Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciální mechanismy pro intususcepci po rotavirové vakcíně-pilotní studii

11. července 2018 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Toto je prospektivní randomizovaná klinická studie, jejímž cílem je vyhodnotit potenciální účinky první dávky rotavirových vakcín na gastrointestinální motilitu a anatomii a cytokinové odpovědi krve a stolice. Posoudí také souvislost mezi těmito výsledky a vzorem vylučování vakcinačního kmene rotaviru ve stolici. Kojenci budou randomizováni do jednoho ze čtyř ramen: monovalentní rotavirová vakcína (Rotarix®, RV1) samotná, RV1 s dalšími doporučenými vakcínami, pentavalentní rotavirová vakcína (RotaTeq®, RV5) samotná nebo RV5 s dalšími doporučenými vakcínami. Údaje odvozené z pilotní studie budou použity k posouzení proveditelnosti provedení studie ve větším měřítku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdravé děti ve věku 6-13 týdnů budou randomizovány (1:1:1:1), aby dostávaly buď RV1 samotnou, RV1 s Poradním výborem pro imunizační praktiky (ACIP) běžně doporučované imunizace (záškrt, tetanus a černý kašel (DTaP), Haemophilus influenza typu b (Hib), pneumokokový konjugát (PCV13), hepatitida B (HBV) a inaktivovaná obrna (IPV)), RV5 samostatně nebo RV5 s ACIP rutinně doporučená imunizace. Personál provádějící zobrazovací studie a rodiče budou zaslepeni vůči typu rotavirové vakcíny; rodiče budou informováni o typu rotavirové vakcíny po ukončení studie. Zapsáno bude až 100 kojenců.

Nábor a registrace proběhnou před první návštěvou kliniky. Uskuteční se čtyři studijní návštěvy včetně návštěvy náboru/zápisu a tří návštěv kliniky. Kojenci budou randomizováni buď do RV1, RV1 plus další imunizace, RV5 samotná nebo RV5 plus další imunizace. Návštěva kliniky 1 (den 0) bude zahrnovat odběr krve, slin, stolice a mateřského mléka. Před očkováním bude provedeno MRI a ultrazvuk. Děti dostanou očkování, ke kterým budou randomizovány. Zobrazovací personál a rodiče budou zaslepeni vůči typu rotavirové vakcíny; budou informováni o dalších podaných vakcínách. Druhá MRI a ultrazvuk budou provedeny na klinické návštěvě 2 (den 5) a budou odebrány vzorky krve a stolice. Po dokončení návštěvy kliniky 3 (den 14) budou rodiče odslepeni. Budou přijata opatření k získání zbývajících dávek stejné rotavirové vakcíny. Denní vzorky stolice budou odebírány doma během 15denního období studie (v den očkování 0 a dalších 14 dní). Bude dokončena paměťová pomůcka pro sběr dat o reaktogenitě ve dnech 0 a po dobu následujících 14 dnů. Údaje o zbývající stolici a reaktogenitě od rodičů budou shromážděny při návštěvě 3.

Výzkumníci vyhodnotí cytokinové reakce krve a stolice a střevní anatomii a motilitu po rotavirové vakcinaci porovnáním předvakcinačních s postvakcinačními reakcemi u studovaných kojenců. Cytokiny a střevní anatomie a motilita budou hodnoceny na začátku (návštěva 1, den přijetí vakcíny) a 5 dní po vakcinaci (návštěva 2). Pro krev i stolici budou testovány následující cytokiny: IL-2, IL-6, IL-7, IL-8, IL-15, INF-γ a TNF-α. Mohou být studovány další biomarkery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Cincinnati Children's Hosptital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. zdravé dítě ve věku 6 až 13 týdnů (12 týdnů a 6 dní) v den podání rotavirové vakcíny
  2. bez zjevných zdravotních problémů zjištěných v anamnéze a potvrzených primárním lékařem dítěte před návštěvou 1
  3. rodič/zákonný zástupce je ochoten krmit dítě z láhve kvůli kontrastu
  4. rodič/zákonný zástupce ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas
  5. Očekává se, že rodič/zákonný zástupce a dítě budou k dispozici po celou dobu studie
  6. rodič/zákonný zástupce lze kontaktovat telefonicky
  7. rodič/zákonný zástupce vyjadřuje ochotu dokončit studijní postupy a nechat se očkovat po dobu 2 měsíců podle doporučeného plánu

Kritéria vyloučení:

  1. gestační věk <37 týdnů
  2. dítě neschopné hladovět 4 hodiny před vyšetřením magnetickou rezonancí
  3. přijetí jakékoli vakcíny kromě počáteční HBV (musí být zahrnuto alespoň 28 dní mezi HBV a návštěvou 1)
  4. anamnéza závažné alergické reakce na vakcínu proti HBV

  5. kontraindikace pro kteroukoli z běžných vakcín

    1. Těžká kombinovaná imunitní nedostatečnost
    2. historie intususcepce

  6. preventivní opatření pro RV1 nebo RV5 (může interferovat s výsledky studie)

    A. změněná imunokompetence i. kojenci se stavy primární a získané imunodeficience, buněčnou imunodeficiencí, hypogamaglobulinemickými a dysgamaglobulinemickými stavy ii. kojenci s krevními dyskraziemi, leukémií, lymfomy nebo jinými maligními novotvary postihujícími kostní dřeň nebo lymfatický systém iii. kojenci na imunosupresivní léčbě (včetně vysokých dávek systémových kortikosteroidů) iv. kojenci, kteří jsou vystaveni HIV nebo infikovaní b. akutní gastroenteritida c. středně těžké nebo těžké akutní onemocnění s horečkou nebo bez ní d. preexistující chronická gastrointestinální onemocnění (např. vrozené malabsorpční syndromy, Hirschsprungova choroba nebo syndrom krátkého střeva) e. kojenci s rozštěpem páteře nebo exstrofií močového měchýře (latexová pryž je obsažena v perorálním aplikátoru RV1)

  7. citlivost na latex (latexová pryž je obsažena v ústním aplikátoru RV1)
  8. horečnaté onemocnění během předchozích 14 dnů (axilární teplota 100,4◦ F nebo vyšší)
  9. anamnéza zvracení (násilné vypuzení částečně natráveného mléka/jídla) a/nebo průjem (3 vodnaté stolice) během 14 dnů od návštěvy 1
  10. příjem jakýchkoli steroidů, imunoglobulinů, jiných krevních produktů/transfuze
  11. příjem nesteroidních protizánětlivých léků v předchozích 72 hodinách (může ovlivnit cytokinovou odpověď)
  12. obdržení antipyretika (acetaminofen nebo ibuprofen) během 72 hodin před první dávkou rotavirové vakcíny nebo již plánuje podání profylaktického antipyretika v den a den po očkování (tato výjimka neplatí, pokud správce označí po očkování může podat antipyretika ke snížení horečky)
  13. je registrován nebo se plánuje zapsat do jiného klinického hodnocení s hodnoceným produktem a přitom se účastní této studie (observační studie jsou povoleny)
  14. jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejících může představovat zdravotní riziko pro subjekt nebo interferovat s MRI nebo hodnocením vakcíny
  15. v současné době dostává léky na gastroezofageální reflux (GERD) nebo jakýkoli jiný gastrointestinální stav včetně koliky
  16. dítě, které je příbuzným jakéhokoli personálu výzkumné studie
  17. alergie na baryum

  18. neúspěšný novorozenecký screening sluchu

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rotarix® samostatně
monovalentní rotavirová vakcína (Rotarix®, RV1)
Lék: Rotarix®,
Jedna perorální dávka registrované rotavirové vakcíny podávaná samostatně
Ostatní jména:
  • Rotavirová vakcína
Aktivní komparátor: Rotarix® s dalšími rutinními vakcínami
monovalentní rotavirová vakcína (Rotarix®, RV1), plus další imunizace
Lék: Rotarix® s dalšími rutinními vakcínami
Jedna perorální dávka registrované rotavirové vakcíny podaná s jinými rutinními vakcínami
Ostatní jména:
  • Rotavirová vakcína
Aktivní komparátor: RotaTeq®, samostatně
pětivalentní rotavirová vakcína (RotaTeq®, RV5)
Lék: RotaTeq®,
Jedna perorální dávka registrované rotavirové vakcíny podávaná samostatně
Ostatní jména:
  • Rotavirová vakcína
Aktivní komparátor: RotaTeq® s dalšími rutinními vakcínami
pentavalentní rotavirová vakcína (RotaTeq®,RV5) plus další imunizace
Lék: RotaTeq® s dalšími rutinními vakcínami
Jedna perorální dávka registrované rotavirové vakcíny podaná s jinými rutinními vakcínami
Ostatní jména:
  • Rotavirová vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky RV1 a RV5 s jinými rutinními imunizacemi nebo bez nich na anatomii gastrointestinálního traktu
Časové okno: 4-6 dní
Počet subjektů se zvýšením počtu abdominálních lymfatických uzlin, měřeno ultrazvukem břicha, nebo zvýšením tloušťky stěny terminálního ilea o 1 mm nebo více, měřeno abdominální magnetickou rezonancí, od dne 0 (návštěva 1) do dne 4 -6 (návštěva 2)
4-6 dní
Proveditelnost provedení studie ve větším měřítku, jak je určena sazbami náboru do studia (počet oprávněných účastníků / účastníků, kteří se zapsali)
Časové okno: 15 měsíců
Studie bude posouzena jako proveditelná ve větším měřítku, pokud se do studie zapíše 10 % nebo více způsobilých subjektů
15 měsíců
Proveditelnost provedení studie většího rozsahu, jak je určena procentem účastníků, kteří dokončili všechny studijní návštěvy
Časové okno: 15 měsíců
Studie bude určena jako proveditelná ve větším měřítku, pokud 70 % nebo více randomizovaných subjektů dokončí všechny studijní návštěvy a zůstane ve studii až do dokončení
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary A. Staat, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-2754

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rotarix®,

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit