Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepte van neuromusculaire blokkade en de peri-operatieve aandoeningen bij laparoscopische chirurgie bij pediatrische patiënten (PedLapBlock)

17 mei 2019 bijgewerkt door: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Diepe neuromusculaire blokkade tijdens laparoscopische chirurgie bij pediatrische patiënten en de impact van de diepte van de blokkade op de operatieomstandigheden, peri-operatieve complicaties en de tevredenheid van de chirurg

Deze gerandomiseerde studie evalueert prospectief onze ervaring met toediening van cisatracurium en rocuronium geantagoneerd door sugammadex en evalueert de effecten van verschillende diepten van neuromusculaire blokkering op het bieden van optimale chirurgische omstandigheden tijdens laparoscopie met lagedruk capnoperitoneum.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde studie evalueert prospectief onze ervaring met toediening van cisatracurium en rocuronium geantagoneerd door sugammadex en evalueert de effecten van verschillende diepten van neuromusculaire blokkering op het bieden van optimale chirurgische omstandigheden tijdens laparoscopie met lagedruk capnoperitoneum.

Nadat aan de inclusiecriteria is voldaan, worden de patiënten gerandomiseerd - - gebruik van ondoorzichtige enveloppen, randomisatie in groep A en B in een operatiekamer, onderzoek geblindeerd voor de patiënt (of zijn/haar wettelijke voogd) en chirurg.

Groep A - spierontspanning met behulp van rocuronium gevolgd door sugammadex-omkering (in een dosis volgens TOF - (trein van vier) 2-4 mg/kg), diepte van spierontspanning TOF 0 PTC (post-tetanische telling) 0-1 Groep B - spierontspanning met behulp van cisatracurium gevolgd door decurarisatie (neostigmine 0,03 mg/kg en atropine 0,02 mg/kg)

Anesthesiebeheer:

  • intraveneuze canulatie, preoxygenatie, sufentanil 0,2 μg/kg intraveneus, propofol 2,0 mg/kg en in Groep A - rocuronium 0,6 mg/kg (1 mg/kg alleen in het geval van een snelle sequentie-inductie), in Groep B - cisatracurium 0,15 mg /kg
  • orotracheale intubatie, gecombineerde anesthesie met sevofluraan - MAC (minimale alveolaire concentratie) 1,0 met betrekking tot de leeftijd van de patiënt
  • beademing: PCV (drukgecontroleerde beademing), PEEP (positieve eind-expiratoire druk) +5 cm H2O (aqua), normocapnia, FiO2 (fractie van ingeademde zuurstof) 1,0 tot de intubatie, daarna 0,4 + LUCHT
  • plaatsing neussonde

Beheer van neuromusculaire blokkade:

Groep A - behoud van diepe spierblokkade - volgens TOF 0, PTC 0-1 zijn bolussen rocuronium 0,3 mg/kg toegestaan ​​Groep B - behoud van spierontspanning TOF 1, bolussen cisatracurium 0,03 mg/kg zijn toegestaan ​​Laparoscopie - capnoperitoneum druk - 10 mmHg met indien mogelijk een verlaging tot 8 mmHg

Tijdens de operatie worden de chirurgische condities gescoord met behulp van het chirurgische scoresysteem: (1-2 betrokken chirurgen):

  1. Optimale omstandigheden: er is een breed laparoscopisch veld, geen bewegingen of contracties
  2. Goede omstandigheden: er is een breed laparoscopisch veld met enkelvoudige bewegingen of spiercontracties
  3. Aanvaardbare omstandigheden: er is een breed laparoscopisch veld maar spiercontracties en/of -bewegingen komen regelmatig voor. Bijkomend neuromusculair blokkerend middel is vereist.
  4. Slechte condities: hetzelfde als in graad 3 en daarnaast is er kans op weefselbeschadiging.
  5. Extreem slechte omstandigheden: de chirurg kan niet werken vanwege zwakke spierontspanning, de patiënt hoest. Extra neuromusculaire blokker is essentieel.

Herstel van anesthesie:

  • extubatie - TOF 0,9 - gebruik van sugammadex in groep A (2-4 mg/kg afhankelijk van de diepte van spierontspanning) of decurarisatie in groep B (atropine 0,02 mg/kg en neostigmine 0,03 mg/kg)
  • na standaard 2 uur monitoring in de verkoeverkamer (hartslag, bloeddruk, SpO2 (zuurstofverzadiging door pulsoximetrie), bewustzijnsniveau, PONV) worden patiënten minimaal 24 uur geobserveerd op de intensive care. Statistische analyse: (geleverd door IBA MUNI - Institute of biostatistic and analysis by Masaryk University Brno, Czech Republic)
  • demografische parameters - leeftijd, geslacht, type en duur van de operatie
  • inductie tot algemene anesthesie - tijd tot intubatie (herkenning van de capnogramcurve)
  • ventilatie - veranderingen in de inspiratiedruk tijdens capnoperitoneum, toename van EtCO2 (end-tidal CO2)
  • capnoperitoneale druk
  • chirurgisch scoresysteem

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tsjechië, 62500
        • University Hospital Brno - FN Brno

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pediatrische patiënten van 2 tot 17 jaar (+ 364 dagen) die in aanmerking komen voor laparoscopie (diagnostische laparoscopie, appendectomie, cholecystectomie, nefrectomie, splenectomie, tumorbiopsie, varicocele-correctie, testiculaire retentie)
  • vasten van minimaal 6 uur
  • ASA-score (American Society of Anesthesiology-score) 1 of 2
  • ondertekende geïnformeerde toestemming van de wettelijke voogd van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • onenigheid van de patiënt of zijn/haar wettelijke voogd
  • ernstige comorbiditeiten - nier- of leveraandoeningen
  • ASA-score ≥ 3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A

Na anesthesie-inductie: intraveneuze canulatie, preoxygenatie, sufentanil 0,2 μg/kg intraveneus, propofol 2,0 mg/kg zal de neuromusculaire blokkade worden geïnduceerd met rocuronium 0,6 mg/kg (1 mg/kg alleen in het geval van een snelle sequentiële inductie).

handhaving van de diepte van de neuromusculaire blokkade - rocuronium: de juiste diepte van de blokkade wordt gehandhaafd met herhaalde bolussen rocuronium 0,3 mg/kg volgens TOF 0, PTC 0-1.

Specifieke omkering van de neuromusculaire blokkade zal worden uitgevoerd met Sugammadex intraveneus. De juiste dosering van sugammadex zal afhangen van de diepte van de blokkade: bij TOF -1-2 (trein van vier) 2m g/kg, indien TOF 0 en PTC (post-tetanische telling) 0-1 4mg/kg van sugammadex zal worden toegediend

rocuronium 0,6 mg/kg intraveneus (1 mg/kg alleen in het geval van een snelle sequentie-inductie)
Andere namen:
  • Esmeron
Sugammadex intraveneus gericht op het omkeren van de neuromusculaire blokkade. worden toegediend
herhaalde bolussen rocuronium 0,3 mg/kg zullen worden toegediend om de spierblokkade te behouden - volgens TOF 0, PTC 0-1
Andere namen:
  • neuromusculaire blokkade
Actieve vergelijker: Groep B

Na anesthesie-inductie: intraveneuze canulatie, preoxygenatie, sufentanil 0,2 μg/kg intraveneus, propofol 2,0 mg/kg, wordt de neuromusculaire blokkade geïnduceerd met cisatracurium 0,15 mg/kg intraveneus.

Handhaving van de diepte van de neuromusculaire blokkade - cisatracurium: de juiste diepte van de blokkade wordt gehandhaafd met herhaalde bolussen van cisatracurium 0,03 mg/kg - volgens TOF handhaving van spierontspanning TOF 1.

Omkering van de niet-specifieke neuromusculaire blokkade zal worden uitgevoerd met neostigmine 0,03 mg/kg en atropine 0,02 mg/kg intraveneus, de omkering zal worden toegepast in het geval van TOF 1 of hoger.

cisatracurium 0,15 mg/kg intraveneus
Andere namen:
  • Nimbex
neostigmine 0,03 mg/kg en atropine 0,02 mg/kg intraveneus
herhaalde bolussen van cisatracurium 0,03 mg/kg zullen worden toegediend om de spierblokkade te behouden - volgens TOFbehoud van spierontspanning TOF 1
Andere namen:
  • neuromusculaire blokkade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgisch scoresysteem
Tijdsspanne: intraoperatief
Tijdens de operatie beoordeelt de geblindeerde chirurg de chirurgische aandoeningen door middel van een chirurgisch scoresysteem
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: intraoperatief
De bijwerkingen zullen worden gecontroleerd
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: Petr Štourač, MD, Ph.D, KDAR FN Brno

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rocuronium

3
Abonneren