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Profundidad del Bloqueo Neuromuscular y Condiciones Perioperatorias en Cirugía Laparoscópica en Población Pediátrica (PedLapBlock)

17 de mayo de 2019 actualizado por: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Bloqueo Neuromuscular Profundo Durante Cirugía Laparoscópica en Paciente Pediátrico y el Impacto de la Profundidad del Bloqueo en las Condiciones de la Cirugía, Complicaciones Perioperatorias y Satisfacción del Cirujano

Este estudio aleatorizado evalúa prospectivamente nuestra experiencia con la administración de cisatracurio y rocuronio antagonizados por sugammadex y evalúa los efectos de varias profundidades de bloqueo neuromuscular para proporcionar condiciones quirúrgicas óptimas durante la laparoscopia con capnoperitoneo de baja presión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio aleatorizado evalúa prospectivamente nuestra experiencia con la administración de cisatracurio y rocuronio antagonizados por sugammadex y evalúa los efectos de varias profundidades de bloqueo neuromuscular para proporcionar condiciones quirúrgicas óptimas durante la laparoscopia con capnoperitoneo de baja presión.

Después de cumplir con los criterios de inclusión, los pacientes serán aleatorizados: uso de sobres opacos, aleatorización en los grupos A y B en un quirófano, estudio ciego para el paciente (o su tutor legal) y el cirujano.

Grupo A: relajación muscular con rocuronio seguida de reversión de sugammadex (en una dosis según TOF - (tren de cuatro) 2-4 mg/kg), profundidad de relajación muscular TOF 0 PTC (recuento post-tetánico) 0-1 Grupo B - relajación muscular con cisatracurio seguida de descurarización (neostigmina 0,03 mg/kg y atropina 0,02 mg/kg)

Manejo de la anestesia:

  • canulación intravenosa, preoxigenación, sufentanilo 0,2 μg/kg por vía intravenosa, propofol 2,0 mg/kg y en el Grupo A - rocuronio 0,6 mg/kg (1 mg/kg solo en caso de inducción de secuencia rápida), en el Grupo B - cisatracurio 0,15 mg /kg
  • intubación orotraqueal, anestesia combinada con sevoflurano - MAC (concentración alveolar mínima) 1,0 con respecto a la edad del paciente
  • ventilación: PCV (ventilación controlada por presión), PEEP (presión positiva al final de la espiración) +5 cm H2O (aqua), normocapnia, FiO2 (fracción de oxígeno inspirado) 1,0 hasta la intubación, luego 0,4 + AIRE
  • colocación de sonda nasogástrica

Manejo del bloqueo neuromuscular:

Grupo A - mantenimiento de bloqueo muscular profundo - según TOF 0, PTC 0-1, se permiten bolos de rocuronio 0,3 mg/kg Grupo B - mantenimiento de relajación muscular TOF 1, se permiten bolos de cisatracurio 0,03 mg/kg Laparoscopia - capnoperitoneo presión - 10 mmHg con una reducción a 8 mmHg si es posible

Durante la cirugía, las condiciones quirúrgicas se calificarán utilizando el sistema de puntuación quirúrgica: (1-2 cirujanos involucrados):

  1. Condiciones óptimas: hay un amplio campo laparoscópico, sin movimientos ni contracciones
  2. Buenas condiciones: hay un amplio campo laparoscópico con movimientos singulares o contracturas musculares
  3. Condiciones aceptables: hay un amplio campo laparoscópico pero las contracciones y/o movimientos musculares ocurren regularmente. Se requiere agente bloqueante neuromuscular adicional.
  4. Malas condiciones: las mismas que en el grado 3 y además, existe el riesgo de daño tisular.
  5. Condiciones extremadamente malas: el cirujano no puede trabajar debido a la relajación muscular débil, el paciente está tosiendo. Es esencial un agente bloqueante neuromuscular adicional.

Recuperación de la anestesia:

  • extubación - TOF 0,9 - utilizando sugammadex en el Grupo A (2-4 mg/kg según la profundidad de la relajación muscular) o decurarización en el Grupo B (atropina 0,02 mg/kg y neostigmina 0,03 mg/kg)
  • después del monitoreo estándar de 2 horas en la sala de recuperación (frecuencia cardíaca, presión arterial, SpO2 (saturación de oxígeno por oximetría de pulso), nivel de conciencia, NVPO), los pacientes serán observados en la unidad de cuidados intensivos durante al menos 24 horas Análisis estadístico: (proporcionado por IBA MUNI - Instituto de bioestadística y análisis de la Universidad Masaryk de Brno, República Checa)
  • parámetros demográficos: edad, género, tipo y duración de la cirugía
  • inducción a la anestesia general - tiempo hasta la intubación (reconocimiento de la curva del capnograma)
  • ventilación: cambios en la presión inspiratoria durante el capnoperitoneo, aumento de EtCO2 (CO2 al final de la espiración)
  • presión capnoperitoneal
  • sistema de puntuación quirúrgica

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Chequia, 62500
        • University Hospital Brno - FN Brno

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes pediátricos de 2 a 17 años (+ 364 días) elegibles para laparoscopia (laparoscopia diagnóstica, apendicectomía, colecistectomía, nefrectomía, esplenectomía, biopsia tumoral, corrección de varicocele, retención testicular)
  • ayuno de al menos 6 horas
  • ASA (puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiología) puntuación 1 o 2
  • consentimiento informado firmado del tutor legal del paciente

Criterio de exclusión:

  • disconformidad del paciente o de su tutor legal
  • comorbilidades graves - trastornos renales o hepáticos
  • Puntuación ASA ≥ 3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A

Tras la inducción anestésica: canalización intravenosa, preoxigenación, sufentanilo 0,2 μg/kg por vía intravenosa, propofol 2,0 mg/kg se inducirá el bloqueo neuromuscular con rocuronio 0,6 mg/kg (1 mg/kg sólo en caso de inducción de secuencia rápida).

mantenimiento de la profundidad del bloqueo neuromuscular - rocuronio: se mantendrá la profundidad adecuada del bloqueo con bolos repetidos de rocuronio 0,3 mg/kg según TOF 0, PTC 0-1.

La reversión del Bloqueo Neuromuscular Específico se realizará con Sugammadex por vía endovenosa. La dosis adecuada de sugamadex dependerá de la profundidad del bloqueo: en TOF -1-2 (tren de cuatro) 2m g/kg, si TOF 0 y PTC (recuento post-tetánico) 0-1 4mg/kg de se administrará sugamadex

rocuronio 0,6 mg/kg por vía intravenosa (1 mg/kg solo en caso de inducción de secuencia rápida)
Otros nombres:
  • Esmerón
Sugammadex por vía intravenosa destinado a revertir el bloqueo neuromuscular. Según el control del bloqueo neuromuscular: en TOF - (tren de cuatro) 2 mg/kg, si TOF 0 y PTC (recuento post-tetánico) 0-1 4 mg/kg de sugammadex ser administrado
se administrarán bolos repetidos de rocuronio 0,3 mg/kg para mantener el bloqueo muscular - según TOF 0, PTC 0-1
Otros nombres:
  • bloqueo neuromuscular
Comparador activo: Grupo B

Posterior a la inducción anestésica: canulación intravenosa, preoxigenación, sufentanilo 0,2 μg/kg por vía intravenosa, propofol 2,0 mg/kg se inducirá el bloqueo neuromuscular con cisatracurio 0,15 mg/kg por vía intravenosa.

Mantenimiento de la profundidad del bloqueo neuromuscular - cisatracurio: se mantendrá la profundidad adecuada del bloqueo con bolos repetidos de cisatracurio 0,03 mg/kg - según TOF mantenimiento de la relajación muscular TOF 1.

La reversión del Bloqueo Neuromuscular Inespecífico se realizará con neostigmina 0,03 mg/kg y atropina 0,02 mg/kg por vía intravenosa, la reversión se aplicará en caso de TOF 1 o superior.

cisatracurio 0,15 mg/kg por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Nimbex
neostigmina 0,03 mg/kg y atropina 0,02 mg/kg por vía intravenosa
se administrarán bolos repetidos de cisatracurio 0,03 mg/kg para mantener el bloqueo muscular - según TOFmantenimiento de la relajación muscular TOF 1
Otros nombres:
  • bloqueo neuromuscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de puntuación quirúrgica
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
Durante la cirugía, el cirujano ciego calificará las condiciones quirúrgicas debido al sistema de puntuación quirúrgica.
intraoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
Los eventos adversos serán monitoreados
intraoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Petr Štourač, MD, Ph.D, KDAR FN Brno

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bloqueo Neuromuscular

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