsgálók felmérik a vér és a széklet citokinválaszait, valamint a bélrendszer anatómiáját és motilitását a rotavírus elleni vakcinázást követően, összehasonlítva a vakcinázás előtti és a vakcinázás utáni reakciókat a vizsgálati csecsemőknél. A citokineket, valamint a bél anatómiáját és motilitást a kiinduláskor (1. látogatás, a vakcina átvételének napján) és 5 nappal az oltás után (2. látogatás) értékelik. Mind a vér, mind a széklet esetében a következő citokineket vizsgálják: IL-2, IL-6, IL-7, IL-8, IL-15, INF-γ és TNF-α. További biomarkerek tanulmányozhatók.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

144

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Cincinnati Children's Hosptital Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. egészséges csecsemő 6-13 hetes (12 hetes és 6 napos) korban a rotavírus vakcina beadásának napján
  2. nyilvánvaló egészségügyi problémáktól mentes, amelyeket a kórtörténet megállapított, és a csecsemő elsődleges orvosa megerősítette az 1. látogatás előtt
  3. szülő/törvényes gyám, aki hajlandó cumisüvegből táplálni a csecsemőt a kontraszt kedvéért
  4. szülő/törvényes gyám hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyezést
  5. a szülő/törvényes gyám és a csecsemő várhatóan rendelkezésre áll a teljes vizsgálat során
  6. szülő/törvényes gyám telefonon érhető el
  7. szülő/törvényes gyám kifejezi hajlandóságát a vizsgálati eljárások elvégzésére és 2 hónapos védőoltásokra az ajánlott ütemterv szerint

Kizárási kritériumok:

  1. terhességi kor <37 hét
  2. a csecsemő nem tud éhezni 4 órával az MRI-eljárás előtt
  3. bármely vakcina átvétele, kivéve a kezdeti HBV-t (legalább 28 napnak kell eltelnie a HBV és az 1. látogatás között, hogy beleszámítsák)
  4. súlyos allergiás reakció a kórtörténetben a HBV vakcinával szemben

  5. bármely rutin vakcina ellenjavallata

    1. Súlyos kombinált immunhiány
    2. intussuscepció története

  6. óvintézkedések az RV1 vagy RV5 esetében (zavarhatja a vizsgálati eredményeket)

    a. megváltozott immunkompetencia i. primer és szerzett immunhiányos, sejtes immunhiányos, hipogammaglobulinémiás és dysgammaglobulinémiás állapotú csecsemők ii. csecsemők, akiknek vérzavarai, leukémiája, limfómái vagy más, a csontvelőt vagy a nyirokrendszert érintő rosszindulatú daganatai vannak iii. immunszuppresszív kezelésben részesülő csecsemők (beleértve a nagy dózisú szisztémás kortikoszteroidokat is) iv. HIV-nek kitett vagy fertőzött csecsemők b. akut gastroenteritis c. közepes vagy súlyos akut betegség lázzal vagy anélkül d. már meglévő krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek (pl. veleszületett felszívódási zavarok, Hirschsprung-kór vagy rövid bél szindróma) e. spina bifidában vagy hólyag exstrophiában szenvedő csecsemők (latex gumit tartalmaz az RV1 orális applikátor)

  7. latex érzékenység (a latex gumit az RV1 orális applikátor tartalmazza)
  8. lázas betegség az elmúlt 14 napon belül (axilláris hőmérséklet 100,4◦ F vagy magasabb)
  9. hányás (a részben megemésztett tej/étel erőszakos kilökése) és/vagy hasmenés (3 vizes széklet) anamnézisében az 1. látogatást követő 14 napon belül
  10. bármilyen szteroid, immunglobulin, egyéb vérkészítmény/transzfúzió átvétele
  11. nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek bevétele az elmúlt 72 órában (befolyásolhatja a citokinválaszt)
  12. lázcsillapító gyógyszer (acetaminofen vagy ibuprofen) kézhezvétele a rotavírus vakcina első adagját megelőző 72 órában, vagy már profilaktikus lázcsillapító gyógyszer beadását tervezi az oltás napján és az azt követő napon (ez a kizárás nem érvényes, ha a gondnok jelzi az oltás után lázcsillapítót adhat a láz csökkentésére)
  13. részt vesz, vagy azt tervezi, hogy egy másik klinikai vizsgálatban részt vesz egy vizsgálati termékkel, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban (megfigyelési vizsgálatok megengedettek)
  14. minden olyan állapot, amely a vizsgálók véleménye szerint egészségügyi kockázatot jelenthet az alany számára, vagy megzavarhatja az MRI-t vagy a vakcina értékelését
  15. jelenleg gastrooesophagealis reflux (GERD) vagy bármely más gyomor-bélrendszeri betegség, beleértve a kólikát, gyógyszert kap
  16. csecsemő, aki bármely kutatócsoport rokona
  17. allergia báriumra

  18. sikertelen újszülött hallásszűrés

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rotarix® egyedül
monovalens rotavírus vakcina (Rotarix®, RV1)
Drog: Rotarix®,
Egyetlen orális adag engedélyezett rotavírus vakcina önmagában beadva
Más nevek:
  • Rotavírus elleni vakcina
Aktív összehasonlító: Rotarix®, más rutin vakcinákkal
monovalens rotavírus vakcina (Rotarix®, RV1), valamint további immunizálások
Drog: Rotarix®, más rutin vakcinákkal
Engedélyezett rotavírus vakcina egyszeri orális adagja más rutin vakcinákkal együtt
Más nevek:
  • Rotavírus elleni vakcina
Aktív összehasonlító: RotaTeq®, egyedül
ötértékű rotavírus vakcina (RotaTeq®, RV5)
Drog: RotaTeq®,
Egyetlen orális adag engedélyezett rotavírus vakcina önmagában beadva
Más nevek:
  • Rotavírus elleni vakcina
Aktív összehasonlító: RotaTeq®, más rutin vakcinákkal
ötértékű rotavírus vakcina (RotaTeq®,RV5) és további immunizálások
Drog: RotaTeq®, más rutin vakcinákkal
Engedélyezett rotavírus vakcina egyszeri orális adagja más rutin vakcinákkal együtt
Más nevek:
  • Rotavírus elleni vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az RV1 és RV5 hatása más rutin immunizálással vagy anélkül a gyomor-bélrendszer anatómiájára
Időkeret: 4-6 nap
Azon alanyok száma, akiknél a hasi nyirokcsomók száma hasi ultrahanggal mérve, vagy a terminális csípőbél falvastagsága 1 mm-rel vagy nagyobb mértékben nőtt hasi MRI-vel mérve a 0. naptól (1. látogatás) a 4. napig -6 (2. látogatás)
4-6 nap
Nagyobb léptékű vizsgálat lefolytatásának megvalósíthatósága a tanulmányi toborzási arányok alapján (a jogosult résztvevők száma/a beiratkozott résztvevők száma)
Időkeret: 15 hónap
A vizsgálatot nagyobb léptékben megvalósíthatónak tekintik, ha a jogosult alanyok 10%-a vagy több jelentkezik a vizsgálatba
15 hónap
Egy nagyobb léptékű tanulmány lefolytatásának megvalósíthatósága, amelyet az összes tanulmányi látogatást teljesítő résztvevők százalékos aránya határoz meg
Időkeret: 15 hónap
A vizsgálatot nagyobb léptékben megvalósíthatónak tekintik, ha a randomizált alanyok 70%-a vagy több elvégzi az összes tanulmányi látogatást, és a vizsgálat befejezéséig a vizsgálatban marad.
15 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Együttműködők

Centers for Disease Control and Prevention

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary A. Staat, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-2754

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rotarix®,

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel