Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica delle formulazioni orali di PTH (1-34) in soggetti sani
9 gennaio 2018 aggiornato da: Entera Bio Ltd.
Uno studio di fase Ib per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica delle formulazioni orali di PTH (1-34) in soggetti sani
Questo studio avrà una fase composta da più visite di trattamento.
Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e la biodisponibilità del PTH orale di Entera (1 - 34) in volontari sani maschi adulti in varie formulazioni.
Lo studio ha anche lo scopo di valutare la riproducibilità dei profili farmacocinetici con varie formulazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato allo studio.
- Maschi, di età compresa tra 18 e 50 anni, BMI 18-30 kg/m2, inclusi,
- Soggetti in grado di aderire al programma delle visite e ai requisiti del protocollo
- I valori di ematologia, chimica e analisi delle urine senza significato clinico o non riflettono una condizione medica che, secondo il giudizio dei medici, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della partecipazione allo studio.
- Livello di emoglobina > 12,5 g/dl
- Livelli di pressione sanguigna senza significato clinico.
- Sierologia negativa per HIV, Epatite B, Epatite C.
- Nessun noto abuso di droghe e alcol
- Droghe d'abuso urinarie negative allo screening
- Nessuna sensibilità ai latticini
- Nessuna allergia ai prodotti a base di soia.
- Nessuna prescrizione di farmaci assunti entro un mese dall'iscrizione
- I farmaci da banco (comprese le vitamine) assunti entro 14 giorni prima della visita 2 sono soggetti alla discrezione degli investigatori per l'inclusione.
- Nessun soggetto con precedente urolitiasi.
- Non fumatori In buona salute come determinato da storia medica passata, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma e test di laboratorio allo screening
Criteri di esclusione:
- Terapia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del farmaco in studio.
- Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni, iscrizione o intenzione di iscriversi a qualsiasi studio attivo che implichi l'uso di dispositivi o farmaci sperimentali.
- Presenza di qualsiasi altra condizione o circostanza che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio per il paziente o diminuire la possibilità di ottenere dati soddisfacenti per raggiungere gli obiettivi dello studio.
- Infezioni attive
- Storia di abuso di droghe o alcol
- Allergie o sensibilità note ai componenti del trattamento in studio o delle procedure dello studio, inclusa la soia.
- Disturbi psichiatrici diagnosticati clinicamente che possono interferire con la partecipazione allo studio del paziente
- Storia medica nota o sospetta per aumentare i rischi di eventi avversi correlati al farmaco oggetto dello studio, a discrezione dello sperimentatore
- Malattie croniche, a discrezione dell'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Comparatore attivo
Iniezione sottocutanea di Teriparatide
|
iniezione sottocutanea standard
|
|
Sperimentale: PTH orale (1-34)
Somministrazione orale di pillola con API con diverse ottimizzazioni
|
Diversa ottimizzazione dell'API
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Picco di concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 60-522 giorni
|
I campioni di sangue per la determinazione delle concentrazioni plasmatiche di PTH saranno prelevati nei punti temporali per studiare il profilo farmacocinetico ecc
|
60-522 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 60-522 giorni
|
durante lo studio a partire dal momento in cui il soggetto firma il modulo di consenso fino alla fine dello studio, i soggetti completeranno le seguenti valutazioni: Segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura orale) Valutazioni cliniche di laboratorio, ematologia, chimica Esame fisico ECG |
60-522 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
8 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENT-02-2013
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .