- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02546843
Dybden af neuromuskulær blokade og de perioperative tilstande i laparoskopisk kirurgi i pædiatrisk population (PedLapBlock)
Dyb neuromuskulær blokade under laparoskopisk kirurgi hos pædiatrisk patient og indvirkningen af blokadens dybde på operationsbetingelserne, perioperative komplikationer og kirurgens tilfredshed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede undersøgelse evaluerer prospektivt vores erfaring med administration af cisatracurium og rocuronium antagoniseret af sugammadex og evaluerer virkningerne af forskellige dybder af neuromuskulær blokering på at give optimale kirurgiske forhold under laparoskopi med lavtryks capnoperitoneum.
Efter opfyldelse af inklusionskriterier vil patienterne blive randomiseret - - brug af uigennemsigtige kuverter, randomisering i gruppe A og B i en operationsstue, undersøgelse blindet for patienten (eller hans/hendes værge) og kirurg.
Gruppe A - muskelafspænding ved hjælp af rocuronium efterfulgt af sugammadex reversering (i en dosis i henhold til TOF - (tog-af-fire) 2-4mg/kg), dybde af muskelafspænding TOF 0 PTC (post-tetanic count) 0-1 Gruppe B - muskelafspænding ved hjælp af cisatracurium efterfulgt af dekurarisering (neostigmin 0,03 mg/kg og atropin 0,02 mg/kg)
Behandling af anæstesi:
- intravenøs kanylering, præoxygenering, sufentanil 0,2 μg/kg intravenøst, propofol 2,0mg/kg og i gruppe A - rocuronium 0,6 mg/kg (1 mg/kg kun i tilfælde af en hurtig sekvensinduktion), i gruppe B - cisatracurium 0,15mg /kg
- orotracheal intubation, kombineret anæstesi med sevofluran - MAC (minimal alveolær koncentration) 1,0 med hensyn til patientens alder
- ventilation: PCV (trykstyret ventilation), PEEP (positivt endeekspiratorisk tryk) +5 cm H2O (aqua), normocapnia, FiO2 (fraktion af indåndet ilt ) 1,0 indtil intubationen, derefter 0,4 + LUFT
- placering af nasogastrisk sonde
Håndtering af neuromuskulær blokade:
Gruppe A - opretholdelse af dyb muskulær blokering - ifølge TOF 0, PTC 0-1, bolus rocuronium 0,3 mg/kg er tilladt Gruppe B - opretholdelse af muskelafspænding TOF 1, bolus cisatracurium 0,03 mg/kg er tilladt Laparoskopi - capnoperitoneum tryk - 10 mmHg med en reduktion til 8 mmHg hvis muligt
Under operationen vil de kirurgiske tilstande blive bedømt ved at bruge det kirurgiske scoringssystem: (1-2 involverede kirurger):
- Optimale forhold: der er et bredt laparoskopisk felt, ingen bevægelser eller sammentrækninger
- Gode forhold: der er et bredt laparoskopisk felt med enkeltstående bevægelser eller muskelsammentrækninger
- Acceptable forhold: der er et bredt laparoskopisk felt, men muskelsammentrækninger og/eller bevægelser forekommer regelmæssigt. Yderligere neuromuskulært blokerende middel er påkrævet.
- Dårlige forhold: det samme som i grad 3 og derudover er der fare for vævsskade.
- Ekstremt dårlige forhold: kirurgen kan ikke arbejde på grund af svag muskelafspænding, patienten hoster. Yderligere neuromuskulært blokerende middel er afgørende.
Restitution fra bedøvelse:
- ekstubation - TOF 0.9 - ved hjælp af sugammadex i gruppe A (2-4 mg/kg i henhold til dybden af muskelafspænding) eller dekurarisering i gruppe B (atropin 0,02 mg/kg og neostigmin 0,03 mg/kg)
- efter standard 2-timers overvågning i opvågningsrummet (puls, blodtryk, SpO2 (iltmætning ved pulsoximetri), bevidsthedsniveau, PONV), vil patienter blive observeret på intensivafdelingen i mindst 24 timer. Statistisk analyse: (leveret af IBA MUNI - Institut for biostatistik og analyser af Masaryk University Brno, Tjekkiet)
- demografiske parametre - alder, køn, type og varighed af operationen
- induktion til generel anæstesi - tid indtil intubation (genkendelse af kapnogramkurven)
- ventilation - ændringer i det inspiratoriske tryk under capnoperitoneum, stigning af EtCO2 (end-tidal CO2)
- capnoperitonealt tryk
- kirurgisk scoringssystem
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tjekkiet, 62500
- University Hospital Brno - FN Brno
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- pædiatriske patienter i alderen 2 til 17 år (+ 364 dage) kvalificerede til laparoskopi (diagnostisk laparoskopi, appendektomi, kolecystektomi, nefrektomi, splenektomi, tumorbiopsi, varicocele-korrektion, testikelretention)
- faste på mindst 6 timer
- ASA (American Society of Anesthesiology score) score 1 eller 2
- underskrevet informeret samtykke fra den juridiske værge for patienten
Ekskluderingskriterier:
- uenighed hos patienten eller dennes værge
- alvorlige komorbiditeter - nyre- eller leversygdomme
- ASA-score ≥ 3
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Efter anæstesi-induktion: intravenøs kanylering, præoxygenering, sufentanil 0,2 μg/kg intravenøst, propofol 2,0 mg/kg vil den neuromuskulære blokade blive induceret med rocuronium 0,6 mg/kg (1 mg/kg kun i tilfælde af hurtig sekvensinduktion). opretholdelse af dybden af neuromuskulær blokade - rocuronium: den passende dybde af blokeringen vil blive opretholdt med gentagne bolusser af rocuronium 0,3 mg/kg i henhold til TOF 0, PTC 0-1. Specifik neuromuskulær blokade reversering vil blive udført med Sugammadex intravenøst. Den korrekte dosis af sugammadex vil afhænge af dybden af blokaden: ved TOF -1-2 (tog-af-fire) 2m g/kg, hvis TOF 0 og PTC (post-tetanic count) 0-1 4mg/kg af sugammadex vil blive administreret |
rocuronium 0,6 mg/kg intravenøst (1 mg/kg kun i tilfælde af en hurtig sekvensinduktion)
Andre navne:
Sugammadex sigtede intravenøst på at vende den neuromuskulære blokade.Ifølge neuromuskulær blokademonitorering: ved TOF - (tog-af-fire) 2m g/kg, hvis TOF 0 og PTC(post-tetanic count) 0-1 4mg/kg sugammadex vil blive administreret
gentagne bolusser af rocuronium 0,3 mg/kg vil blive givet for at opretholde den muskulære blokering - i henhold til TOF 0, PTC 0-1
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Efter anæstesi-induktion: intravenøs kanylering, præoxygenering, sufentanil 0,2 μg/kg intravenøst, propofol 2,0mg/kg vil den neuromuskulære blokade blive induceret med cisatracurium 0,15mg/kg intravenøst. Opretholdelse af dybden af neuromuskulær blokade - cisatracurium: den passende dybde af blokeringen vil blive opretholdt med gentagne bolusser af cisatracurium 0,03 mg/kg - i henhold til TOF opretholdelse af muskelafspænding TOF 1. Uspecifik neuromuskulær blokade-reversering vil blive udført med neostigmin 0,03 mg/kg og atropin 0,02 mg/kg intravenøst, vendingen vil blive anvendt i tilfælde af TOF 1 eller højere. |
cisatracurium 0,15 mg/kg intravenøst
Andre navne:
neostigmin 0,03 mg/kg og atropin 0,02 mg/kg intravenøst
gentagne bolusser af cisatracurium 0,03 mg/kg vil blive givet for at opretholde den muskulære blokering - i henhold til TOF opretholdelse af muskelafspænding TOF 1
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk scoringssystem
Tidsramme: intraoperativt
|
Under operationen vil den blindede kirurg gradere kirurgiske tilstande på grund af det kirurgiske scoringssystem
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: intraoperativt
|
De uønskede hændelser vil blive overvåget
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Petr Štourač, MD, Ph.D, KDAR FN Brno
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Neuromuskulære midler
- Nikotiniske antagonister
- Neuromuskulære ikke-depolariserende midler
- Neuromuskulære blokerende midler
- Rocuronium
- Cisatracurium
- Atracurium
Andre undersøgelses-id-numre
- KDAR FN Brno
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .