Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dybden af ​​neuromuskulær blokade og de perioperative tilstande i laparoskopisk kirurgi i pædiatrisk population (PedLapBlock)

17. maj 2019 opdateret af: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Dyb neuromuskulær blokade under laparoskopisk kirurgi hos pædiatrisk patient og indvirkningen af ​​blokadens dybde på operationsbetingelserne, perioperative komplikationer og kirurgens tilfredshed

Denne randomiserede undersøgelse evaluerer prospektivt vores erfaring med administration af cisatracurium og rocuronium antagoniseret af sugammadex og evaluerer virkningerne af forskellige dybder af neuromuskulær blokering på at give optimale kirurgiske forhold under laparoskopi med lavtryks capnoperitoneum.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede undersøgelse evaluerer prospektivt vores erfaring med administration af cisatracurium og rocuronium antagoniseret af sugammadex og evaluerer virkningerne af forskellige dybder af neuromuskulær blokering på at give optimale kirurgiske forhold under laparoskopi med lavtryks capnoperitoneum.

Efter opfyldelse af inklusionskriterier vil patienterne blive randomiseret - - brug af uigennemsigtige kuverter, randomisering i gruppe A og B i en operationsstue, undersøgelse blindet for patienten (eller hans/hendes værge) og kirurg.

Gruppe A - muskelafspænding ved hjælp af rocuronium efterfulgt af sugammadex reversering (i en dosis i henhold til TOF - (tog-af-fire) 2-4mg/kg), dybde af muskelafspænding TOF 0 PTC (post-tetanic count) 0-1 Gruppe B - muskelafspænding ved hjælp af cisatracurium efterfulgt af dekurarisering (neostigmin 0,03 mg/kg og atropin 0,02 mg/kg)

Behandling af anæstesi:

  • intravenøs kanylering, præoxygenering, sufentanil 0,2 μg/kg intravenøst, propofol 2,0mg/kg og i gruppe A - rocuronium 0,6 mg/kg (1 mg/kg kun i tilfælde af en hurtig sekvensinduktion), i gruppe B - cisatracurium 0,15mg /kg
  • orotracheal intubation, kombineret anæstesi med sevofluran - MAC (minimal alveolær koncentration) 1,0 med hensyn til patientens alder
  • ventilation: PCV (trykstyret ventilation), PEEP (positivt endeekspiratorisk tryk) +5 cm H2O (aqua), normocapnia, FiO2 (fraktion af indåndet ilt ) 1,0 indtil intubationen, derefter 0,4 + LUFT
  • placering af nasogastrisk sonde

Håndtering af neuromuskulær blokade:

Gruppe A - opretholdelse af dyb muskulær blokering - ifølge TOF 0, PTC 0-1, bolus rocuronium 0,3 mg/kg er tilladt Gruppe B - opretholdelse af muskelafspænding TOF 1, bolus cisatracurium 0,03 mg/kg er tilladt Laparoskopi - capnoperitoneum tryk - 10 mmHg med en reduktion til 8 mmHg hvis muligt

Under operationen vil de kirurgiske tilstande blive bedømt ved at bruge det kirurgiske scoringssystem: (1-2 involverede kirurger):

  1. Optimale forhold: der er et bredt laparoskopisk felt, ingen bevægelser eller sammentrækninger
  2. Gode ​​forhold: der er et bredt laparoskopisk felt med enkeltstående bevægelser eller muskelsammentrækninger
  3. Acceptable forhold: der er et bredt laparoskopisk felt, men muskelsammentrækninger og/eller bevægelser forekommer regelmæssigt. Yderligere neuromuskulært blokerende middel er påkrævet.
  4. Dårlige forhold: det samme som i grad 3 og derudover er der fare for vævsskade.
  5. Ekstremt dårlige forhold: kirurgen kan ikke arbejde på grund af svag muskelafspænding, patienten hoster. Yderligere neuromuskulært blokerende middel er afgørende.

Restitution fra bedøvelse:

  • ekstubation - TOF 0.9 - ved hjælp af sugammadex i gruppe A (2-4 mg/kg i henhold til dybden af ​​muskelafspænding) eller dekurarisering i gruppe B (atropin 0,02 mg/kg og neostigmin 0,03 mg/kg)
  • efter standard 2-timers overvågning i opvågningsrummet (puls, blodtryk, SpO2 (iltmætning ved pulsoximetri), bevidsthedsniveau, PONV), vil patienter blive observeret på intensivafdelingen i mindst 24 timer. Statistisk analyse: (leveret af IBA MUNI - Institut for biostatistik og analyser af Masaryk University Brno, Tjekkiet)
  • demografiske parametre - alder, køn, type og varighed af operationen
  • induktion til generel anæstesi - tid indtil intubation (genkendelse af kapnogramkurven)
  • ventilation - ændringer i det inspiratoriske tryk under capnoperitoneum, stigning af EtCO2 (end-tidal CO2)
  • capnoperitonealt tryk
  • kirurgisk scoringssystem

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tjekkiet, 62500
        • University Hospital Brno - FN Brno

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • pædiatriske patienter i alderen 2 til 17 år (+ 364 dage) kvalificerede til laparoskopi (diagnostisk laparoskopi, appendektomi, kolecystektomi, nefrektomi, splenektomi, tumorbiopsi, varicocele-korrektion, testikelretention)
  • faste på mindst 6 timer
  • ASA (American Society of Anesthesiology score) score 1 eller 2
  • underskrevet informeret samtykke fra den juridiske værge for patienten

Ekskluderingskriterier:

  • uenighed hos patienten eller dennes værge
  • alvorlige komorbiditeter - nyre- eller leversygdomme
  • ASA-score ≥ 3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A

Efter anæstesi-induktion: intravenøs kanylering, præoxygenering, sufentanil 0,2 μg/kg intravenøst, propofol 2,0 mg/kg vil den neuromuskulære blokade blive induceret med rocuronium 0,6 mg/kg (1 mg/kg kun i tilfælde af hurtig sekvensinduktion).

opretholdelse af dybden af ​​neuromuskulær blokade - rocuronium: den passende dybde af blokeringen vil blive opretholdt med gentagne bolusser af rocuronium 0,3 mg/kg i henhold til TOF 0, PTC 0-1.

Specifik neuromuskulær blokade reversering vil blive udført med Sugammadex intravenøst. Den korrekte dosis af sugammadex vil afhænge af dybden af ​​blokaden: ved TOF -1-2 (tog-af-fire) 2m g/kg, hvis TOF 0 og PTC (post-tetanic count) 0-1 4mg/kg af sugammadex vil blive administreret

rocuronium 0,6 mg/kg intravenøst ​​(1 mg/kg kun i tilfælde af en hurtig sekvensinduktion)
Andre navne:
  • Esmeron
Sugammadex sigtede intravenøst ​​på at vende den neuromuskulære blokade.Ifølge neuromuskulær blokademonitorering: ved TOF - (tog-af-fire) 2m g/kg, hvis TOF 0 og PTC(post-tetanic count) 0-1 4mg/kg sugammadex vil blive administreret
gentagne bolusser af rocuronium 0,3 mg/kg vil blive givet for at opretholde den muskulære blokering - i henhold til TOF 0, PTC 0-1
Andre navne:
  • neuromuskulær blokade
Aktiv komparator: Gruppe B

Efter anæstesi-induktion: intravenøs kanylering, præoxygenering, sufentanil 0,2 μg/kg intravenøst, propofol 2,0mg/kg vil den neuromuskulære blokade blive induceret med cisatracurium 0,15mg/kg intravenøst.

Opretholdelse af dybden af ​​neuromuskulær blokade - cisatracurium: den passende dybde af blokeringen vil blive opretholdt med gentagne bolusser af cisatracurium 0,03 mg/kg - i henhold til TOF opretholdelse af muskelafspænding TOF 1.

Uspecifik neuromuskulær blokade-reversering vil blive udført med neostigmin 0,03 mg/kg og atropin 0,02 mg/kg intravenøst, vendingen vil blive anvendt i tilfælde af TOF 1 eller højere.

cisatracurium 0,15 mg/kg intravenøst
Andre navne:
  • Nimbex
neostigmin 0,03 mg/kg og atropin 0,02 mg/kg intravenøst
gentagne bolusser af cisatracurium 0,03 mg/kg vil blive givet for at opretholde den muskulære blokering - i henhold til TOF opretholdelse af muskelafspænding TOF 1
Andre navne:
  • neuromuskulær blokade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk scoringssystem
Tidsramme: intraoperativt
Under operationen vil den blindede kirurg gradere kirurgiske tilstande på grund af det kirurgiske scoringssystem
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: intraoperativt
De uønskede hændelser vil blive overvåget
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Petr Štourač, MD, Ph.D, KDAR FN Brno

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2015

Først opslået (Skøn)

11. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner