Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuromuskulaarisen salpauksen syvyys ja perioperatiiviset tilat laparoskooppisessa kirurgiassa lapsiväestössä (PedLapBlock)

perjantai 17. toukokuuta 2019 päivittänyt: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Syvä neuromuskulaarinen salpaus lapsipotilaan laparoskooppisen leikkauksen aikana ja salkun syvyyden vaikutus leikkausolosuhteisiin, perioperatiivisiin komplikaatioihin ja kirurgin tyytyväisyyteen

Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa arvioidaan prospektiivisesti kokemuksiamme sugammadeksin antagonisoiman sisatrakuriumin ja rokuroniumin antamisesta ja arvioidaan eri syvyyksien hermo-lihastukoksen vaikutuksia optimaalisten leikkausolosuhteiden tarjoamiseen laparoskopian aikana matalapaineisella kapnoperitoneumilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa arvioidaan prospektiivisesti kokemuksiamme sugammadeksin antagonisoiman sisatrakuriumin ja rokuroniumin antamisesta ja arvioidaan eri syvyyksien hermo-lihastukoksen vaikutuksia optimaalisten leikkausolosuhteiden tarjoamiseen laparoskopian aikana matalapaineisella kapnoperitoneumilla.

Osallistumiskriteerien täyttymisen jälkeen potilaat satunnaistetaan - - läpinäkymättömien kirjekuorien käyttö, satunnaistaminen ryhmiin A ja B leikkaussalissa, potilaan (tai hänen laillisen huoltajansa) ja kirurgin sokkotutkimus.

Ryhmä A - lihasrelaksaatio rokuroniumia ja sen jälkeen sugammadeksin palautus (TOF:n mukaisena annoksena - (train-of-four) 2-4mg/kg), lihasrelaksaatiosyvyys TOF 0 PTC (post-tetaaninen määrä) 0-1 ryhmä B - lihasrelaksaatio käyttämällä sisatrakuriumia ja sen jälkeen dekurarisointi (neostigmiini 0,03 mg/kg ja atropiini 0,02 mg/kg)

Anestesian hallinta:

  • suonensisäinen kanylointi, esihapetus, sufentaniili 0,2 μg/kg suonensisäisesti, propofoli 2,0 mg/kg ja ryhmässä A - rokuroniumi 0,6 mg/kg (1 mg/kg vain nopean sekvenssin induktion tapauksessa), ryhmässä B - sisatrakurium 0,15 mg /kg
  • orotrakeaalinen intubaatio, yhdistetty anestesia sevofluraanilla - MAC (minimaalinen alveolaarinen pitoisuus) 1,0 potilaan ikään nähden
  • ventilaatio: PCV (paineohjattu ventilaatio), PEEP (positiivinen uloshengityksen loppupaine) +5 cm H2O (vesi), normokapnia, FiO2 (hengitetyn hapen fraktio) 1,0 intubaatioon asti, sen jälkeen 0,4 + AIR
  • nenämahaletkun sijoitus

Neuromuskulaarisen salpauksen hallinta:

Ryhmä A - syvän lihastukoksen ylläpitäminen - TOF 0, PTC 0-1 mukaan, rokuroniumbolukset 0,3 mg/kg sallittu Ryhmä B - lihasrelaksaation ylläpitäminen TOF 1, sisatrakuriumibolukset 0,03 mg/kg sallittu Laparoskopia - capnoperitoneum paine - 10 mmHg ja vähennys 8 mmHg:iin, jos mahdollista

Leikkauksen aikana kirurgiset tilat pisteytetään käyttämällä kirurgista pisteytysjärjestelmää: (1-2 kirurgia mukana):

  1. Optimaaliset olosuhteet: laparoskooppinen kenttä on laaja, ei liikkeitä tai supistuksia
  2. Hyvät olosuhteet: on laaja laparoskooppinen kenttä, jossa on yksittäisiä liikkeitä tai lihasten supistuksia
  3. Hyväksyttävät olosuhteet: laparoskooppinen kenttä on laaja, mutta lihasten supistuksia ja/tai liikkeitä esiintyy säännöllisesti. Lisää neuromuskulaarisia salpaavia aineita tarvitaan.
  4. Huonot olosuhteet: samat kuin luokassa 3 ja lisäksi on olemassa kudosvaurion vaara.
  5. Erittäin huonot olosuhteet: kirurgi ei voi työskennellä heikon lihasten rentoutumisen vuoksi, potilas yskii. Ylimääräinen neuromuskulaarinen salpaaja on välttämätön.

Toipuminen anestesiasta:

  • ekstubaatio - TOF 0,9 - käyttämällä sugammadeksia ryhmässä A (2-4 mg/kg lihasrelaksaation syvyyden mukaan) tai dekurarisointia ryhmässä B (atropiini 0,02 mg/kg ja neostigmiini 0,03 mg/kg)
  • Normaalin 2 tunnin seurannan jälkeen toipumishuoneessa (syke, verenpaine, SpO2 (happisaturaatio pulssioksimetrialla), tajunnan taso, PONV) potilaita tarkkaillaan tehohoidossa vähintään 24 tuntia Tilastoanalyysi: (toimittaja IBA MUNI - Masaryk University Brnon biostatistiikka- ja analyysiinstituutti, Tšekki)
  • demografiset parametrit - ikä, sukupuoli, leikkauksen tyyppi ja kesto
  • yleisanestesian induktio - aika intubaatioon (kapnogrammikäyrän tunnistus)
  • ventilaatio - sisäänhengityspaineen muutokset kapnoperitoneumin aikana, EtCO2:n nousu (lopullinen CO2)
  • capnoperitoneaalinen paine
  • kirurginen pisteytysjärjestelmä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tšekki, 62500
        • University Hospital Brno - FN Brno

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2–17-vuotiaat (+ 364 päivää) lapsipotilaat, joille voidaan tehdä laparoskopia (diagnostinen laparoskopia, umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia, nefrektomia, pernan poisto, kasvainbiopsia, varikocelen korjaus, kivesten retentio)
  • vähintään 6 tunnin paasto
  • ASA (American Society of Anesthesiology score) pisteet 1 tai 2
  • potilaan laillisen huoltajan allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaan tai hänen laillisen huoltajansa eri mieltä
  • vakavat liitännäissairaudet - munuaisten tai maksan toimintahäiriöt
  • ASA-pisteet ≥ 3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A

Anestesian induktion jälkeen: suonensisäinen kanylointi, esihapetus, sufentaniili 0,2 μg/kg suonensisäisesti, propofoli 2,0 mg/kg hermolihassalpaus indusoidaan rokuronimilla 0,6 mg/kg (1 mg/kg vain nopean sekvenssin induktion tapauksessa).

neuromuskulaarisen salpauksen syvyyden ylläpitäminen - rokuroni: sopiva salpaussyvyys ylläpidetään toistuvilla rokuroniumiboluksilla 0,3 mg/kg TOF 0, PTC 0-1 mukaisesti.

Spesifinen neuromuskulaarinen salpaus kumotaan Sugammadexilla suonensisäisesti. Sugammadeksin oikea annostus riippuu salpauksen syvyydestä: TOF -1-2 (neljän juna) 2m g/kg, jos TOF 0 ja PTC (posttetaaninen määrä) 0-1 4mg/kg Sugammadexia annetaan

rokuroniumia 0,6 mg/kg suonensisäisesti (1 mg/kg vain nopean sekvenssin induktion tapauksessa)
Muut nimet:
  • Esmeron
Sugammadeksin tarkoituksena oli suonensisäisesti kumota hermo-lihassalpaus. Hermo-lihassalpauksen seurannan mukaan: TOF - (neljän juna) 2m g/kg, jos TOF 0 ja PTC (post-tetanic count) 0-1 4mg/kg sugammadeksia annetaan
toistuvia rokuroniumboluksia 0,3 mg/kg annetaan lihastukoksen ylläpitämiseksi - TOF 0, PTC 0-1 mukaan
Muut nimet:
  • neuromuskulaarinen salpaus
Active Comparator: Ryhmä B

Anestesian induktion jälkeen: suonensisäinen kanylointi, esihapetus, sufentaniili 0,2 μg/kg suonensisäisesti, propofoli 2,0 mg/kg hermolihassalpaus indusoidaan sisatrakuriumilla 0,15 mg/kg suonensisäisesti.

Neuromuskulaarisen salpauksen syvyyden ylläpitäminen - sisatrakurium: sopiva salpaussyvyys ylläpidetään toistuvilla sisatrakuriumiboluksilla 0,03 mg/kg - TOF:n mukaisesti lihasrelaksaation ylläpitäminen TOF 1.

Epäspesifinen neuromuskulaarisalpauksen kumoaminen suoritetaan neostigmiinillä 0,03 mg/kg ja atropiinilla 0,02 mg/kg suonensisäisesti. Kääntöä sovelletaan, jos TOF 1 tai suurempi.

sisatrakurium 0,15 mg/kg laskimoon
Muut nimet:
  • Nimbex
neostigmiinia 0,03 mg/kg ja atropiinia 0,02 mg/kg suonensisäisesti
toistuvia sisatrakuriumiboluksia 0,03 mg/kg annetaan lihastukoksen ylläpitämiseksi - TOF:n mukaan lihasrelaksaation ylläpitäminen TOF 1
Muut nimet:
  • neuromuskulaarinen salpaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurginen pisteytysjärjestelmä
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
Leikkauksen aikana sokeutunut kirurgi arvioi kirurgiset tilat kirurgisen pisteytysjärjestelmän vuoksi
intraoperatiivisesti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
Haitallisia tapahtumia seurataan
intraoperatiivisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Petr Štourač, MD, Ph.D, KDAR FN Brno

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rocuronium

3
Tilaa