- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02546843
Dybde av nevromuskulær blokade og perioperative tilstander i laparoskopisk kirurgi i pediatrisk populasjon (PedLapBlock)
Dyp nevromuskulær blokade under laparoskopisk kirurgi hos pediatriske pasienter og innvirkningen av dybden av blokaden på operasjonsforholdene, perioperative komplikasjoner og kirurgens tilfredshet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Rocuronium
- Legemiddel: Spesifikk nevromuskulær blokkade reversering
- Legemiddel: opprettholde dybden av nevromuskulær blokade - rocuronium
- Legemiddel: Cisatracurium
- Legemiddel: Uspesifikk nevromuskulær blokkade reversering
- Legemiddel: opprettholde dybden av nevromuskulær blokade - cisatracurium
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte studien evaluerer prospektivt vår erfaring med administrering av cisatracurium og rocuronium antagonisert av sugammadex og evaluerer effekten av ulike dybder av nevromuskulær blokkering for å gi optimale kirurgiske forhold under laparoskopi med lavtrykkskapnoperitoneum.
Etter å ha møtt inklusjonskriteriene vil pasientene bli randomisert - - bruk av ugjennomsiktige konvolutter, randomisering i gruppe A og B i en operasjonsstue, studie blindet for pasienten (eller hans/hennes juridiske verge) og kirurg.
Gruppe A - muskelavspenning ved bruk av rokuronium etterfulgt av sugammadex reversering (i en dose i henhold til TOF - (tog-av-fire) 2-4mg/kg), dybde av muskelavslapping TOF 0 PTC (post-tetanisk telling) 0-1 Gruppe B - muskelavslapping ved bruk av cisatracurium etterfulgt av dekurarisering (neostigmin 0,03 mg/kg og atropin 0,02 mg/kg)
Anestesibehandling:
- intravenøs kanylering, preoksygenering, sufentanil 0,2 μg/kg intravenøst, propofol 2,0 mg/kg og i gruppe A - rokuronium 0,6 mg/kg (1 mg/kg kun ved rask sekvensinduksjon), i gruppe B - cisatracurium 0,15 mg /kg
- orotrakeal intubasjon, kombinert anestesi ved bruk av sevofluran - MAC (minimal alveolær konsentrasjon) 1,0 med hensyn til pasientens alder
- ventilasjon: PCV (trykkstyrt ventilasjon ), PEEP (positivt endeekspiratorisk trykk) +5 cm H2O (aqua), normocapnia, FiO2 (fraksjon av innåndet oksygen ) 1,0 frem til intubasjonen, etterpå 0,4 + LUFT
- plassering av nasogastrisk sonde
Behandling av nevromuskulær blokade:
Gruppe A - opprettholdelse av dyp muskulær blokkering - i henhold til TOF 0, PTC 0-1 er bolus rokuronium 0,3 mg/kg tillatt Gruppe B - opprettholdelse av muskelavspenning TOF 1, bolus cisatracurium 0,03 mg/kg tillates Laparoskopi - capnoperitoneum trykk - 10 mmHg med en reduksjon til 8 mmHg hvis mulig
Under operasjonen vil de kirurgiske tilstandene bli skåret ved å bruke kirurgisk skåringssystem: (1-2 kirurger involvert):
- Optimale forhold: det er et bredt laparoskopisk felt, ingen bevegelser eller sammentrekninger
- Gode forhold: det er et bredt laparoskopisk felt med enkeltstående bevegelser eller muskelsammentrekninger
- Akseptable forhold: det er et bredt laparoskopisk felt, men muskelsammentrekninger og/eller bevegelser forekommer regelmessig. Ytterligere nevromuskulært blokkerende middel er nødvendig.
- Dårlige forhold: samme som i grad 3 og i tillegg er det fare for vevsskade.
- Ekstremt dårlige forhold: kirurgen kan ikke jobbe på grunn av svak muskelavslapping, pasienten hoster. Ytterligere nevromuskulært blokkerende middel er avgjørende.
Gjenoppretting etter anestesi:
- ekstubering - TOF 0.9 - ved bruk av sugammadex i gruppe A (2-4 mg/kg i henhold til dybden av muskelavslapping) eller dekurarisering i gruppe B (atropin 0,02 mg/kg og neostigmin 0,03mg/kg)
- etter standard 2-timers overvåking i utvinningsrommet (hjertefrekvens, blodtrykk, SpO2 (oksygenmetning ved pulsoksymetri), bevissthetsnivå, PONV), vil pasienter bli observert på intensivavdelingen i minst 24 timer. Statistisk analyse: (levert av IBA MUNI - Institutt for biostatistikk og analyser av Masaryk University Brno, Tsjekkia)
- demografiske parametere - alder, kjønn, type og varighet av operasjonen
- induksjon til generell anestesi - tid til intubasjon (gjenkjenning av kapnogramkurven)
- ventilasjon - endringer i inspirasjonstrykket under kapnoperitoneum, økning av EtCO2 (endetidal CO2)
- kapnoperitonealt trykk
- kirurgisk skåringssystem
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tsjekkia, 62500
- University Hospital Brno - FN Brno
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pediatriske pasienter i alderen 2 til 17 år (+ 364 dager) kvalifisert for laparoskopi (diagnostisk laparoskopi, appendektomi, kolecystektomi, nefrektomi, splenektomi, tumorbiopsi, varicocele-korreksjon, testikkelretensjon)
- faste på minst 6 timer
- ASA (American Society of Anesthesiology) poengsum 1 eller 2
- underskrevet informert samtykke fra den juridiske vergen til pasienten
Ekskluderingskriterier:
- uenighet mellom pasienten eller hans/hennes verge
- alvorlige komorbiditeter - nyre- eller leversykdommer
- ASA-score ≥ 3
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe A
Etter anestesi-induksjon: intravenøs kanylering, preoksygenering, sufentanil 0,2 μg/kg intravenøst, propofol 2,0 mg/kg vil den nevromuskulære blokaden induseres med rokuronium 0,6 mg/kg (1 mg/kg kun ved rask sekvensinduksjon). opprettholdelse av dybden av nevromuskulær blokade - rokuronium: passende dybde av blokkeringen vil opprettholdes med gjentatte boluser med rokuronium 0,3 mg/kg i henhold til TOF 0, PTC 0-1. Spesifikk reversering av nevromuskulær blokkade vil bli utført med Sugammadex intravenøst. Riktig dosering av sugammadex vil avhenge av dybden av blokaden: ved TOF -1-2 (tog-av-fire) 2m g/kg, hvis TOF 0 og PTC (post-tetanisk telling) 0-1 4mg/kg av sugammadex vil bli administrert |
rocuronium 0,6 mg/kg intravenøst (1 mg/kg kun ved rask sekvensinduksjon)
Andre navn:
Sugammadex siktet intravenøst på å reversere den nevromuskulære blokaden. I henhold til nevromuskulær blokadeovervåking: ved TOF - (tog-av-fire) 2m g/kg, hvis TOF 0 og PTC(post-tetanisk telling) 0-1 4mg/kg sugammadex vil administreres
gjentatte boluser med rokuronium 0,3 mg/kg vil bli administrert for å opprettholde den muskulære blokkeringen - i henhold til TOF 0, PTC 0-1
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Etter induksjon av anestesi: intravenøs kanylering, preoksygenering, sufentanil 0,2 μg/kg intravenøst, propofol 2,0 mg/kg vil den nevromuskulære blokaden induseres med cisatracurium 0,15 mg/kg intravenøst. Opprettholde dybden av nevromuskulær blokade - cisatracurium: passende dybde av blokkeringen vil opprettholdes med gjentatte boluser av cisatracurium 0,03 mg/kg - i henhold til TOF opprettholdelse av muskelavslapping TOF 1. Uspesifikk nevromuskulær blokkadereversering vil bli utført med neostigmin 0,03 mg/kg og atropin 0,02 mg/kg intravenøst, reverseringen vil bli påført ved TOF 1 eller høyere. |
cisatracurium 0,15 mg/kg intravenøst
Andre navn:
neostigmin 0,03 mg/kg og atropin 0,02 mg/kg intravenøst
gjentatte boluser med cisatracurium 0,03 mg/kg vil bli administrert for å opprettholde den muskulære blokkeringen - i henhold til TOF opprettholdelse av muskelavslapping TOF 1
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kirurgisk skåringssystem
Tidsramme: intraoperativt
|
Under operasjonen vil den blindede kirurgen gradere kirurgiske tilstander på grunn av kirurgisk scoringssystem
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: intraoperativt
|
Bivirkningene vil bli overvåket
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Petr Štourač, MD, Ph.D, KDAR FN Brno
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Nevromuskulære midler
- Nikotiniske antagonister
- Nevromuskulære ikke-depolariserende midler
- Nevromuskulære blokkeringsmidler
- Rocuronium
- Cisatracurium
- Atracurium
Andre studie-ID-numre
- KDAR FN Brno
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rocuronium
-
Radboud University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCUkjentKirurgi | Nevromuskulær blokk
-
Sheba Medical CenterUkjent
-
University of RostockFullførtObservasjon av nevromuskulær blokk | Komplikasjon av ventilasjonsterapiTyskland
-
Rigshospitalet, DenmarkFullførtEn sammenligning av Rocuronium 0,3 mg/kg og 0,9 mg/kg for induksjon av anestesi hos eldre pasienter.Anestesi | Intubasjonskomplikasjon | Nevromuskulær blokade | Nevromuskulær blokade, gjenværendeDanmark
-
SMG-SNU Boramae Medical CenterUkjentSår halsKorea, Republikken
-
Seoul National University Bundang HospitalFullførtKolecystektomi, laparoskopiskKorea, Republikken
-
Ain Shams UniversityRekrutteringRask sekvensinduksjon og intubasjonEgypt
-
Medtronic - MITGFullførtAnestesi | Nevromuskulær blokadeForente stater
-
Dr. Horst Schmidt Klinik GmbHSuspendertPasienttilfredshet | Intuberingsbetingelser | Postoperativ myalgiTyskland
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført