小児集団における腹腔鏡下手術における神経筋遮断の深さと周術期条件 (PedLapBlock)
小児患者における腹腔鏡下手術中の深部神経筋遮断と、手術条件、周術期合併症および外科医の満足度に対する遮断の深さの影響
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この無作為化研究では、スガマデクスによって拮抗されたシサトラクリウムとロクロニウムの投与に関する我々の経験を前向きに評価し、低圧カプノ腹膜を用いた腹腔鏡検査中に最適な手術条件を提供する上での神経筋遮断のさまざまな深さの影響を評価します。
選択基準を満たした後、患者は無作為化されます - - 不透明な封筒の使用、手術室でのグループ A と B への無作為化、患者 (またはその法定後見人) と外科医を盲検化した研究。
グループ A - ロクロニウムを使用した筋弛緩とそれに続くスガマデクスの逆転 (TOF に基づく用量 - (train-of-four) 2-4mg/kg)、筋弛緩の深さ TOF 0 PTC (強縮後カウント) 0-1 グループB - シサトラクリウムを使用した筋弛緩とその後の脱クラール化 (ネオスチグミン 0.03 mg/kg およびアトロピン 0.02 mg/kg)
麻酔管理:
- 静脈内カニュレーション、前酸素化、スフェンタニル 0.2 μg/kg 静脈内、プロポフォール 2.0mg/kg およびグループ A ではロクロニウム 0.6 mg/kg (迅速なシーケンス導入の場合のみ 1 mg/kg)、グループ B ではシサトラクリウム 0.15mg /kg
- 経口気管挿管、セボフルランを使用した併用麻酔 - 患者の年齢に対して MAC (最小肺胞濃度) 1.0
- 換気: PCV (従圧式換気)、PEEP (呼気終末陽圧) +5 cm H2O (アクア)、ノルモカプニア、FiO2 (吸入酸素の割合) 挿管まで 1.0、その後 0.4 + AIR
- 経鼻胃管留置
神経筋遮断の管理:
グループ A - 深部筋遮断の維持 - TOF 0、PTC 0-1 に従って、ロクロニウム 0.3 mg/kg のボーラスが許可される グループ B - 筋肉弛緩の維持 TOF 1、シサトラクリウム 0.03 mg/kg のボーラスが許可される 腹腔鏡検査 - カプノ腹膜圧力 - 10 mmHg、可能であれば 8 mmHg まで下げる
手術中、手術条件は、外科スコアリングシステムを使用してスコア付けされます: (1-2 人の外科医が関与):
- 最適条件: 広い腹腔鏡視野があり、動きや収縮がない
- 良好な条件: 特異な動きまたは筋肉の収縮を伴う広い腹腔鏡視野があります
- 許容条件: 広い腹腔鏡視野がありますが、筋肉の収縮および/または動きが定期的に発生します。 追加の神経筋遮断薬が必要です。
- 劣悪な状態: グレード 3 と同じで、さらに、組織損傷の危険性があります。
- 非常に劣悪な状態: 外科医は筋肉の弛緩が弱いために仕事ができず、患者は咳をしています。 追加の神経筋遮断剤が不可欠です。
麻酔からの回復:
- 抜管 - TOF 0.9 - グループ A でスガマデクスを使用 (筋弛緩の深さに応じて 2-4 mg/kg) またはグループ B で脱クラーリゼーション (アトロピン 0.02 mg/kg およびネオスチグミン 0.03 mg/kg)
- 回復室での標準的な2時間のモニタリング(心拍数、血圧、SpO2(パルスオキシメトリーによる酸素飽和度)、意識レベル、PONV)の後、患者は少なくとも24時間集中治療室で観察されます 統計分析: (IBA MUNI - Institute of biostatistic and analysis by Masaryk University Brno, Czech Republic 提供)
- 人口統計学的パラメータ - 年齢、性別、手術の種類と期間
- 全身麻酔への誘導 - 挿管までの時間 (カプノグラム曲線の認識)
- 換気 - カプノ腹膜中の吸気圧の変化、EtCO2 (呼気終末 CO2) の増加
- カプノ腹圧
- 外科用スコアリング システム
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Czech Republic
-
Brno、Czech Republic、チェコ、62500
- University Hospital Brno - FN Brno
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2 歳から 17 歳までの小児患者 (+ 364 日) 腹腔鏡検査 (診断用腹腔鏡検査、虫垂切除術、胆嚢摘出術、腎摘出術、脾臓摘出術、腫瘍生検、精索静脈瘤矯正、精巣貯留) の対象となる患者
- 少なくとも6時間の断食
- ASA (米国麻酔学会スコア) スコア 1 または 2
- -患者の法定後見人の署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 患者またはその法的保護者の意見の相違
- 重篤な合併症 - 腎障害または肝障害
- ASAスコア≧3
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:グループA
麻酔誘導後: 静脈内カニューレ挿入、前酸素化、静脈内スフェンタニル 0.2 μg/kg、プロポフォール 2.0mg/kg ロクロニウム 0.6 mg/kg (急速なシーケンス誘導の場合のみ 1 mg/kg) で神経筋遮断を誘導します。 神経筋遮断の深さの維持 - ロクロニウム: TOF 0、PTC 0-1 に従って、ロクロニウム 0.3 mg/kg のボーラスを繰り返して、ブロックの適切な深さを維持します。 特定の神経筋遮断の逆転は、スガマデクスを静脈内投与して行われます。 スガマデクスの適切な投与量は、封鎖の深さによって異なります。スガマデクスが投与されます |
ロクロニウム 0.6 mg/kg 静脈内投与 (ラピッド シーケンス導入の場合のみ 1 mg/kg)
他の名前:
スガマデクスは、神経筋遮断を逆転させることを目的として静脈内投与されました。投与される
ロクロニウム 0.3 mg/kg の反復ボーラスを投与して、筋肉の閉塞を維持します - TOF 0、PTC 0-1 に従って
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:グループB
麻酔誘導後:静脈内カニューレ挿入、前酸素化、静脈内スフェンタニル0.2μg/kg、プロポフォール2.0mg/kg 神経筋遮断は、シサトラクリウム0.15mg/kgの静脈内で誘導される。 神経筋遮断の深さの維持 - シサトラクリウム: ブロックの適切な深さは、シサトラクリウム 0.03 mg/kg を繰り返しボーラス投与することで維持されます - TOF によると、筋弛緩の維持 TOF 1. 非特異的神経筋遮断の逆転は、ネオスチグミン 0.03 mg/kg およびアトロピン 0.02 mg/kg の静脈内投与で実施されます。逆転は、TOF 1 以上の場合に適用されます。 |
シサトラクリウム 0.15mg/kg 静脈内投与
他の名前:
ネオスチグミン 0.03 mg/kg およびアトロピン 0.02 mg/kg の静脈内投与
筋肉の閉塞を維持するために、0.03 mg/kg のシサトラクリウムの反復ボーラスが投与されます - TOF によると、筋肉弛緩の維持 TOF 1
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
外科スコアリングシステム
時間枠:術中に
|
手術中、盲目の外科医は手術スコアリングシステムにより手術状態を等級付けします
|
術中に
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
有害事象の数
時間枠:術中に
|
有害事象は監視されます
|
術中に
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。