En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af orale PTH (1-34) formuleringer i raske forsøgspersoner
9. januar 2018 opdateret af: Entera Bio Ltd.
Et fase Ib-studie for at vurdere sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af orale PTH (1-34) formuleringer i raske forsøgspersoner
Denne undersøgelse vil have en fase bestående af flere behandlingsbesøg.
Studiet er designet til at vurdere sikkerheden og biotilgængeligheden af Enteras orale PTH(1 - 34) hos voksne mandlige raske frivillige i forskellige formuleringer.
Studiet er også designet til at vurdere reproducerbarheden af farmakokinetiske profiler med forskellige formuleringer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke til undersøgelsen.
- Mænd i alderen 18-50 år, BMI 18-30 kg/m2, inklusive,
- Emner i stand til at overholde besøgsplanen og protokolkravene
- Værdier for hæmatologi, kemi og urinanalyse uden klinisk betydning eller afspejler ikke en medicinsk tilstand, som ifølge lægernes vurdering kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen ved deltagelse i undersøgelsen.
- Hæmoglobinniveau > 12,5 g/dl
- Blodtryksniveauer uden klinisk betydning.
- Negativ serologi til HIV, Hepatitis B, Hepatitis C.
- Intet kendt stof- og alkoholmisbrug
- Negative urinstoffer misbruges ved screening
- Ingen følsomhed over for mejeriprodukter
- Ingen allergi over for sojabønneprodukter.
- Ingen receptpligtig medicin taget inden for en måned til tilmelding
- Håndkøbslægemidler (inklusive vitaminer) taget inden for 14 dage før besøg 2 er underlagt efterforskernes skøn for medtagelse.
- Ingen personer med tidligere urolithiasis.
- Ikke-ryger Ved godt helbred som bestemt af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietest ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig behandling, der efter investigators mening ville forstyrre evalueringen af undersøgelsesmedicinens sikkerhed eller virkning.
- Behandling med ethvert forsøgsprodukt inden for de sidste 30 dage, tilmelding eller hensigt om at melde sig ind i enhver aktiv undersøgelse, der involverer brug af forsøgsudstyr eller lægemidler.
- Tilstedeværelse af enhver anden tilstand eller omstændighed, der efter investigatorens vurdering kan øge risikoen for patienten eller mindske chancen for at opnå tilfredsstillende data for at nå målene for undersøgelsen.
- Aktive infektioner
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug
- Kendte allergier eller følsomheder over for komponenter i undersøgelsesbehandling eller undersøgelsesprocedurer, herunder soja.
- Klinisk diagnosticerede psykiatriske lidelser, der kan forstyrre patientens undersøgelsesdeltagelse
- Sygehistorie kendt eller mistænkt for at øge risikoen for AE'er relateret til undersøgelseslægemidlet, op til efterforskerens skøn
- Kroniske sygdomme, op til efterforskerens skøn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Subkutan injektion af Teriparatide
|
subkutan standardinjektion
|
|
Eksperimentel: Oral PTH (1-34)
Oral administration af pille med API med forskellige optimeringer
|
Forskellig optimering af API
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak Plasma Koncentration
Tidsramme: 60-522 dage
|
Blodprøver til bestemmelse af PTH-plasmakoncentrationer vil blive taget på tidspunkterne for at studere den farmakokinetiske profil
|
60-522 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 60-522 dage
|
gennem hele undersøgelsen, fra det tidspunkt, hvor forsøgspersonen underskriver samtykkeformularen, indtil undersøgelsens afslutning, vil forsøgspersonerne gennemføre følgende evalueringer: Vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, oral temperatur) Kliniske laboratorieevalueringer, hæmatologi, kemi Fysisk undersøgelse EKG |
60-522 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
8. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ENT-02-2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .