Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky perorálních přípravků PTH (1-34) u zdravých subjektů

9. ledna 2018 aktualizováno: Entera Bio Ltd.

Studie fáze Ib k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky perorálních přípravků PTH (1-34) u zdravých subjektů

Tato studie bude mít jednu fázi skládající se z několika léčebných návštěv. Studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a biologickou dostupnost perorálního PTH(1-34) Entera u dospělých zdravých dobrovolníků mužského pohlaví v různých formulacích. Studie je také navržena tak, aby vyhodnotila reprodukovatelnost farmakokinetických profilů s různými formulacemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsán Informovaný souhlas se studií.
  2. Muži 18-50 let, BMI 18-30 kg/m2 včetně,
  3. Subjekty schopné dodržet plán návštěv a požadavky protokolu
  4. Hodnoty hematologie, chemie a analýzy moči bez klinického významu nebo neodrážejí zdravotní stav, který by podle úsudku lékařů mohl zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt účastí ve studii.
  5. Hladina hemoglobinu > 12,5 g/dl
  6. Hladiny krevního tlaku bez klinického významu.
  7. Negativní sérologie na HIV, hepatitidu B, hepatitidu C.
  8. Žádné známé zneužívání drog a alkoholu
  9. Zneužívání negativních močových drog při screeningu
  10. Žádná citlivost na mléčné výrobky
  11. Žádná alergie na produkty ze sójových bobů.
  12. Do jednoho měsíce před registrací nejsou užívány žádné léky na předpis
  13. Volně prodejné léky (včetně vitamínů) užívané během 14 dnů před návštěvou 2 podléhají zařazení podle uvážení výzkumníků.
  14. Žádní jedinci s předchozí urolitiázou.
  15. Nekuřák V dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu a laboratorních testů při screeningu

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžná terapie, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studované medikace.
  2. Léčba jakýmkoliv hodnoceným produktem během posledních 30 dnů, registrace nebo záměr zapsat se do jakékoli aktivní studie zahrnující použití zkoumaných zařízení nebo léků.
  3. Přítomnost jakéhokoli jiného stavu nebo okolností, které by podle úsudku zkoušejícího mohly zvýšit riziko pro pacienta nebo snížit šanci na získání uspokojivých údajů pro dosažení cílů studie.
  4. Aktivní infekce
  5. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  6. Známé alergie nebo citlivost na složky studijní léčby nebo studijních postupů, včetně sóji.
  7. Klinicky diagnostikované psychiatrické poruchy, které mohou narušovat účast pacienta ve studii
  8. O anamnéze je známo nebo existuje podezření, že zvyšuje rizika nežádoucích účinků souvisejících se studovaným lékem, podle uvážení zkoušejícího
  9. Chronická onemocnění, podle uvážení vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Subkutánní injekce teriparatidu
Lék: Teriparatid
standardní subkutánní injekce
Experimentální: Orální PTH (1-34)
Orální podání pilulky s API s různými optimalizacemi
Lék: Orální PTH (1-34)
Různé optimalizace API
Ostatní jména:
  • Teriparatid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace
Časové okno: 60-522 dní
Vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací PTH budou odebrány v časových bodech pro studium farmakokinetického profilu
60-522 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 60-522 dní

v průběhu studie počínaje okamžikem, kdy subjekt podepíše formulář souhlasu, až do konce studie, subjekty provedou následující hodnocení:

Vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence, orální teplota) Klinická laboratorní vyšetření, hematologie, chemie Fyzikální vyšetření EKG
60-522 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Entera Bio Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENT-02-2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Teriparatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit