Potenziali meccanismi per l'intussuscezione dopo lo studio pilota del vaccino contro il rotavirus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I bambini sani di età compresa tra 6 e 13 settimane saranno randomizzati (1: 1: 1: 1) per ricevere RV1 da solo, RV1 con il comitato consultivo per le pratiche di immunizzazione (ACIP) vaccinazioni raccomandate di routine (difterite, tetano e pertosse (DTaP), Haemophilus influenza tipo b (Hib), pneumococco coniugato (PCV13), epatite B (HBV) e poliomielite inattivata (IPV)), RV5 da solo o RV5 con ACIP vaccinazioni raccomandate di routine. Il personale dello studio di imaging e i genitori saranno accecati dal tipo di vaccino contro il rotavirus; i genitori saranno informati sul tipo di vaccino contro il rotavirus al termine dello studio. Saranno iscritti fino a 100 neonati.
Il reclutamento e l'arruolamento avverranno prima della prima visita clinica. Ci saranno quattro visite di studio inclusa la visita di reclutamento/arruolamento e tre visite cliniche. I neonati saranno randomizzati a RV1, RV1 più altre immunizzazioni, solo RV5 o RV5 più altre immunizzazioni. La visita clinica 1 (giorno 0) includerà la raccolta di sangue, saliva, feci e latte materno . La risonanza magnetica e l'ecografia verranno eseguite prima della vaccinazione. I bambini riceveranno le vaccinazioni a cui sono randomizzati. Il personale di imaging e i genitori saranno accecati dal tipo di vaccino contro il rotavirus; saranno informati su altri vaccini somministrati. Una seconda risonanza magnetica ed ecografia verranno eseguite alla visita clinica 2 (giorno 5) e verranno raccolti campioni di sangue e feci. I genitori saranno aperti al completamento della visita clinica 3 (giorno 14). Saranno presi accordi per ottenere le dosi rimanenti dello stesso vaccino contro il rotavirus. I campioni giornalieri di feci verranno raccolti a casa durante il periodo di studio di 15 giorni (il giorno 0 della vaccinazione e per i successivi 14 giorni). Verrà completato un aiuto alla memoria per raccogliere dati di reattogenicità nei giorni 0 e per i successivi 14 giorni. I restanti dati sulle feci e sulla reattogenicità dei genitori saranno raccolti alla Visita 3.
Gli investigatori valuteranno le risposte delle citochine nel sangue e nelle feci e l'anatomia e la motilità intestinale dopo la vaccinazione contro il rotavirus confrontando la pre-vaccinazione con le risposte post-vaccinazione nei neonati dello studio. Le citochine, l'anatomia e la motilità intestinale saranno valutate al basale (Visita 1, il giorno della ricezione del vaccino) e 5 giorni dopo la vaccinazione (Visita 2). Sia per il sangue che per le feci, saranno testate le seguenti citochine: IL-2, IL-6, IL-7, IL-8, IL-15, INF-γ e TNF-α. Ulteriori biomarcatori possono essere studiati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Cincinnati Children's Hosptital Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonato sano di età compresa tra 6 e 13 settimane (12 settimane e 6 giorni) al giorno della somministrazione del vaccino contro il rotavirus
- privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e confermato dal medico di base del neonato prima della Visita 1
- genitore/tutore legale disposto a nutrire il bambino con un biberon per contrasto
- genitore/tutore legale disposto e in grado di firmare il consenso informato
- genitore/tutore legale e bambino che dovrebbe essere disponibile per l'intero studio
- il genitore/tutore legale può essere contattato telefonicamente
- il genitore/tutore legale esprime la disponibilità a completare le procedure di studio e ricevere vaccinazioni di 2 mesi, secondo il programma raccomandato
Criteri di esclusione:
- età gestazionale <37 settimane
- bambino incapace di digiunare per 4 ore prima della procedura di risonanza magnetica
- ricevimento di qualsiasi vaccino tranne l'HBV iniziale (per essere inclusi devono trascorrere almeno 28 giorni tra l'HBV e la Visita 1)
- storia di grave reazione allergica al vaccino HBV
controindicazioni per qualsiasi vaccino di routine
- Deficienza immunitaria combinata grave
- storia di intussuscezione
precauzioni per RV1 o RV5 (possono interferire con i risultati dello studio)
UN. immunocompetenza alterata i. neonati con stati di immunodeficienza primaria e acquisita, immunodeficienza cellulare, stati ipogammaglobulinemici e disgammaglobulinemici ii. neonati con discrasie ematiche, leucemia, linfomi o altre neoplasie maligne che interessano il midollo osseo o il sistema linfatico iii. neonati in terapia immunosoppressiva (inclusi corticosteroidi sistemici ad alto dosaggio) iv. neonati esposti o infetti da HIV b. gastroenterite acuta c. malattia acuta moderata o grave con o senza febbre d. malattie gastrointestinali croniche preesistenti (ad es. sindromi da malassorbimento congenito, malattia di Hirschsprung o sindrome dell'intestino corto) e. neonati con spina bifida o estrofia della vescica (il lattice di gomma è contenuto nell'applicatore orale RV1)
- sensibilità al lattice (la gomma di lattice è contenuta nell'applicatore orale RV1)
- malattia febbrile nei 14 giorni precedenti (temperatura ascellare di 100,4◦ F o superiore)
- storia di vomito (espulsione forzata di latte/cibo parzialmente digerito) e/o diarrea (3 feci acquose) entro 14 giorni dalla visita 1
- ricevimento di steroidi, immunoglobuline, altri prodotti sanguigni/trasfusioni
- assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei nelle 72 ore precedenti (può influenzare la risposta delle citochine)
- riceve un farmaco antipiretico (acetaminofene o ibuprofene) entro 72 ore prima della prima dose di vaccino contro il rotavirus o sta già pianificando di somministrare un farmaco antipiretico profilattico il giorno della vaccinazione e il giorno successivo (questa esclusione non si applica se l'assistente indica potrebbe somministrare antipiretici dopo la vaccinazione per ridurre la febbre)
- è iscritto o prevede di iscriversi a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale mentre partecipa a questo studio (gli studi osservazionali sono consentiti)
- qualsiasi condizione che, a parere degli investigatori, possa presentare un rischio per la salute del soggetto o interferire con la risonanza magnetica o la valutazione del vaccino
- attualmente in trattamento con farmaci per il reflusso gastroesofageo (GERD) o qualsiasi altra condizione gastrointestinale, comprese le coliche
- bambino che è un parente di qualsiasi personale dello studio di ricerca
- allergia al bario
screening dell'udito neonatale fallito
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Rotarix® da solo
vaccino contro il rotavirus monovalente (Rotarix®, RV1)
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Singola dose orale di vaccino autorizzato contro il rotavirus somministrato da solo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Rotarix®, con altri vaccini di routine
vaccino contro il rotavirus monovalente (Rotarix®, RV1), oltre a vaccinazioni aggiuntive
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Singola dose orale di vaccino autorizzato contro il rotavirus somministrato insieme ad altri vaccini di routine
Altri nomi:
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Comparatore attivo: RotaTeq®, da solo
vaccino contro il rotavirus pentavalente (RotaTeq®, RV5)
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Singola dose orale di vaccino autorizzato contro il rotavirus somministrato da solo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: RotaTeq®, con altri vaccini di routine
vaccino contro il rotavirus pentavalente (RotaTeq®,RV5) più vaccinazioni aggiuntive
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Singola dose orale di vaccino autorizzato contro il rotavirus somministrato insieme ad altri vaccini di routine
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gli effetti di RV1 e RV5 con o senza altre vaccinazioni di routine sull'anatomia gastrointestinale
Lasso di tempo: 4-6 giorni
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Numero di soggetti con un aumento del numero di linfonodi addominali, misurato mediante ecografia addominale, o un aumento di 1 mm o più dello spessore della parete dell'ileo terminale, misurato mediante risonanza magnetica addominale, dal Giorno 0 (Visita 1) al Giorno 4 -6 (Visita 2)
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4-6 giorni
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La fattibilità di condurre uno studio su scala più ampia come determinato dai tassi di reclutamento dello studio (numero di partecipanti idonei/partecipanti che si sono iscritti)
Lasso di tempo: 15 mesi
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Lo studio sarà ritenuto fattibile su scala più ampia se il 10% o più dei soggetti idonei si iscrive allo studio
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15 mesi
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La fattibilità di condurre uno studio su scala più ampia come determinato dalla percentuale di partecipanti che hanno completato tutte le visite di studio
Lasso di tempo: 15 mesi
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Lo studio sarà ritenuto fattibile su scala più ampia se il 70% o più dei soggetti randomizzati completa tutte le visite dello studio e rimane nello studio fino al completamento
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15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary A. Staat, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-2754
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