Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki doustnych preparatów PTH (1-34) u zdrowych osób
9 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Entera Bio Ltd.
Badanie fazy Ib mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatów doustnego PTH (1-34) u zdrowych osób
Badanie to będzie miało jeden etap składający się z wielu wizyt terapeutycznych.
Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i biodostępności doustnego PTH(1-34) preparatu Entera u dorosłych zdrowych ochotników płci męskiej w różnych preparatach.
Badanie ma również na celu ocenę odtwarzalności profili farmakokinetycznych z różnymi preparatami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana Świadoma zgoda na badanie.
- Mężczyźni w wieku 18 - 50 lat, BMI 18-30 kg/m2 włącznie,
- Osoby zdolne do przestrzegania harmonogramu wizyt i wymagań protokołu
- Wartości hematologiczne, chemiczne i z analizy moczu nie mają znaczenia klinicznego lub nie odzwierciedlają stanu chorobowego, który według oceny lekarzy mógłby zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.
- Stężenie hemoglobiny > 12,5 g/dl
- Poziomy ciśnienia krwi bez znaczenia klinicznego.
- Ujemna serologia na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C.
- Brak znanych przypadków nadużywania narkotyków i alkoholu
- Negatywne nadużycia w moczu podczas badań przesiewowych
- Brak wrażliwości na produkty mleczne
- Brak alergii na produkty sojowe.
- Żadnych leków na receptę przyjmowanych w ciągu jednego miesiąca od rejestracji
- Leki dostępne bez recepty (w tym witaminy) przyjmowane w ciągu 14 dni przed wizytą 2 podlegają włączeniu według uznania badaczy.
- Brak osób z wcześniejszą kamicą moczową.
- Niepalący W dobrym stanie zdrowia stwierdzonym na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu i badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Równoczesna terapia, która zdaniem badacza kolidowałaby z oceną bezpieczeństwa lub skuteczności badanego leku.
- Leczenie jakimkolwiek badanym produktem w ciągu ostatnich 30 dni, włączenie lub zamiar włączenia się do jakiegokolwiek aktywnego badania obejmującego użycie eksperymentalnych urządzeń lub leków.
- Obecność jakiegokolwiek innego stanu lub okoliczności, które w ocenie badacza mogą zwiększyć ryzyko dla pacjenta lub zmniejszyć szansę na uzyskanie zadowalających danych do osiągnięcia celów badania.
- Aktywne infekcje
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Znane alergie lub nadwrażliwości na składniki badanego leku lub procedur badawczych, w tym na soję.
- Klinicznie zdiagnozowane zaburzenia psychiczne, które mogą zakłócać udział pacjentów w badaniu
- Historia medyczna, o której wiadomo lub podejrzewa się, że zwiększa ryzyko zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem, według uznania badacza
- Choroby przewlekłe, według uznania badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Podskórne wstrzyknięcie teryparatydu
|
standardowe wstrzyknięcie podskórne
|
|
Eksperymentalny: Doustny PTH (1-34)
Doustne podawanie pigułki z API z różnymi optymalizacjami
|
Różna optymalizacja API
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 60-522 dni
|
Próbki krwi do oznaczenia stężenia PTH w osoczu zostaną pobrane w punktach czasowych w celu zbadania profilu farmakokinetycznego
|
60-522 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 60-522 dni
|
przez cały czas trwania badania, począwszy od momentu podpisania przez uczestnika formularza zgody, aż do zakończenia badania, badani dokonują następujących ocen: Oznaki życiowe (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, temperatura w jamie ustnej) Kliniczne oceny laboratoryjne, hematologia, chemia Badanie fizykalne EKG |
60-522 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENT-02-2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .