Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intussusseption mahdolliset mekanismit rotavirusrokotepilottitutkimuksen jälkeen

keskiviikko 11. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida ensimmäisen rotavirusrokotteen annoksen mahdollisia vaikutuksia maha-suolikanavan motiliteettiin ja anatomiaan sekä veren ja ulosteen sytokiinivasteisiin. Se arvioi myös näiden tulosten ja rokotekannan rotaviruksen erittymismallin välistä yhteyttä ulosteeseen. Vauvat satunnaistetaan johonkin neljästä haarasta: monovalenttinen rotavirusrokote (Rotarix®, RV1) yksinään, RV1 muiden suositeltujen rokotteiden kanssa, penvalenttinen rotavirusrokote (RotaTeq®, RV5) yksinään tai RV5 muiden suositeltujen rokotteiden kanssa. Pilottitutkimuksesta saatuja tietoja käytetään arvioitaessa laajemman mittakaavan tutkimuksen toteutettavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveet 6–13 viikon ikäiset vauvat satunnaistetaan (1:1:1:1) saamaan joko yksinään RV1:tä tai RV1:tä rokotuskäytäntöjen neuvoa-antavan komitean (ACIP) kanssa rutiininomaisesti suositelluilla rokotuksilla (kurkkumätä, tetanus ja pertussis (DTaP), Haemophilus influenza tyyppi b (Hib), pneumokokkikonjugaatti (PCV13), hepatiitti B (HBV) ja inaktivoitu polio (IPV), RV5 yksin tai RV5 ACIP:n kanssa rutiininomaisesti suositeltuja immunisaatioita. Kuvantamistutkimuksen henkilökunta ja vanhemmat sokennetaan rotavirusrokotetyypille; vanhemmille tiedotetaan rotavirusrokotetyypistä tutkimuksen päätyttyä. Mukaan otetaan enintään 100 vauvaa.

Rekrytointi ja ilmoittautuminen tapahtuu ennen ensimmäistä klinikkakäyntiä. Opintokäyntiä on neljä, mukaan lukien rekrytointi-/ilmoittautumiskäynti ja kolme klinikkakäyntiä. Vauvat satunnaistetaan joko RV1-, RV1- ja muut immunisaatiot, pelkkä RV5 tai RV5 plus muut immunisaatiot. Klinikkakäynti 1 (päivä 0) sisältää veren, syljen, ulosteen ja rintamaidon keräämisen. MRI ja ultraääni tehdään ennen rokotusta. Lapset saavat rokotukset, joihin heidät on satunnaistettu. Kuvantamishenkilöstö ja vanhemmat sokeutuvat rotavirusrokotetyypille; heille tiedotetaan muista annetuista rokotuksista. Toinen magneettikuvaus ja ultraääni tehdään klinikkakäynnillä 2 (päivä 5) ja kerätään veri- ja ulostenäytteet. Vanhemmat vapautetaan sokeuttamisesta klinikkakäynnin 3 päätyttyä (päivä 14). Saman rotavirusrokotteen jäljellä olevat annokset järjestetään. Päivittäiset ulostenäytteet otetaan kotona 15 päivän tutkimusjakson aikana (rokotuspäivänä 0 ja seuraavat 14 päivää). Muistin apuohjelma valmistuu reaktogeenisuustietojen keräämiseksi päivinä 0 ja seuraavilta 14 päivältä. Jäljelle jääneet ulosteet ja reaktogeenisuustiedot vanhemmilta kerätään vierailulla 3.

Tutkijat arvioivat veren ja ulosteen sytokiinivasteita sekä suoliston anatomiaa ja motiliteettia rotavirusrokotuksen jälkeen vertaamalla rokotusta edeltäviä ja rokotuksen jälkeisiä vasteita tutkimuksessa olleilla pikkulapsilla. Sytokiinit ja suoliston anatomia ja motiliteetti arvioidaan lähtötilanteessa (käynti 1, rokotteen vastaanottopäivä) ja 5 päivää rokotuksen jälkeen (käynti 2). Sekä veren että ulosteen osalta testataan seuraavat sytokiinit: IL-2, IL-6, IL-7, IL-8, IL-15, INF-y ja TNF-a. Muita biomarkkereita voidaan tutkia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Cincinnati Children's Hosptital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. terve 6-13 viikon (12 viikon ja 6 päivän) ikäinen rotavirusrokotteen antopäivänä
  2. vailla ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian perusteella ja jotka on vahvistettu lapsen ensisijaisen lääkärin kanssa ennen käyntiä 1
  3. vanhempi/laillinen huoltaja, joka on valmis syömään vauvaa pullosta kontrastin vuoksi
  4. vanhempi/laillinen huoltaja, joka on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  5. vanhemman/laillisen huoltajan ja lapsen odotetaan olevan käytettävissä koko tutkimuksen ajan
  6. huoltaja/huoltaja tavoitettavissa puhelimitse
  7. vanhempi/laillinen huoltaja ilmaisee halukkuutensa suorittaa tutkimustoimenpiteet ja saada 2 kuukauden rokotukset suositellun aikataulun mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskausikä alle 37 viikkoa
  2. vauva, joka ei pysty paastoamaan 4 tuntiin ennen magneettikuvausta
  3. minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen alkuperäistä HBV-virusta lukuun ottamatta (HBV:n ja käynnin 1 välillä on oltava vähintään 28 päivää, jotta se voidaan ottaa mukaan)
  4. aiempi vakava allerginen reaktio HBV-rokotteelle

  5. minkä tahansa rutiinirokotteen vasta-aiheet

    1. Vaikea yhdistetty immuunivajaus
    2. intussusseption historia

  6. varotoimet joko RV1:lle tai RV5:lle (voi häiritä tutkimustuloksia)

    a. muuttunut immuunikompetenssi i. pikkulapset, joilla on primaarinen ja hankittu immuunipuutostila, solujen immuunikato, hypogammaglobulineminen ja dysgammaglobulineminen tilat ii. imeväiset, joilla on verihäiriöitä, leukemiaa, lymfoomia tai muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka vaikuttavat luuytimeen tai imukudosjärjestelmään iii. pikkulapset, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa (mukaan lukien suuriannoksiset systeemiset kortikosteroidit) iv. pikkulapset, jotka ovat altistuneet HIV-tartunnalle b. akuutti gastroenteriitti c. keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus kuumetella tai ilman d. olemassa olevat krooniset maha-suolikanavan sairaudet (esim. synnynnäiset imeytymishäiriöt, Hirschsprungin tauti tai lyhytsuolen oireyhtymä) esim. pikkulapset, joilla on selkäydin tai virtsarakon eksstrofia (lateksikumi sisältyy RV1-suuapplikaattoriin)

  7. herkkyys lateksille (lateksikumi sisältyy RV1-suuapplikaattoriin)
  8. kuumeinen sairaus viimeisten 14 päivän aikana (kainalon lämpötila 100,4 ◦ F tai suurempi)
  9. oksentelu (osittain sulaneen maidon/ruoan voimakas karkottaminen) ja/tai ripuli (3 vetistä ulostetta) 14 päivän sisällä käynnistä 1
  10. steroidien, immunoglobuliinien, muiden verituotteiden/siirtojen vastaanottaminen
  11. ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden saaminen edellisten 72 tunnin aikana (voi vaikuttaa sytokiinivasteeseen)
  12. saanut kuumetta alentavaa lääkitystä (asetaminofeeni tai ibuprofeeni) 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä rotavirusrokoteannosta tai suunnittelee jo ennaltaehkäisevän kuumetta alentavan lääkkeen antamista rokotuspäivänä ja sitä seuraavana päivänä (tämä poikkeus ei koske, jos huoltaja ilmoittaa hän saattaa antaa kuumetta alentavia lääkkeitä rokotuksen jälkeen alentamaan kuumetta)
  13. on ilmoittautunut tai aikoo ilmoittautua toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella osallistuessaan tähän tutkimukseen (havainnointitutkimukset ovat sallittuja)
  14. mikä tahansa tila, joka voi tutkijoiden mielestä aiheuttaa terveysriskin tutkittavalle tai häiritä magneettikuvausta tai rokotteen arviointia
  15. saat parhaillaan lääkitystä gastroesofageaaliseen refluksiin (GERD) tai mihin tahansa muuhun ruoansulatuskanavan sairauteen, mukaan lukien koliikki
  16. vauva, joka on minkä tahansa tutkimushenkilöstön sukulainen
  17. allergia bariumille

  18. epäonnistunut vastasyntyneen kuuloseulonta

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rotarix® yksin
monovalenttinen rotavirusrokote (Rotarix®, RV1)
Lääke: Rotarix®,
Yksi oraalinen annos lisensoitua rotavirusrokotetta annettuna yksinään
Muut nimet:
  • Rotavirusrokote
Active Comparator: Rotarix® muiden rutiinirokotteiden kanssa
monovalenttinen rotavirusrokote (Rotarix®, RV1) sekä lisärokotteet
Lääke: Rotarix® muiden rutiinirokotteiden kanssa
Yksi oraalinen annos lisensoitua rotavirusrokottetta annettuna muiden rutiinirokotteiden kanssa
Muut nimet:
  • Rotavirusrokote
Active Comparator: RotaTeq®, yksin
viisiarvoinen rotavirusrokote (RotaTeq®, RV5)
Lääke: RotaTeq®,
Yksi oraalinen annos lisensoitua rotavirusrokotetta annettuna yksinään
Muut nimet:
  • Rotavirusrokote
Active Comparator: RotaTeq® muiden rutiinirokotteiden kanssa
viisiarvoinen rotavirusrokote (RotaTeq®,RV5) sekä lisärokotteet
Lääke: RotaTeq® muiden rutiinirokotteiden kanssa
Yksi oraalinen annos lisensoitua rotavirusrokottetta annettuna muiden rutiinirokotteiden kanssa
Muut nimet:
  • Rotavirusrokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RV1:n ja RV5:n vaikutukset muiden rutiinirokotusten kanssa tai ilman niitä maha-suolikanavan anatomiaan
Aikaikkuna: 4-6 päivää
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla vatsan imusolmukkeiden lukumäärä on lisääntynyt vatsan ultraäänellä mitattuna tai 1 mm tai enemmän sykkyräsuolen seinämän paksuus vatsan MRI:llä mitattuna päivästä 0 (käynti 1) päivään 4 -6 (käynti 2)
4-6 päivää
Laajemman mittakaavan tutkimuksen toteutettavuus tutkimusrekrytointimäärien perusteella (kelpoisten osallistujien määrä / ilmoittautuneiden osallistujien määrä)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Tutkimus katsotaan toteuttamiskelpoiseksi suuremmassa mittakaavassa, jos vähintään 10 % kelvollisista koehenkilöistä ilmoittautuu tutkimukseen
15 kuukautta
Laajemman mittakaavan tutkimuksen toteutettavuus, joka määräytyy kaikki opintovierailut suorittaneiden osallistujien prosenttiosuuden perusteella
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Tutkimus katsotaan toteuttamiskelpoiseksi suuremmassa mittakaavassa, jos vähintään 70 % satunnaistetuista koehenkilöistä suorittaa kaikki opintokäynnit ja pysyy tutkimuksessa loppuun asti
15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Yhteistyökumppanit

Centers for Disease Control and Prevention

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary A. Staat, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-2754

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intussusceptio

Kliiniset tutkimukset Rotarix®,

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa