Tanulmány az orális PTH (1-34) készítmények biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére egészséges alanyokon
2018. január 9. frissítette: Entera Bio Ltd.
Fázis Ib vizsgálat az orális PTH (1-34) készítmények biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges alanyokon
Ez a vizsgálat egy szakaszból áll, amely több kezelési látogatásból áll.
A vizsgálat célja, hogy felmérje az Entera orális PTH(1-34) biztonságosságát és biohasznosulását felnőtt férfi egészséges önkénteseknél, különböző összetételben.
A vizsgálat célja továbbá a farmakokinetikai profilok reprodukálhatóságának felmérése különböző készítményekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt Tájékozott hozzájárulás a vizsgálathoz.
- Férfiak 18-50 éves korig, BMI 18-30 kg/m2, beleértve,
- Azok az alanyok, akik be tudják tartani a látogatási ütemtervet és a protokollkövetelményeket
- Hematológiai, kémiai és vizeletvizsgálati értékek, amelyeknek nincs klinikai jelentősége, vagy nem tükröznek olyan egészségügyi állapotot, amely az orvos megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a vizsgálatban való részvétellel.
- Hemoglobinszint > 12,5 g/dl
- Klinikai jelentőséggel nem rendelkező vérnyomásszintek.
- Negatív szerológia HIV, Hepatitis B, Hepatitis C esetében.
- Nem ismert kábítószerrel és alkohollal való visszaélés
- Negatív vizeletürítési gyógyszerek a szűréskor
- Nincs érzékenység a tejtermékekre
- Nincs allergia a szójababból készült termékekre.
- A beiratkozást követő egy hónapon belül nem vettek fel vényköteles gyógyszereket
- A 2. látogatást megelőző 14 napon belül bevett vény nélkül kapható gyógyszerek (beleértve a vitaminokat is) a vizsgálatot végzők saját belátása szerint vehetők igénybe.
- Nincsenek korábban urolithiasisban szenvedő alanyok.
- Nemdohányzó Jó egészségnek örvend a múltban, a fizikális vizsgálat, az életjelek, az elektrokardiogram és a szűréskor elvégzett laboratóriumi vizsgálatok alapján
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati gyógyszer biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését.
- Bármely vizsgálati készítménnyel végzett kezelés az elmúlt 30 napon belül, beiratkozás vagy beiratkozási szándék bármely olyan aktív vizsgálatba, amely vizsgálati eszközök vagy gyógyszerek használatát is magában foglalja.
- Bármilyen egyéb olyan állapot vagy körülmény megléte, amely a vizsgáló megítélése szerint növelheti a beteg kockázatát, vagy csökkentheti a vizsgálat céljainak eléréséhez szükséges kielégítő adatok megszerzésének esélyét.
- Aktív fertőzések
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
- Ismert allergia vagy érzékenység a vizsgálati kezelés vagy vizsgálati eljárások összetevőivel szemben, beleértve a szóját is.
- Klinikailag diagnosztizált pszichiátriai rendellenességek, amelyek zavarhatják a betegek vizsgálatában való részvételét
- Az anamnézis, amelyről ismert vagy feltételezhető, hogy növeli a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások kockázatát, a vizsgáló belátása szerint
- Krónikus betegségek, a vizsgáló belátása szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító
Teriparatide szubkután injekciója
|
szubkután standard injekció
|
|
Kísérleti: Orális PTH (1-34)
Tabletta szájon át történő beadása API-val, különböző optimalizálással
|
Az API különböző optimalizálása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs plazmakoncentráció
Időkeret: 60-522 nap
|
A PTH plazmakoncentrációjának meghatározásához vérmintákat vesznek a farmakokinetikai profil vizsgálata céljából.
|
60-522 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 60-522 nap
|
a vizsgálat során, attól az időponttól kezdve, amikor az alany aláírta a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálat végéig, az alanyok a következő értékeléseket végzik el: Életjelek (vérnyomás, pulzusszám, szájhőmérséklet) Klinikai laboratóriumi kiértékelések, hematológia, kémia fizikális vizsgálat EKG |
60-522 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 7.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ENT-02-2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .