Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dybde av nevromuskulær blokade og perioperative tilstander i laparoskopisk kirurgi i pediatrisk populasjon (PedLapBlock)

17. mai 2019 oppdatert av: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Dyp nevromuskulær blokade under laparoskopisk kirurgi hos pediatriske pasienter og innvirkningen av dybden av blokaden på operasjonsforholdene, perioperative komplikasjoner og kirurgens tilfredshet

Denne randomiserte studien evaluerer prospektivt vår erfaring med administrering av cisatracurium og rocuronium antagonisert av sugammadex og evaluerer effekten av ulike dybder av nevromuskulær blokkering for å gi optimale kirurgiske forhold under laparoskopi med lavtrykkskapnoperitoneum.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte studien evaluerer prospektivt vår erfaring med administrering av cisatracurium og rocuronium antagonisert av sugammadex og evaluerer effekten av ulike dybder av nevromuskulær blokkering for å gi optimale kirurgiske forhold under laparoskopi med lavtrykkskapnoperitoneum.

Etter å ha møtt inklusjonskriteriene vil pasientene bli randomisert - - bruk av ugjennomsiktige konvolutter, randomisering i gruppe A og B i en operasjonsstue, studie blindet for pasienten (eller hans/hennes juridiske verge) og kirurg.

Gruppe A - muskelavspenning ved bruk av rokuronium etterfulgt av sugammadex reversering (i en dose i henhold til TOF - (tog-av-fire) 2-4mg/kg), dybde av muskelavslapping TOF 0 PTC (post-tetanisk telling) 0-1 Gruppe B - muskelavslapping ved bruk av cisatracurium etterfulgt av dekurarisering (neostigmin 0,03 mg/kg og atropin 0,02 mg/kg)

Anestesibehandling:

  • intravenøs kanylering, preoksygenering, sufentanil 0,2 μg/kg intravenøst, propofol 2,0 mg/kg og i gruppe A - rokuronium 0,6 mg/kg (1 mg/kg kun ved rask sekvensinduksjon), i gruppe B - cisatracurium 0,15 mg /kg
  • orotrakeal intubasjon, kombinert anestesi ved bruk av sevofluran - MAC (minimal alveolær konsentrasjon) 1,0 med hensyn til pasientens alder
  • ventilasjon: PCV (trykkstyrt ventilasjon ), PEEP (positivt endeekspiratorisk trykk) +5 cm H2O (aqua), normocapnia, FiO2 (fraksjon av innåndet oksygen ) 1,0 frem til intubasjonen, etterpå 0,4 + LUFT
  • plassering av nasogastrisk sonde

Behandling av nevromuskulær blokade:

Gruppe A - opprettholdelse av dyp muskulær blokkering - i henhold til TOF 0, PTC 0-1 er bolus rokuronium 0,3 mg/kg tillatt Gruppe B - opprettholdelse av muskelavspenning TOF 1, bolus cisatracurium 0,03 mg/kg tillates Laparoskopi - capnoperitoneum trykk - 10 mmHg med en reduksjon til 8 mmHg hvis mulig

Under operasjonen vil de kirurgiske tilstandene bli skåret ved å bruke kirurgisk skåringssystem: (1-2 kirurger involvert):

  1. Optimale forhold: det er et bredt laparoskopisk felt, ingen bevegelser eller sammentrekninger
  2. Gode ​​forhold: det er et bredt laparoskopisk felt med enkeltstående bevegelser eller muskelsammentrekninger
  3. Akseptable forhold: det er et bredt laparoskopisk felt, men muskelsammentrekninger og/eller bevegelser forekommer regelmessig. Ytterligere nevromuskulært blokkerende middel er nødvendig.
  4. Dårlige forhold: samme som i grad 3 og i tillegg er det fare for vevsskade.
  5. Ekstremt dårlige forhold: kirurgen kan ikke jobbe på grunn av svak muskelavslapping, pasienten hoster. Ytterligere nevromuskulært blokkerende middel er avgjørende.

Gjenoppretting etter anestesi:

  • ekstubering - TOF 0.9 - ved bruk av sugammadex i gruppe A (2-4 mg/kg i henhold til dybden av muskelavslapping) eller dekurarisering i gruppe B (atropin 0,02 mg/kg og neostigmin 0,03mg/kg)
  • etter standard 2-timers overvåking i utvinningsrommet (hjertefrekvens, blodtrykk, SpO2 (oksygenmetning ved pulsoksymetri), bevissthetsnivå, PONV), vil pasienter bli observert på intensivavdelingen i minst 24 timer. Statistisk analyse: (levert av IBA MUNI - Institutt for biostatistikk og analyser av Masaryk University Brno, Tsjekkia)
  • demografiske parametere - alder, kjønn, type og varighet av operasjonen
  • induksjon til generell anestesi - tid til intubasjon (gjenkjenning av kapnogramkurven)
  • ventilasjon - endringer i inspirasjonstrykket under kapnoperitoneum, økning av EtCO2 (endetidal CO2)
  • kapnoperitonealt trykk
  • kirurgisk skåringssystem

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tsjekkia, 62500
        • University Hospital Brno - FN Brno

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pediatriske pasienter i alderen 2 til 17 år (+ 364 dager) kvalifisert for laparoskopi (diagnostisk laparoskopi, appendektomi, kolecystektomi, nefrektomi, splenektomi, tumorbiopsi, varicocele-korreksjon, testikkelretensjon)
  • faste på minst 6 timer
  • ASA (American Society of Anesthesiology) poengsum 1 eller 2
  • underskrevet informert samtykke fra den juridiske vergen til pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • uenighet mellom pasienten eller hans/hennes verge
  • alvorlige komorbiditeter - nyre- eller leversykdommer
  • ASA-score ≥ 3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A

Etter anestesi-induksjon: intravenøs kanylering, preoksygenering, sufentanil 0,2 μg/kg intravenøst, propofol 2,0 mg/kg vil den nevromuskulære blokaden induseres med rokuronium 0,6 mg/kg (1 mg/kg kun ved rask sekvensinduksjon).

opprettholdelse av dybden av nevromuskulær blokade - rokuronium: passende dybde av blokkeringen vil opprettholdes med gjentatte boluser med rokuronium 0,3 mg/kg i henhold til TOF 0, PTC 0-1.

Spesifikk reversering av nevromuskulær blokkade vil bli utført med Sugammadex intravenøst. Riktig dosering av sugammadex vil avhenge av dybden av blokaden: ved TOF -1-2 (tog-av-fire) 2m g/kg, hvis TOF 0 og PTC (post-tetanisk telling) 0-1 4mg/kg av sugammadex vil bli administrert

rocuronium 0,6 mg/kg intravenøst ​​(1 mg/kg kun ved rask sekvensinduksjon)
Andre navn:
  • Esmeron
Sugammadex siktet intravenøst ​​på å reversere den nevromuskulære blokaden. I henhold til nevromuskulær blokadeovervåking: ved TOF - (tog-av-fire) 2m g/kg, hvis TOF 0 og PTC(post-tetanisk telling) 0-1 4mg/kg sugammadex vil administreres
gjentatte boluser med rokuronium 0,3 mg/kg vil bli administrert for å opprettholde den muskulære blokkeringen - i henhold til TOF 0, PTC 0-1
Andre navn:
  • nevromuskulær blokade
Aktiv komparator: Gruppe B

Etter induksjon av anestesi: intravenøs kanylering, preoksygenering, sufentanil 0,2 μg/kg intravenøst, propofol 2,0 mg/kg vil den nevromuskulære blokaden induseres med cisatracurium 0,15 mg/kg intravenøst.

Opprettholde dybden av nevromuskulær blokade - cisatracurium: passende dybde av blokkeringen vil opprettholdes med gjentatte boluser av cisatracurium 0,03 mg/kg - i henhold til TOF opprettholdelse av muskelavslapping TOF 1.

Uspesifikk nevromuskulær blokkadereversering vil bli utført med neostigmin 0,03 mg/kg og atropin 0,02 mg/kg intravenøst, reverseringen vil bli påført ved TOF 1 eller høyere.

cisatracurium 0,15 mg/kg intravenøst
Andre navn:
  • Nimbex
neostigmin 0,03 mg/kg og atropin 0,02 mg/kg intravenøst
gjentatte boluser med cisatracurium 0,03 mg/kg vil bli administrert for å opprettholde den muskulære blokkeringen - i henhold til TOF opprettholdelse av muskelavslapping TOF 1
Andre navn:
  • nevromuskulær blokade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk skåringssystem
Tidsramme: intraoperativt
Under operasjonen vil den blindede kirurgen gradere kirurgiske tilstander på grunn av kirurgisk scoringssystem
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: intraoperativt
Bivirkningene vil bli overvåket
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Petr Štourač, MD, Ph.D, KDAR FN Brno

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rocuronium

3
Abonnere