Potencjalne mechanizmy wgłobienia po badaniu pilotażowym szczepionki przeciw rotawirusom
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zdrowe niemowlęta w wieku od 6 do 13 tygodni zostaną losowo przydzielone (1:1:1:1) do grupy otrzymującej albo samo RV1, albo RV1 wraz z Komitetem Doradczym ds. Haemophilus influenza typu b (Hib), koniugat pneumokokowy (PCV13), wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) i inaktywowana polio (IPV)), sam RV5 lub RV5 z rutynowo zalecanymi immunizacjami ACIP. Personel zajmujący się badaniami obrazowymi i rodzice będą zaślepieni na temat rodzaju szczepionki rotawirusowej; rodzice zostaną poinformowani o rodzaju szczepionki przeciw rotawirusom po zakończeniu badania. Zarejestrowanych zostanie do 100 noworodków.
Rekrutacja i zapisy odbywać się będą przed pierwszą wizytą w poradni. Odbędą się cztery wizyty studyjne, w tym wizyta rekrutacyjna/rejestracyjna oraz trzy wizyty w poradni. Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do grup szczepionych RV1, RV1 plus inne immunizacje, tylko RV5 lub RV5 plus inne immunizacje. Wizyta w klinice 1 (dzień 0) obejmuje pobranie krwi, śliny, kału i mleka matki. MRI i USG zostaną wykonane przed szczepieniem. Dzieci otrzymają szczepionki, do których są losowo przydzielane. Personel zajmujący się obrazowaniem i rodzice będą ślepi na rodzaj szczepionki rotawirusowej; zostaną poinformowani o innych podanych szczepionkach. Drugi MRI i USG zostaną wykonane podczas wizyty w klinice 2 (dzień 5) i pobrane zostaną próbki krwi i kału. Rodzice zostaną odślepieni po zakończeniu wizyty w klinice 3 (dzień 14). Zostaną podjęte ustalenia w celu uzyskania pozostałych dawek tej samej szczepionki rotawirusowej. Codzienne próbki kału będą pobierane w domu podczas 15-dniowego okresu badania (w dniu szczepienia 0 i przez kolejne 14 dni). Pomoc pamięciowa zostanie uzupełniona w celu zebrania danych o reaktogenności w dniach 0 i przez następne 14 dni. Pozostałe stolce i dane dotyczące reaktogenności od rodziców zostaną zebrane podczas wizyty 3.
Badacze ocenią odpowiedzi cytokin we krwi i stolcu oraz anatomię i ruchliwość jelit po szczepieniu przeciwko rotawirusom, porównując reakcje niemowląt przed szczepieniem i po szczepieniu. Cytokiny oraz anatomia i ruchliwość jelit zostaną ocenione na początku badania (Wizyta 1, dzień podania szczepionki) i 5 dni po szczepieniu (Wizyta 2). Zarówno we krwi, jak iw kale badane będą następujące cytokiny: IL-2, IL-6, IL-7, IL-8, IL-15, INF-γ i TNF-α. Można zbadać dodatkowe biomarkery.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Cincinnati Children's Hosptital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe niemowlę w wieku od 6 do 13 tygodni (12 tygodni i 6 dni) w dniu podania szczepionki rotawirusowej
- wolne od oczywistych problemów zdrowotnych ustalonych na podstawie historii choroby i potwierdzonych przez lekarza pierwszego kontaktu przed Wizytą 1
- rodzic/opiekun prawny wyraża zgodę na karmienie dziecka z butelki dla kontrastu
- rodzic/opiekun prawny chętny i zdolny do podpisania świadomej zgody
- oczekuje się, że rodzic/opiekun prawny i niemowlę będą dostępni przez całe badanie
- z rodzicem/opiekunem prawnym można skontaktować się telefonicznie
- rodzic/opiekun prawny wyraża chęć odbycia badań i otrzymania 2 miesięcznych szczepień zgodnie z zalecanym harmonogramem
Kryteria wyłączenia:
- wiek ciążowy <37 tygodni
- niemowlę nie jest w stanie pościć przez 4 godziny przed zabiegiem MRI
- otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki z wyjątkiem początkowej szczepionki HBV (musi upłynąć co najmniej 28 dni między HBV a wizytą 1, aby zostać uwzględnionym)
- historia ciężkiej reakcji alergicznej na szczepionkę HBV
przeciwwskazania do którejkolwiek z rutynowych szczepionek
- Ciężki złożony niedobór odporności
- historia wgłobienia
środki ostrożności dla RV1 lub RV5 (mogą wpływać na wyniki badań)
A. zmieniona immunokompetencja i. niemowlęta z pierwotnym i nabytym niedoborem odporności, komórkowym niedoborem odporności, hipogammaglobulinemią i dysgammaglobulinemią ii. niemowlęta z dyskrazją krwi, białaczką, chłoniakami lub innymi nowotworami złośliwymi atakującymi szpik kostny lub układ limfatyczny iii. niemowlęta w trakcie leczenia immunosupresyjnego (w tym dużych dawek ogólnoustrojowych kortykosteroidów) iv. niemowlęta narażone na kontakt z wirusem HIV lub zakażone b. ostre zapalenie żołądka i jelit C. umiarkowana lub ciężka ostra choroba z gorączką lub bez, d. istniejące wcześniej przewlekłe choroby przewodu pokarmowego (np. wrodzone zespoły złego wchłaniania, choroba Hirschsprunga lub zespół krótkiego jelita) e. niemowlęta z rozszczepem kręgosłupa lub wynicowaniem pęcherza moczowego (guma lateksowa jest zawarta w doustnym aplikatorze RV1)
- nadwrażliwość na lateks (guma lateksowa jest zawarta w doustnym aplikatorze RV1)
- choroba przebiegająca z gorączką w ciągu ostatnich 14 dni (temperatura pod pachą 100,4◦ F lub wyższy)
- historia wymiotów (silne wydalanie częściowo strawionego mleka/pokarmu) i/lub biegunki (3 wodniste stolce) w ciągu 14 dni od wizyty 1
- przyjmowanie jakichkolwiek sterydów, immunoglobulin, innych produktów krwiopochodnych/transfuzji
- przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 72 godzin (może wpływać na odpowiedź cytokinową)
- przyjmowanie leku przeciwgorączkowego (acetaminofen lub ibuprofen) w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką szczepionki przeciwko rotawirusowi lub już planuje podanie profilaktycznego leku przeciwgorączkowego w dniu i dniu po szczepieniu (wyłączenie to nie dotyczy, jeżeli opiekun zgłosi się może podać leki przeciwgorączkowe po szczepieniu w celu obniżenia gorączki)
- jest zapisany lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem podczas udziału w tym badaniu (badania obserwacyjne są dozwolone)
- każdy stan, który w opinii badaczy może stwarzać zagrożenie dla zdrowia uczestnika lub zakłócać badanie MRI lub ocenę szczepionki
- obecnie przyjmuje leki na refluks żołądkowo-przełykowy (GERD) lub jakąkolwiek inną chorobę żołądkowo-jelitową, w tym kolkę
- niemowlę, które jest krewnym jakiegokolwiek personelu badawczego
- alergia na bar
nieudane badanie przesiewowe słuchu u noworodków
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sam Rotarix®
monowalentna szczepionka przeciwko rotawirusom (Rotarix®, RV1)
|
Pojedyncza dawka doustna licencjonowanej szczepionki przeciw rotawirusom podawana samodzielnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Rotarix® z innymi rutynowymi szczepionkami
monowalentna szczepionka przeciwko rotawirusom (Rotarix®, RV1) plus dodatkowe immunizacje
|
Pojedyncza doustna dawka licencjonowanej szczepionki przeciw rotawirusom podawana z innymi rutynowymi szczepionkami
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sam RotaTeq®
pięciowalentna szczepionka rotawirusowa (RotaTeq®, RV5)
|
Pojedyncza dawka doustna licencjonowanej szczepionki przeciw rotawirusom podawana samodzielnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: RotaTeq®, z innymi rutynowymi szczepionkami
pięciowalentna szczepionka rotawirusowa (RotaTeq®,RV5) plus dodatkowe immunizacje
|
Pojedyncza doustna dawka licencjonowanej szczepionki przeciw rotawirusom podawana z innymi rutynowymi szczepionkami
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ RV1 i RV5 z lub bez innych rutynowych szczepień na anatomię przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 4-6 dni
|
Liczba pacjentów ze zwiększeniem liczby węzłów chłonnych jamy brzusznej mierzonej za pomocą ultrasonografii jamy brzusznej lub zwiększeniem grubości ściany końcowego jelita krętego o 1 mm lub więcej, mierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego jamy brzusznej, od dnia 0 (wizyta 1) do dnia 4 -6 (Wizyta 2)
|
4-6 dni
|
|
Możliwość przeprowadzenia badania na większą skalę określona przez wskaźniki rekrutacji na studia (liczba uprawnionych uczestników/uczestnicy, którzy się zapisali)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Badanie zostanie uznane za wykonalne na większą skalę, jeśli 10% lub więcej kwalifikujących się uczestników zapisze się do badania
|
15 miesięcy
|
|
Możliwość przeprowadzenia badania na większą skalę na podstawie odsetka uczestników, którzy odbyli wszystkie wizyty studyjne
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Badanie zostanie uznane za wykonalne na większą skalę, jeśli co najmniej 70% randomizowanych osób ukończy wszystkie wizyty badawcze i pozostanie w badaniu do zakończenia
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mary A. Staat, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-2754
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .