로타바이러스 백신 파일럿 연구 후 장중첩증의 잠재적 기전

포함 기준:

1. 로타바이러스 백신 접종일 기준 생후 6~13주(12주 6일)의 건강한 영아
2. 병력에 의해 확립되고 방문 1 이전에 유아의 주치의에게 확인된 명백한 건강 문제가 없음
3. 조영제를 위해 젖병으로 영유아를 먹일 의향이 있는 부모/법적 보호자
4. 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력이 있는 부모/법적 보호자
5. 전체 연구에 사용할 수 있을 것으로 예상되는 부모/법적 보호자 및 유아
6. 전화로 부모/법적 보호자에게 연락할 수 있습니다.
7. 부모/법적 보호자는 권장 일정에 따라 연구 절차를 완료하고 2개월 예방접종을 받을 의향을 표명합니다.

제외 기준:

1. 37주 미만의 재태 연령
2. MRI 시술 전 4시간 동안 금식할 수 없는 영아
3. 초기 HBV를 제외한 모든 백신 접종(포함되려면 HBV와 방문 1 사이에 최소 28일이 있어야 함)
4. HBV 백신에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력

5. 일상적인 백신에 대한 금기 사항

   1. 중증 복합 면역 결핍증
   2. 중첩의 역사

6. RV1 또는 RV5에 대한 주의 사항(연구 결과에 방해가 될 수 있음)

   ㅏ. 변경된 면역 능력 i. 원발성 및 후천성 면역결핍 상태, 세포성 면역결핍, 저감마글로불린혈증 및 이상감마글로불린혈증 상태를 가진 영아 ii. 혈액 질환, 백혈병, 림프종 또는 골수 또는 림프계에 영향을 미치는 기타 악성 신생물이 있는 유아 iii. 면역억제 요법(고용량 전신 코르티코스테로이드 포함)을 받고 있는 영아 iv. HIV에 노출되었거나 감염된 유아 b. 급성 위장염 다. 열이 있거나 없는 중등도 또는 중증 급성 질환 d. 기존의 만성 위장병(예: 선천성 흡수 장애 증후군, 히르슈스프룽병 또는 단장 증후군) e. 척추 이분증 또는 방광 외반증이 있는 영아(라텍스 고무는 RV1 구강 어플리케이터에 포함되어 있음)

7. 라텍스에 대한 민감성(라텍스 고무는 RV1 구강 어플리케이터에 포함되어 있음)
8. 지난 14일 이내의 열성 질환(겨드랑이 온도 100.4◦ F 이상)
9. 방문 1의 14일 이내에 구토(부분적으로 소화된 우유/음식의 강제 배출) 및/또는 설사(물변 3회)의 병력
10. 스테로이드, 면역글로불린, 기타 혈액제제/수혈
11. 이전 72시간 내에 비스테로이드성 항염증제 복용(사이토카인 반응에 영향을 미칠 수 있음)
12. 로타바이러스 백신 1차 접종 전 72시간 이내에 해열제(아세트아미노펜 또는 이부프로펜)를 복용했거나 백신 접종 당일과 그 다음 날에 이미 예방적 해열제를 투여할 계획인 경우(이 제외 사항은 보호자가 명시한 경우에는 적용되지 않음 열을 내리기 위해 백신 접종 후 해열제를 투여할 수 있습니다.)
13. 이 연구에 참여하는 동안 조사 제품으로 다른 임상 시험에 등록했거나 등록할 계획입니다(관찰 연구는 허용됨).
14. 조사관의 의견에 따라 피험자에게 건강 위험을 초래할 수 있거나 MRI 또는 ​​백신 평가를 방해할 수 있는 모든 상태
15. 현재 위식도 역류(GERD) 또는 복통을 포함한 기타 위장 상태에 대한 약물 치료를 받고 있는 경우
16. 연구 인원의 친척인 영아
17. 바륨 알레르기

18. 실패한 신생아 청력 검사

    -