Un estudio para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de las formulaciones orales de PTH (1-34) en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado para el estudio.
2. Varones, de 18 a 50 años, IMC 18-30 kg/m2, inclusive,
3. Sujetos capaces de cumplir con el programa de visitas y los requisitos del protocolo.
4. Valores de hematología, química y análisis de orina sin importancia clínica o que no reflejen una condición médica que, según el juicio de los médicos, podría confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el sujeto por su participación en el estudio.
5. Nivel de hemoglobina > 12,5 g/dl
6. Niveles de presión arterial sin significado clínico.
7. Serología negativa a VIH, Hepatitis B, Hepatitis C.
8. Sin abuso conocido de drogas y alcohol
9. Drogas urinarias negativas de abuso en la selección
10. Sin sensibilidad a los productos lácteos.
11. Sin alergia a los productos de soja.
12. No se toman medicamentos recetados en el plazo de un mes antes de la inscripción
13. Los medicamentos de venta libre (incluidas las vitaminas) tomados dentro de los 14 días anteriores a la visita 2 están sujetos a la discreción de los investigadores para su inclusión.
14. No sujetos con urolitiasis previa.
15. No fumar Gozar de buena salud según lo determinado por antecedentes médicos, examen físico, signos vitales, electrocardiograma y pruebas de laboratorio en el momento de la selección

Criterio de exclusión:

1. Terapia concurrente que, en opinión del Investigador, interferiría con la evaluación de la seguridad o eficacia del medicamento del estudio.
2. Tratamiento con cualquier producto en investigación en los últimos 30 días, inscripción o intención de inscribirse en cualquier estudio activo que involucre el uso de dispositivos o medicamentos en investigación.
3. Presencia de cualquier otra condición o circunstancia que, a juicio del Investigador, pueda aumentar el riesgo para el paciente o disminuir la posibilidad de obtener datos satisfactorios para lograr los objetivos del estudio.
4. Infecciones activas
5. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
6. Alergias o sensibilidades conocidas a los componentes del tratamiento del estudio o los procedimientos del estudio, incluida la soja.
7. Trastornos psiquiátricos clínicamente diagnosticados que pueden interferir con la participación del paciente en el estudio
8. Antecedentes médicos conocidos o sospechosos de aumentar los riesgos de eventos adversos relacionados con el fármaco del estudio, según el criterio del investigador.
9. Enfermedades crónicas, a criterio del investigador