- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02571140
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik oraler PTH (1-34)-Formulierungen bei gesunden Probanden
9. Januar 2018 aktualisiert von: Entera Bio Ltd.
Eine Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik oraler PTH (1-34)-Formulierungen bei gesunden Probanden
Diese Studie besteht aus einer Phase, die aus mehreren Behandlungsbesuchen besteht.
Die Studie soll die Sicherheit und Bioverfügbarkeit von Enteras oralem PTH(1 - 34) bei erwachsenen männlichen gesunden Probanden in verschiedenen Formulierungen bewerten.
Die Studie soll auch die Reproduzierbarkeit pharmakokinetischer Profile mit verschiedenen Formulierungen bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung zur Studie.
- Männer im Alter von 18 bis 50 Jahren, BMI 18 bis 30 kg/m2, einschließlich,
- Probanden, die den Besuchsplan und die Protokollanforderungen einhalten können
- Hämatologie-, Chemie- und Urinanalysewerte ohne klinische Bedeutung oder spiegeln keinen medizinischen Zustand wider, der nach Einschätzung des Arztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden durch die Teilnahme an der Studie darstellen könnte.
- Hämoglobinspiegel > 12,5 g/dl
- Blutdruckwerte ohne klinische Bedeutung.
- Negative Serologie für HIV, Hepatitis B, Hepatitis C.
- Kein bekannter Drogen- und Alkoholmissbrauch
- Negativer Drogenmissbrauch im Urin beim Screening
- Keine Empfindlichkeit gegenüber Milchprodukten
- Keine Allergie gegen Sojaprodukte.
- Keine verschreibungspflichtigen Medikamente innerhalb eines Monats nach der Einschreibung eingenommen
- Over-the-Counter-Medikamente (einschließlich Vitamine), die innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 2 eingenommen wurden, unterliegen dem Ermessen des Prüfarztes für die Aufnahme.
- Keine Probanden mit früherer Urolithiasis.
- Nichtraucher Bei guter Gesundheit, wie anhand der Vorgeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der Labortests beim Screening festgestellt
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Therapie, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Studienmedikation beeinträchtigen würde.
- Behandlung mit einem Prüfprodukt innerhalb der letzten 30 Tage, Aufnahme oder beabsichtigte Aufnahme in eine aktive Studie, die die Verwendung von Prüfgeräten oder Arzneimitteln beinhaltet.
- Vorhandensein eines anderen Zustands oder Umstands, der nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko für den Patienten erhöhen oder die Chance verringern könnte, zufriedenstellende Daten zu erhalten, um die Ziele der Studie zu erreichen.
- Aktive Infektionen
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Bekannte Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Komponenten der Studienbehandlung oder Studienverfahren, einschließlich Soja.
- Klinisch diagnostizierte psychiatrische Störungen, die die Studienteilnahme des Patienten beeinträchtigen können
- Medizinische Vorgeschichte, von der bekannt ist oder vermutet wird, dass sie das Risiko von UE im Zusammenhang mit dem Studienmedikament erhöht, nach Ermessen des Prüfarztes
- Chronische Krankheiten, nach Ermessen des Prüfers
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
Subkutane Injektion von Teriparatid
|
subkutane Standardinjektion
|
Experimental: Orales PTH (1-34)
Orale Verabreichung der Pille mit API mit verschiedenen Optimierungen
|
Unterschiedliche Optimierung der API
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Spitzenplasmakonzentration
Zeitfenster: 60-522 Tage
|
Blutproben zur Bestimmung der PTH-Plasmakonzentrationen werden zu den Zeitpunkten entnommen, um das pharmakokinetische Profil zu untersuchen
|
60-522 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 60-522 Tage
|
Während der gesamten Studie, beginnend mit der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung durch den Probanden bis zum Ende der Studie, müssen die Probanden die folgenden Bewertungen durchführen: Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Mundtemperatur) Klinische Laboruntersuchungen, Hämatologie, Chemie Körperliche Untersuchung EKG |
60-522 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ENT-02-2013
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