- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02571140
Een studie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van orale PTH (1-34) formuleringen bij gezonde proefpersonen te beoordelen
9 januari 2018 bijgewerkt door: Entera Bio Ltd.
Een fase Ib-onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van orale PTH-formuleringen (1-34) bij gezonde proefpersonen te beoordelen
Deze studie zal één fase hebben die bestaat uit meerdere behandelbezoeken.
De studie is opgezet om de veiligheid en biologische beschikbaarheid van Entera's orale PTH(1 - 34) bij volwassen mannelijke gezonde vrijwilligers in verschillende formuleringen te beoordelen.
De studie is ook opgezet om de reproduceerbaarheid van farmacokinetische profielen met verschillende formuleringen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend Geïnformeerde toestemming voor het onderzoek.
- Mannen, leeftijd 18 - 50 jaar, BMI 18-30 kg/m2, inclusief,
- Proefpersonen die zich kunnen houden aan het bezoekschema en de protocolvereisten
- Hematologie-, chemie- en urineanalysewaarden zonder klinische betekenis of weerspiegelen geen medische aandoening die volgens het oordeel van de arts de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen door deelname aan het onderzoek.
- Hemoglobinegehalte > 12,5 g/dl
- Bloeddrukniveaus zonder klinische betekenis.
- Negatieve serologie voor HIV, Hepatitis B, Hepatitis C.
- Geen drugs- en alcoholmisbruik bekend
- Negatieve urinaire drugsmisbruik bij screening
- Geen gevoeligheid voor zuivelproducten
- Geen allergie voor sojabonenproducten.
- Geen voorgeschreven medicijnen ingenomen binnen een maand voor inschrijving
- Zelfzorggeneesmiddelen (inclusief vitamines) die binnen 14 dagen voorafgaand aan bezoek 2 worden ingenomen, zijn onderworpen aan het oordeel van de onderzoekers voor opname.
- Geen proefpersonen met eerdere urolithiasis.
- Niet-roken In goede gezondheid, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram en laboratoriumtests bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de veiligheid of werkzaamheid van de onderzoeksmedicatie zou verstoren.
- Behandeling met een onderzoeksproduct in de afgelopen 30 dagen, inschrijving of intentie om deel te nemen aan een actief onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van onderzoeksapparatuur of geneesmiddelen.
- Aanwezigheid van een andere aandoening of omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico voor de patiënt zou kunnen vergroten of de kans op het verkrijgen van bevredigende gegevens voor het bereiken van de doelstellingen van het onderzoek zou kunnen verkleinen.
- Actieve infecties
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Bekende allergieën of gevoeligheden voor componenten van studiebehandeling of studieprocedures, waaronder soja.
- Klinisch gediagnosticeerde psychiatrische stoornissen die de deelname van patiënten aan het onderzoek kunnen verstoren
- Medische voorgeschiedenis waarvan bekend is of vermoed wordt dat deze de risico's van bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel verhoogt, naar goeddunken van de onderzoeker
- Chronische ziekten, ter beoordeling van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
Subcutane injectie van Teriparatide
|
subcutane standaard injectie
|
Experimenteel: Orale PTH (1-34)
Orale toediening van pil met API met verschillende optimalisaties
|
Verschillende optimalisatie van API
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Piekplasmaconcentratie
Tijdsspanne: 60-522 dagen
|
Bloedmonsters voor bepaling van PTH-plasmaconcentraties zullen worden genomen op de tijdstippen om het farmacokinetische profiel te bestuderen.
|
60-522 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 60-522 dagen
|
Gedurende de hele studie vanaf het moment dat de proefpersoon het toestemmingsformulier ondertekent tot het einde van de studie, zullen de proefpersonen de volgende evaluaties uitvoeren: Vitale functies (bloeddruk, hartslag, orale temperatuur) Klinische laboratoriumevaluaties, hematologie, chemie Lichamelijk onderzoek ECG |
60-522 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
8 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENT-02-2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .