- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02546843
Profundidad del Bloqueo Neuromuscular y Condiciones Perioperatorias en Cirugía Laparoscópica en Población Pediátrica (PedLapBlock)
Bloqueo Neuromuscular Profundo Durante Cirugía Laparoscópica en Paciente Pediátrico y el Impacto de la Profundidad del Bloqueo en las Condiciones de la Cirugía, Complicaciones Perioperatorias y Satisfacción del Cirujano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Rocuronio
- Droga: Reversión del Bloqueo Neuromuscular Específico
- Droga: mantenimiento de la profundidad del bloqueo neuromuscular - rocuronio
- Droga: Cisatracurio
- Droga: Reversión del Bloqueo Neuromuscular Inespecífico
- Droga: mantenimiento de la profundidad del bloqueo neuromuscular - cisatracurio
Descripción detallada
Este estudio aleatorizado evalúa prospectivamente nuestra experiencia con la administración de cisatracurio y rocuronio antagonizados por sugammadex y evalúa los efectos de varias profundidades de bloqueo neuromuscular para proporcionar condiciones quirúrgicas óptimas durante la laparoscopia con capnoperitoneo de baja presión.
Después de cumplir con los criterios de inclusión, los pacientes serán aleatorizados: uso de sobres opacos, aleatorización en los grupos A y B en un quirófano, estudio ciego para el paciente (o su tutor legal) y el cirujano.
Grupo A: relajación muscular con rocuronio seguida de reversión de sugammadex (en una dosis según TOF - (tren de cuatro) 2-4 mg/kg), profundidad de relajación muscular TOF 0 PTC (recuento post-tetánico) 0-1 Grupo B - relajación muscular con cisatracurio seguida de descurarización (neostigmina 0,03 mg/kg y atropina 0,02 mg/kg)
Manejo de la anestesia:
- canulación intravenosa, preoxigenación, sufentanilo 0,2 μg/kg por vía intravenosa, propofol 2,0 mg/kg y en el Grupo A - rocuronio 0,6 mg/kg (1 mg/kg solo en caso de inducción de secuencia rápida), en el Grupo B - cisatracurio 0,15 mg /kg
- intubación orotraqueal, anestesia combinada con sevoflurano - MAC (concentración alveolar mínima) 1,0 con respecto a la edad del paciente
- ventilación: PCV (ventilación controlada por presión), PEEP (presión positiva al final de la espiración) +5 cm H2O (aqua), normocapnia, FiO2 (fracción de oxígeno inspirado) 1,0 hasta la intubación, luego 0,4 + AIRE
- colocación de sonda nasogástrica
Manejo del bloqueo neuromuscular:
Grupo A - mantenimiento de bloqueo muscular profundo - según TOF 0, PTC 0-1, se permiten bolos de rocuronio 0,3 mg/kg Grupo B - mantenimiento de relajación muscular TOF 1, se permiten bolos de cisatracurio 0,03 mg/kg Laparoscopia - capnoperitoneo presión - 10 mmHg con una reducción a 8 mmHg si es posible
Durante la cirugía, las condiciones quirúrgicas se calificarán utilizando el sistema de puntuación quirúrgica: (1-2 cirujanos involucrados):
- Condiciones óptimas: hay un amplio campo laparoscópico, sin movimientos ni contracciones
- Buenas condiciones: hay un amplio campo laparoscópico con movimientos singulares o contracturas musculares
- Condiciones aceptables: hay un amplio campo laparoscópico pero las contracciones y/o movimientos musculares ocurren regularmente. Se requiere agente bloqueante neuromuscular adicional.
- Malas condiciones: las mismas que en el grado 3 y además, existe el riesgo de daño tisular.
- Condiciones extremadamente malas: el cirujano no puede trabajar debido a la relajación muscular débil, el paciente está tosiendo. Es esencial un agente bloqueante neuromuscular adicional.
Recuperación de la anestesia:
- extubación - TOF 0,9 - utilizando sugammadex en el Grupo A (2-4 mg/kg según la profundidad de la relajación muscular) o decurarización en el Grupo B (atropina 0,02 mg/kg y neostigmina 0,03 mg/kg)
- después del monitoreo estándar de 2 horas en la sala de recuperación (frecuencia cardíaca, presión arterial, SpO2 (saturación de oxígeno por oximetría de pulso), nivel de conciencia, NVPO), los pacientes serán observados en la unidad de cuidados intensivos durante al menos 24 horas Análisis estadístico: (proporcionado por IBA MUNI - Instituto de bioestadística y análisis de la Universidad Masaryk de Brno, República Checa)
- parámetros demográficos: edad, género, tipo y duración de la cirugía
- inducción a la anestesia general - tiempo hasta la intubación (reconocimiento de la curva del capnograma)
- ventilación: cambios en la presión inspiratoria durante el capnoperitoneo, aumento de EtCO2 (CO2 al final de la espiración)
- presión capnoperitoneal
- sistema de puntuación quirúrgica
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Chequia, 62500
- University Hospital Brno - FN Brno
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes pediátricos de 2 a 17 años (+ 364 días) elegibles para laparoscopia (laparoscopia diagnóstica, apendicectomía, colecistectomía, nefrectomía, esplenectomía, biopsia tumoral, corrección de varicocele, retención testicular)
- ayuno de al menos 6 horas
- ASA (puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiología) puntuación 1 o 2
- consentimiento informado firmado del tutor legal del paciente
Criterio de exclusión:
- disconformidad del paciente o de su tutor legal
- comorbilidades graves - trastornos renales o hepáticos
- Puntuación ASA ≥ 3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo A
Tras la inducción anestésica: canalización intravenosa, preoxigenación, sufentanilo 0,2 μg/kg por vía intravenosa, propofol 2,0 mg/kg se inducirá el bloqueo neuromuscular con rocuronio 0,6 mg/kg (1 mg/kg sólo en caso de inducción de secuencia rápida). mantenimiento de la profundidad del bloqueo neuromuscular - rocuronio: se mantendrá la profundidad adecuada del bloqueo con bolos repetidos de rocuronio 0,3 mg/kg según TOF 0, PTC 0-1. La reversión del Bloqueo Neuromuscular Específico se realizará con Sugammadex por vía endovenosa. La dosis adecuada de sugamadex dependerá de la profundidad del bloqueo: en TOF -1-2 (tren de cuatro) 2m g/kg, si TOF 0 y PTC (recuento post-tetánico) 0-1 4mg/kg de se administrará sugamadex |
rocuronio 0,6 mg/kg por vía intravenosa (1 mg/kg solo en caso de inducción de secuencia rápida)
Otros nombres:
Sugammadex por vía intravenosa destinado a revertir el bloqueo neuromuscular. Según el control del bloqueo neuromuscular: en TOF - (tren de cuatro) 2 mg/kg, si TOF 0 y PTC (recuento post-tetánico) 0-1 4 mg/kg de sugammadex ser administrado
se administrarán bolos repetidos de rocuronio 0,3 mg/kg para mantener el bloqueo muscular - según TOF 0, PTC 0-1
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo B
Posterior a la inducción anestésica: canulación intravenosa, preoxigenación, sufentanilo 0,2 μg/kg por vía intravenosa, propofol 2,0 mg/kg se inducirá el bloqueo neuromuscular con cisatracurio 0,15 mg/kg por vía intravenosa. Mantenimiento de la profundidad del bloqueo neuromuscular - cisatracurio: se mantendrá la profundidad adecuada del bloqueo con bolos repetidos de cisatracurio 0,03 mg/kg - según TOF mantenimiento de la relajación muscular TOF 1. La reversión del Bloqueo Neuromuscular Inespecífico se realizará con neostigmina 0,03 mg/kg y atropina 0,02 mg/kg por vía intravenosa, la reversión se aplicará en caso de TOF 1 o superior. |
cisatracurio 0,15 mg/kg por vía intravenosa
Otros nombres:
neostigmina 0,03 mg/kg y atropina 0,02 mg/kg por vía intravenosa
se administrarán bolos repetidos de cisatracurio 0,03 mg/kg para mantener el bloqueo muscular - según TOFmantenimiento de la relajación muscular TOF 1
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sistema de puntuación quirúrgica
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
|
Durante la cirugía, el cirujano ciego calificará las condiciones quirúrgicas debido al sistema de puntuación quirúrgica.
|
intraoperatoriamente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
|
Los eventos adversos serán monitoreados
|
intraoperatoriamente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Petr Štourač, MD, Ph.D, KDAR FN Brno
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes neuromusculares
- Antagonistas nicotínicos
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Rocuronio
- Cisatracurio
- Atracurio
Otros números de identificación del estudio
- KDAR FN Brno
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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