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Mögliche Mechanismen für Intussuszeption nach Rotavirus-Impfstoff-Pilotstudie

11. Juli 2018 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dies ist eine prospektive randomisierte klinische Studie, die darauf abzielt, die potenziellen Wirkungen der ersten Dosis von Rotavirus-Impfstoffen auf die gastrointestinale Motilität und Anatomie sowie die Zytokinreaktionen von Blut und Stuhl zu bewerten. Es wird auch den Zusammenhang zwischen diesen Ergebnissen und dem Muster der Ausscheidung des Impfstamm-Rotavirus im Stuhl bewerten. Säuglinge werden randomisiert einem von vier Armen zugeteilt: monovalenter Rotavirus-Impfstoff (Rotarix®, RV1) allein, RV1 mit anderen empfohlenen Impfstoffen, pentavalenter Rotavirus-Impfstoff (RotaTeq®, RV5) allein oder RV5 mit anderen empfohlenen Impfstoffen. Die aus der Pilotstudie abgeleiteten Daten werden verwendet, um die Machbarkeit der Durchführung einer Studie in größerem Maßstab zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesunde Säuglinge im Alter von 6-13 Wochen werden randomisiert (1:1:1:1) und erhalten entweder RV1 allein, RV1 mit den vom Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) routinemäßig empfohlenen Impfungen (Diphtherie, Tetanus und Keuchhusten (DTaP), Haemophilus influenza Typ b (Hib), Pneumokokken-Konjugat (PCV13), Hepatitis B (HBV) und inaktivierte Polio (IPV)), RV5 allein oder RV5 mit ACIP routinemäßig empfohlene Immunisierungen. Das Personal der Bildgebungsstudie und die Eltern werden gegenüber dem Rotavirus-Impfstofftyp verblindet; Die Eltern werden nach Abschluss der Studie über den Typ des Rotavirus-Impfstoffs informiert. Es werden bis zu 100 Kleinkinder aufgenommen.

Die Rekrutierung und Einschreibung erfolgt vor dem ersten Klinikbesuch. Es finden vier Studienbesuche statt, darunter der Rekrutierungs-/Einschreibungsbesuch und drei Klinikbesuche. Säuglinge werden randomisiert entweder RV1, RV1 plus andere Immunisierungen, RV5 allein oder RV5 plus andere Immunisierungen erhalten. Klinikbesuch 1 (Tag 0) umfasst die Entnahme von Blut, Speichel, Stuhl und Muttermilch . MRT und Ultraschall werden vor der Impfung durchgeführt. Kinder erhalten die Impfungen, für die sie randomisiert wurden. Bildgebendes Personal und Eltern werden gegenüber dem Rotavirus-Impfstofftyp verblindet; sie werden über andere verabreichte Impfstoffe informiert. Bei Klinikbesuch 2 (Tag 5) werden ein zweites MRT und Ultraschall durchgeführt und Blut- und Stuhlproben entnommen. Die Eltern werden nach Abschluss des Klinikbesuchs 3 (Tag 14) entblindet. Es werden Vorkehrungen getroffen, um verbleibende Dosen desselben Rotavirus-Impfstoffs zu erhalten. Tägliche Stuhlproben werden während des 15-tägigen Studienzeitraums (am Impftag 0 und für die nächsten 14 Tage) zu Hause gesammelt. Eine Erinnerungshilfe wird ausgefüllt, um Reaktogenitätsdaten an den Tagen 0 und für die nächsten 14 Tage zu sammeln. Verbleibende Stühle und Reaktogenitätsdaten von den Eltern werden bei Besuch 3 gesammelt.

Die Forscher werden die Zytokinreaktionen im Blut und im Stuhl sowie die Darmanatomie und -motilität nach der Rotavirus-Impfung bewerten, indem sie die Reaktionen vor der Impfung mit den Reaktionen nach der Impfung bei den Studienkindern vergleichen. Zytokine und Darmanatomie und -motilität werden zu Studienbeginn (Besuch 1, der Tag des Impfstoffempfangs) und 5 Tage nach der Impfung (Besuch 2) bewertet. Sowohl für Blut als auch für Stuhl werden die folgenden Zytokine getestet: IL-2, IL-6, IL-7, IL-8, IL-15, INF-γ und TNF-α. Zusätzliche Biomarker können untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Cincinnati Children's Hosptital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder Säugling im Alter von 6 bis 13 Wochen (12 Wochen und 6 Tage) am Tag der Verabreichung des Rotavirus-Impfstoffs
  2. frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, wie durch die Anamnese festgestellt und vor Besuch 1 vom Hausarzt des Kindes bestätigt
  3. Elternteil/Erziehungsberechtigter, der bereit ist, Säuglingsnahrung aus einer Flasche als Kontrast zu erhalten
  4. Elternteil/Erziehungsberechtigter, der willens und in der Lage ist, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  5. Elternteil/Erziehungsberechtigter und Säugling werden voraussichtlich für die gesamte Studie zur Verfügung stehen
  6. Eltern/Erziehungsberechtigte sind telefonisch erreichbar
  7. Elternteil/Erziehungsberechtigter erklärt sich bereit, die Studienverfahren abzuschließen und zweimonatige Impfungen gemäß dem empfohlenen Zeitplan zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Gestationsalter von < 37 Wochen
  2. Säugling kann 4 Stunden vor der MRT-Untersuchung nicht fasten
  3. Erhalt eines Impfstoffs außer anfänglichem HBV (muss mindestens 28 Tage zwischen HBV und Besuch 1 liegen, um eingeschlossen zu werden)
  4. Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion auf den HBV-Impfstoff

  5. Kontraindikationen für eine der Routineimpfungen

    1. Schwere kombinierte Immunschwäche
    2. Geschichte der Invagination

  6. Vorsichtsmaßnahmen für entweder RV1 oder RV5 (kann die Studienergebnisse beeinträchtigen)

    A. veränderte Immunkompetenz i. Säuglinge mit primären und erworbenen Immunschwächezuständen, zellulärer Immunschwäche, hypogammaglobulinämischen und dysgammaglobulinämischen Zuständen ii. Säuglinge mit Blutdyskrasie, Leukämie, Lymphomen oder anderen bösartigen Neubildungen, die das Knochenmark oder das Lymphsystem betreffen iii. Säuglinge unter immunsuppressiver Therapie (einschließlich hochdosierter systemischer Kortikosteroide) iv. Säuglinge, die HIV-exponiert oder infiziert sind b. akute Gastroenteritis c. mäßige oder schwere akute Erkrankung mit oder ohne Fieber d. Vorbestehende chronische Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. angeborene Malabsorptionssyndrome, Morbus Hirschsprung oder Kurzdarmsyndrom) e. Säuglinge mit Spina bifida oder Blasenexstrophie (Latexkautschuk ist im RV1-Applikator für die orale Verabreichung enthalten)

  7. Latexempfindlichkeit (Latexkautschuk ist im oralen Applikator RV1 enthalten)
  8. fieberhafte Erkrankung innerhalb der letzten 14 Tage (axillare Temperatur von 100,4◦ F oder höher)
  9. Vorgeschichte von Erbrechen (gewaltsamer Ausstoß von teilweise verdauter Milch/Nahrung) und/oder Durchfall (3 wässrige Stühle) innerhalb von 14 Tagen nach Besuch 1
  10. Erhalt von Steroiden, Immunglobulinen, anderen Blutprodukten/Transfusionen
  11. Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika in den letzten 72 Stunden (kann die Zytokinreaktion beeinflussen)
  12. Einnahme eines fiebersenkenden Medikaments (Acetaminophen oder Ibuprofen) innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis des Rotavirus-Impfstoffs oder plant bereits die Verabreichung eines prophylaktischen fiebersenkenden Medikaments am Tag der und am Tag nach der Impfung (dieser Ausschluss gilt nicht, wenn der Hausmeister dies angibt er/sie kann nach der Impfung Antipyretika verabreichen, um das Fieber zu senken)
  13. während der Teilnahme an dieser Studie in eine andere klinische Studie mit einem Prüfpräparat eingeschrieben ist oder plant, sich in eine andere klinische Studie einzuschreiben (Beobachtungsstudien sind zulässig)
  14. jeder Zustand, der nach Ansicht der Ermittler ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen oder die MRT- oder Impfstoffbewertung beeinträchtigen kann
  15. derzeit Medikamente gegen gastroösophagealen Reflux (GERD) oder andere Magen-Darm-Erkrankungen einschließlich Koliken erhalten
  16. Säugling, der ein Verwandter von Forschungsstudienpersonal ist
  17. Allergie gegen Barium

  18. nicht bestandenes Neugeborenen-Hörscreening

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Rotarix®
monovalenter Rotavirus-Impfstoff (Rotarix®, RV1)
Arzneimittel: Rotarix®,
Orale Einzeldosis eines zugelassenen Rotavirus-Impfstoffs, der allein verabreicht wird
Andere Namen:
  • Rotavirus-Impfstoff
Aktiver Komparator: Rotarix® mit anderen Routineimpfstoffen
monovalenter Rotavirus-Impfstoff (Rotarix®, RV1), plus zusätzliche Immunisierungen
Arzneimittel: Rotarix®, mit anderen Routineimpfstoffen
Orale Einzeldosis eines zugelassenen Rotavirus-Impfstoffs, der zusammen mit anderen Routineimpfstoffen verabreicht wird
Andere Namen:
  • Rotavirus-Impfstoff
Aktiver Komparator: RotaTeq® allein
fünfwertiger Rotavirus-Impfstoff (RotaTeq®, RV5)
Arzneimittel: RotaTeq®,
Orale Einzeldosis eines zugelassenen Rotavirus-Impfstoffs, der allein verabreicht wird
Andere Namen:
  • Rotavirus-Impfstoff
Aktiver Komparator: RotaTeq® mit anderen Routineimpfstoffen
fünfwertiger Rotavirus-Impfstoff (RotaTeq®, RV5) plus zusätzliche Immunisierungen
Arzneimittel: RotaTeq®, mit anderen Routineimpfstoffen
Orale Einzeldosis eines zugelassenen Rotavirus-Impfstoffs, der zusammen mit anderen Routineimpfstoffen verabreicht wird
Andere Namen:
  • Rotavirus-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen von RV1 und RV5 mit oder ohne andere routinemäßige Immunisierungen auf die gastrointestinale Anatomie
Zeitfenster: 4- 6 Tage
Anzahl der Probanden mit einer Zunahme der Anzahl abdominaler Lymphknoten, gemessen durch Ultraschall des Abdomens, oder einer Zunahme der Wanddicke des terminalen Ileums um 1 mm oder mehr, gemessen durch MRT des Abdomens, von Tag 0 (Besuch 1) bis Tag 4 -6 (Besuch 2)
4- 6 Tage
Die Durchführbarkeit der Durchführung einer Studie in größerem Umfang, bestimmt durch die Studienrekrutierungsraten (Anzahl der berechtigten Teilnehmer/Teilnehmer, die sich eingeschrieben haben)
Zeitfenster: 15 Monate
Eine Studie wird in größerem Umfang als durchführbar erachtet, wenn 10 % oder mehr der infrage kommenden Probanden an der Studie teilnehmen
15 Monate
Die Machbarkeit der Durchführung einer Studie in größerem Umfang, bestimmt durch den Prozentsatz der Teilnehmer, die alle Studienbesuche abgeschlossen haben
Zeitfenster: 15 Monate
Die Studie wird in größerem Umfang als durchführbar erachtet, wenn 70 % oder mehr der randomisierten Probanden alle Studienbesuche absolvieren und bis zum Abschluss in der Studie bleiben
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary A. Staat, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-2754

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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