- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02546843
Diepte van neuromusculaire blokkade en de peri-operatieve aandoeningen bij laparoscopische chirurgie bij pediatrische patiënten (PedLapBlock)
Diepe neuromusculaire blokkade tijdens laparoscopische chirurgie bij pediatrische patiënten en de impact van de diepte van de blokkade op de operatieomstandigheden, peri-operatieve complicaties en de tevredenheid van de chirurg
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Rocuronium
- Geneesmiddel: Specifieke omkering van neuromusculaire blokkade
- Geneesmiddel: handhaving van de diepte van neuromusculaire blokkade - rocuronium
- Geneesmiddel: Cisatracurium
- Geneesmiddel: Niet-specifieke omkering van neuromusculaire blokkade
- Geneesmiddel: handhaving van de diepte van neuromusculaire blokkade - cisatracurium
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde studie evalueert prospectief onze ervaring met toediening van cisatracurium en rocuronium geantagoneerd door sugammadex en evalueert de effecten van verschillende diepten van neuromusculaire blokkering op het bieden van optimale chirurgische omstandigheden tijdens laparoscopie met lagedruk capnoperitoneum.
Nadat aan de inclusiecriteria is voldaan, worden de patiënten gerandomiseerd - - gebruik van ondoorzichtige enveloppen, randomisatie in groep A en B in een operatiekamer, onderzoek geblindeerd voor de patiënt (of zijn/haar wettelijke voogd) en chirurg.
Groep A - spierontspanning met behulp van rocuronium gevolgd door sugammadex-omkering (in een dosis volgens TOF - (trein van vier) 2-4 mg/kg), diepte van spierontspanning TOF 0 PTC (post-tetanische telling) 0-1 Groep B - spierontspanning met behulp van cisatracurium gevolgd door decurarisatie (neostigmine 0,03 mg/kg en atropine 0,02 mg/kg)
Anesthesiebeheer:
- intraveneuze canulatie, preoxygenatie, sufentanil 0,2 μg/kg intraveneus, propofol 2,0 mg/kg en in Groep A - rocuronium 0,6 mg/kg (1 mg/kg alleen in het geval van een snelle sequentie-inductie), in Groep B - cisatracurium 0,15 mg /kg
- orotracheale intubatie, gecombineerde anesthesie met sevofluraan - MAC (minimale alveolaire concentratie) 1,0 met betrekking tot de leeftijd van de patiënt
- beademing: PCV (drukgecontroleerde beademing), PEEP (positieve eind-expiratoire druk) +5 cm H2O (aqua), normocapnia, FiO2 (fractie van ingeademde zuurstof) 1,0 tot de intubatie, daarna 0,4 + LUCHT
- plaatsing neussonde
Beheer van neuromusculaire blokkade:
Groep A - behoud van diepe spierblokkade - volgens TOF 0, PTC 0-1 zijn bolussen rocuronium 0,3 mg/kg toegestaan Groep B - behoud van spierontspanning TOF 1, bolussen cisatracurium 0,03 mg/kg zijn toegestaan Laparoscopie - capnoperitoneum druk - 10 mmHg met indien mogelijk een verlaging tot 8 mmHg
Tijdens de operatie worden de chirurgische condities gescoord met behulp van het chirurgische scoresysteem: (1-2 betrokken chirurgen):
- Optimale omstandigheden: er is een breed laparoscopisch veld, geen bewegingen of contracties
- Goede omstandigheden: er is een breed laparoscopisch veld met enkelvoudige bewegingen of spiercontracties
- Aanvaardbare omstandigheden: er is een breed laparoscopisch veld maar spiercontracties en/of -bewegingen komen regelmatig voor. Bijkomend neuromusculair blokkerend middel is vereist.
- Slechte condities: hetzelfde als in graad 3 en daarnaast is er kans op weefselbeschadiging.
- Extreem slechte omstandigheden: de chirurg kan niet werken vanwege zwakke spierontspanning, de patiënt hoest. Extra neuromusculaire blokker is essentieel.
Herstel van anesthesie:
- extubatie - TOF 0,9 - gebruik van sugammadex in groep A (2-4 mg/kg afhankelijk van de diepte van spierontspanning) of decurarisatie in groep B (atropine 0,02 mg/kg en neostigmine 0,03 mg/kg)
- na standaard 2 uur monitoring in de verkoeverkamer (hartslag, bloeddruk, SpO2 (zuurstofverzadiging door pulsoximetrie), bewustzijnsniveau, PONV) worden patiënten minimaal 24 uur geobserveerd op de intensive care. Statistische analyse: (geleverd door IBA MUNI - Institute of biostatistic and analysis by Masaryk University Brno, Czech Republic)
- demografische parameters - leeftijd, geslacht, type en duur van de operatie
- inductie tot algemene anesthesie - tijd tot intubatie (herkenning van de capnogramcurve)
- ventilatie - veranderingen in de inspiratiedruk tijdens capnoperitoneum, toename van EtCO2 (end-tidal CO2)
- capnoperitoneale druk
- chirurgisch scoresysteem
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tsjechië, 62500
- University Hospital Brno - FN Brno
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pediatrische patiënten van 2 tot 17 jaar (+ 364 dagen) die in aanmerking komen voor laparoscopie (diagnostische laparoscopie, appendectomie, cholecystectomie, nefrectomie, splenectomie, tumorbiopsie, varicocele-correctie, testiculaire retentie)
- vasten van minimaal 6 uur
- ASA-score (American Society of Anesthesiology-score) 1 of 2
- ondertekende geïnformeerde toestemming van de wettelijke voogd van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- onenigheid van de patiënt of zijn/haar wettelijke voogd
- ernstige comorbiditeiten - nier- of leveraandoeningen
- ASA-score ≥ 3
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep A
Na anesthesie-inductie: intraveneuze canulatie, preoxygenatie, sufentanil 0,2 μg/kg intraveneus, propofol 2,0 mg/kg zal de neuromusculaire blokkade worden geïnduceerd met rocuronium 0,6 mg/kg (1 mg/kg alleen in het geval van een snelle sequentiële inductie). handhaving van de diepte van de neuromusculaire blokkade - rocuronium: de juiste diepte van de blokkade wordt gehandhaafd met herhaalde bolussen rocuronium 0,3 mg/kg volgens TOF 0, PTC 0-1. Specifieke omkering van de neuromusculaire blokkade zal worden uitgevoerd met Sugammadex intraveneus. De juiste dosering van sugammadex zal afhangen van de diepte van de blokkade: bij TOF -1-2 (trein van vier) 2m g/kg, indien TOF 0 en PTC (post-tetanische telling) 0-1 4mg/kg van sugammadex zal worden toegediend |
rocuronium 0,6 mg/kg intraveneus (1 mg/kg alleen in het geval van een snelle sequentie-inductie)
Andere namen:
Sugammadex intraveneus gericht op het omkeren van de neuromusculaire blokkade. worden toegediend
herhaalde bolussen rocuronium 0,3 mg/kg zullen worden toegediend om de spierblokkade te behouden - volgens TOF 0, PTC 0-1
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Groep B
Na anesthesie-inductie: intraveneuze canulatie, preoxygenatie, sufentanil 0,2 μg/kg intraveneus, propofol 2,0 mg/kg, wordt de neuromusculaire blokkade geïnduceerd met cisatracurium 0,15 mg/kg intraveneus. Handhaving van de diepte van de neuromusculaire blokkade - cisatracurium: de juiste diepte van de blokkade wordt gehandhaafd met herhaalde bolussen van cisatracurium 0,03 mg/kg - volgens TOF handhaving van spierontspanning TOF 1. Omkering van de niet-specifieke neuromusculaire blokkade zal worden uitgevoerd met neostigmine 0,03 mg/kg en atropine 0,02 mg/kg intraveneus, de omkering zal worden toegepast in het geval van TOF 1 of hoger. |
cisatracurium 0,15 mg/kg intraveneus
Andere namen:
neostigmine 0,03 mg/kg en atropine 0,02 mg/kg intraveneus
herhaalde bolussen van cisatracurium 0,03 mg/kg zullen worden toegediend om de spierblokkade te behouden - volgens TOFbehoud van spierontspanning TOF 1
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Chirurgisch scoresysteem
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Tijdens de operatie beoordeelt de geblindeerde chirurg de chirurgische aandoeningen door middel van een chirurgisch scoresysteem
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: intraoperatief
|
De bijwerkingen zullen worden gecontroleerd
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Petr Štourač, MD, Ph.D, KDAR FN Brno
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Neuromusculaire middelen
- Nicotine-antagonisten
- Neuromusculaire niet-depolariserende middelen
- Neuromusculaire blokkers
- Rocuronium
- Cisatracurium
- Atracurium
Andere studie-ID-nummers
- KDAR FN Brno
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rocuronium
-
Radboud University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCOnbekendChirurgie | Neuromusculair blok
-
University of RostockVoltooidObservatie van neuromusculair blok | Complicatie van beademingstherapieDuitsland
-
Chang Gung Memorial HospitalNog niet aan het wervenAnesthesie, generaal
-
Rigshospitalet, DenmarkVoltooidAnesthesie | Complicatie van intubatie | Neuromusculaire blokkade | Neuromusculaire blokkade, residuaalDenemarken
-
SMG-SNU Boramae Medical CenterOnbekendKeelpijnKorea, republiek van
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Medtronic - MITGVoltooidAnesthesie | Neuromusculaire blokkadeVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingProstaatkankerVerenigde Staten
-
Technical University of MunichVoltooidAnesthesie | Neuromusculaire blokkadeDuitsland
-
Indiana UniversityVoltooid