- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02546843
Neuromuskulaarisen salpauksen syvyys ja perioperatiiviset tilat laparoskooppisessa kirurgiassa lapsiväestössä (PedLapBlock)
Syvä neuromuskulaarinen salpaus lapsipotilaan laparoskooppisen leikkauksen aikana ja salkun syvyyden vaikutus leikkausolosuhteisiin, perioperatiivisiin komplikaatioihin ja kirurgin tyytyväisyyteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa arvioidaan prospektiivisesti kokemuksiamme sugammadeksin antagonisoiman sisatrakuriumin ja rokuroniumin antamisesta ja arvioidaan eri syvyyksien hermo-lihastukoksen vaikutuksia optimaalisten leikkausolosuhteiden tarjoamiseen laparoskopian aikana matalapaineisella kapnoperitoneumilla.
Osallistumiskriteerien täyttymisen jälkeen potilaat satunnaistetaan - - läpinäkymättömien kirjekuorien käyttö, satunnaistaminen ryhmiin A ja B leikkaussalissa, potilaan (tai hänen laillisen huoltajansa) ja kirurgin sokkotutkimus.
Ryhmä A - lihasrelaksaatio rokuroniumia ja sen jälkeen sugammadeksin palautus (TOF:n mukaisena annoksena - (train-of-four) 2-4mg/kg), lihasrelaksaatiosyvyys TOF 0 PTC (post-tetaaninen määrä) 0-1 ryhmä B - lihasrelaksaatio käyttämällä sisatrakuriumia ja sen jälkeen dekurarisointi (neostigmiini 0,03 mg/kg ja atropiini 0,02 mg/kg)
Anestesian hallinta:
- suonensisäinen kanylointi, esihapetus, sufentaniili 0,2 μg/kg suonensisäisesti, propofoli 2,0 mg/kg ja ryhmässä A - rokuroniumi 0,6 mg/kg (1 mg/kg vain nopean sekvenssin induktion tapauksessa), ryhmässä B - sisatrakurium 0,15 mg /kg
- orotrakeaalinen intubaatio, yhdistetty anestesia sevofluraanilla - MAC (minimaalinen alveolaarinen pitoisuus) 1,0 potilaan ikään nähden
- ventilaatio: PCV (paineohjattu ventilaatio), PEEP (positiivinen uloshengityksen loppupaine) +5 cm H2O (vesi), normokapnia, FiO2 (hengitetyn hapen fraktio) 1,0 intubaatioon asti, sen jälkeen 0,4 + AIR
- nenämahaletkun sijoitus
Neuromuskulaarisen salpauksen hallinta:
Ryhmä A - syvän lihastukoksen ylläpitäminen - TOF 0, PTC 0-1 mukaan, rokuroniumbolukset 0,3 mg/kg sallittu Ryhmä B - lihasrelaksaation ylläpitäminen TOF 1, sisatrakuriumibolukset 0,03 mg/kg sallittu Laparoskopia - capnoperitoneum paine - 10 mmHg ja vähennys 8 mmHg:iin, jos mahdollista
Leikkauksen aikana kirurgiset tilat pisteytetään käyttämällä kirurgista pisteytysjärjestelmää: (1-2 kirurgia mukana):
- Optimaaliset olosuhteet: laparoskooppinen kenttä on laaja, ei liikkeitä tai supistuksia
- Hyvät olosuhteet: on laaja laparoskooppinen kenttä, jossa on yksittäisiä liikkeitä tai lihasten supistuksia
- Hyväksyttävät olosuhteet: laparoskooppinen kenttä on laaja, mutta lihasten supistuksia ja/tai liikkeitä esiintyy säännöllisesti. Lisää neuromuskulaarisia salpaavia aineita tarvitaan.
- Huonot olosuhteet: samat kuin luokassa 3 ja lisäksi on olemassa kudosvaurion vaara.
- Erittäin huonot olosuhteet: kirurgi ei voi työskennellä heikon lihasten rentoutumisen vuoksi, potilas yskii. Ylimääräinen neuromuskulaarinen salpaaja on välttämätön.
Toipuminen anestesiasta:
- ekstubaatio - TOF 0,9 - käyttämällä sugammadeksia ryhmässä A (2-4 mg/kg lihasrelaksaation syvyyden mukaan) tai dekurarisointia ryhmässä B (atropiini 0,02 mg/kg ja neostigmiini 0,03 mg/kg)
- Normaalin 2 tunnin seurannan jälkeen toipumishuoneessa (syke, verenpaine, SpO2 (happisaturaatio pulssioksimetrialla), tajunnan taso, PONV) potilaita tarkkaillaan tehohoidossa vähintään 24 tuntia Tilastoanalyysi: (toimittaja IBA MUNI - Masaryk University Brnon biostatistiikka- ja analyysiinstituutti, Tšekki)
- demografiset parametrit - ikä, sukupuoli, leikkauksen tyyppi ja kesto
- yleisanestesian induktio - aika intubaatioon (kapnogrammikäyrän tunnistus)
- ventilaatio - sisäänhengityspaineen muutokset kapnoperitoneumin aikana, EtCO2:n nousu (lopullinen CO2)
- capnoperitoneaalinen paine
- kirurginen pisteytysjärjestelmä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tšekki, 62500
- University Hospital Brno - FN Brno
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2–17-vuotiaat (+ 364 päivää) lapsipotilaat, joille voidaan tehdä laparoskopia (diagnostinen laparoskopia, umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia, nefrektomia, pernan poisto, kasvainbiopsia, varikocelen korjaus, kivesten retentio)
- vähintään 6 tunnin paasto
- ASA (American Society of Anesthesiology score) pisteet 1 tai 2
- potilaan laillisen huoltajan allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan tai hänen laillisen huoltajansa eri mieltä
- vakavat liitännäissairaudet - munuaisten tai maksan toimintahäiriöt
- ASA-pisteet ≥ 3
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä A
Anestesian induktion jälkeen: suonensisäinen kanylointi, esihapetus, sufentaniili 0,2 μg/kg suonensisäisesti, propofoli 2,0 mg/kg hermolihassalpaus indusoidaan rokuronimilla 0,6 mg/kg (1 mg/kg vain nopean sekvenssin induktion tapauksessa). neuromuskulaarisen salpauksen syvyyden ylläpitäminen - rokuroni: sopiva salpaussyvyys ylläpidetään toistuvilla rokuroniumiboluksilla 0,3 mg/kg TOF 0, PTC 0-1 mukaisesti. Spesifinen neuromuskulaarinen salpaus kumotaan Sugammadexilla suonensisäisesti. Sugammadeksin oikea annostus riippuu salpauksen syvyydestä: TOF -1-2 (neljän juna) 2m g/kg, jos TOF 0 ja PTC (posttetaaninen määrä) 0-1 4mg/kg Sugammadexia annetaan |
rokuroniumia 0,6 mg/kg suonensisäisesti (1 mg/kg vain nopean sekvenssin induktion tapauksessa)
Muut nimet:
Sugammadeksin tarkoituksena oli suonensisäisesti kumota hermo-lihassalpaus. Hermo-lihassalpauksen seurannan mukaan: TOF - (neljän juna) 2m g/kg, jos TOF 0 ja PTC (post-tetanic count) 0-1 4mg/kg sugammadeksia annetaan
toistuvia rokuroniumboluksia 0,3 mg/kg annetaan lihastukoksen ylläpitämiseksi - TOF 0, PTC 0-1 mukaan
Muut nimet:
|
Active Comparator: Ryhmä B
Anestesian induktion jälkeen: suonensisäinen kanylointi, esihapetus, sufentaniili 0,2 μg/kg suonensisäisesti, propofoli 2,0 mg/kg hermolihassalpaus indusoidaan sisatrakuriumilla 0,15 mg/kg suonensisäisesti. Neuromuskulaarisen salpauksen syvyyden ylläpitäminen - sisatrakurium: sopiva salpaussyvyys ylläpidetään toistuvilla sisatrakuriumiboluksilla 0,03 mg/kg - TOF:n mukaisesti lihasrelaksaation ylläpitäminen TOF 1. Epäspesifinen neuromuskulaarisalpauksen kumoaminen suoritetaan neostigmiinillä 0,03 mg/kg ja atropiinilla 0,02 mg/kg suonensisäisesti. Kääntöä sovelletaan, jos TOF 1 tai suurempi. |
sisatrakurium 0,15 mg/kg laskimoon
Muut nimet:
neostigmiinia 0,03 mg/kg ja atropiinia 0,02 mg/kg suonensisäisesti
toistuvia sisatrakuriumiboluksia 0,03 mg/kg annetaan lihastukoksen ylläpitämiseksi - TOF:n mukaan lihasrelaksaation ylläpitäminen TOF 1
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kirurginen pisteytysjärjestelmä
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Leikkauksen aikana sokeutunut kirurgi arvioi kirurgiset tilat kirurgisen pisteytysjärjestelmän vuoksi
|
intraoperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Haitallisia tapahtumia seurataan
|
intraoperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Petr Štourač, MD, Ph.D, KDAR FN Brno
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Neuromuskulaariset aineet
- Nikotiiniantagonistit
- Neuromuskulaariset ei-depolarisoivat aineet
- Neuromuskulaariset estoaineet
- Rocuronium
- Cisatrakurium
- Atrakurium
Muut tutkimustunnusnumerot
- KDAR FN Brno
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rocuronium
-
Taipei Medical University HospitalRekrytointi
-
Radboud University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCTuntematonLeikkaus | Neuromuskulaarinen salpaus
-
Applied Science & Performance InstituteRekrytointi
-
AmgenValmisAnemia | Munuaissairaus
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.Valmis
-
Yonsei UniversityValmisKipu, Leikkauksen jälkeinenKorean tasavalta
-
Sheba Medical CenterTuntematon
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
LifeBridge HealthValmis