Effekt af probiotika på smerte og oral sårheling efter tredje molar kirurgi (PROVIS)
4. juli 2017 opdateret af: Gina Castiblanco, University of Copenhagen
Effekt af probiotiske kosttilskud på smerter og oral sårheling efter tredje molar kirurgi
Formålet med denne forskning er at studere effekten af probiotiske kosttilskud (Lactobacillus reuteri) på post-kirurgiske komplikationer og oral sårheling efter ekstraktion af påvirkede tredje kindtænder.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Raske frivillige randomiseres fortløbende til test- eller placebogruppen.
Efter en standardiseret kirurgisk procedure, udført under lokalbedøvelse, instrueres deltagerne i at tage tre sugetabletter dagligt (en om morgenen, en ved frokosttid og en om aftenen) indeholdende enten to stammer af L. reuteri (DSM 17938 og ATCC PTA) 5289; >108 CFU pr. sugetablet) eller placebo i 2 uger.
Forsøgspersonerne instrueres i at lade tabletten langsomt smelte i mundhulen og udfylde en personlig logbog dagligt i hele den postoperative periode.
Patienterne tilbagekaldes til klinikken til opfølgning efter 1, 2 og 3 uger til undersøgelse.
De post-kirurgiske hændelser (smerte, hævelse, ubehag, ernæringsproblemer) registreres dagligt af patienten i en skræddersyet logbog.
Endvidere er type og hyppighed af smertestillende og antibiotikaordinationer noteret i logbogen.
Ved opfølgningerne scores helingen af sårene/læsionerne med et klinisk helingsindeks.
Stimulerede spytprøver opsamles ved baseline og efter 2 uger og opbevares frosset indtil videre analyse.
Derudover udtages udstrygningsprøver efter 1 og 2 uger fra ekstraktionsstudsen til bakteriel analyse.
Enhver subjektivt opfattet bivirkning eller uønsket virkning i forbindelse med interventionen skal rapporteres til kirurgen.
Deltagerne opfordres til at opretholde deres normale tandbørstningsvaner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 31 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kompromisløst generelt helbred
- Ikke ryger
- Ingen systemisk medicin (undtagen præventionsmidler)
- Ingen nylig/igangværende episode af antibiotikabehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patologisk tilstand forbundet med de tredje kindtænder påvist på røntgenbilleder før operationen
- Regelmæssige forbrugere af probiotika
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: L. reuteri
L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA sugetabletter tre gange dagligt i 2 uger
|
Indtagelse af aktiv sugetablet tre gange dagligt i 2 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo sugetabletter tre gange dagligt i 2 uger
|
Indtagelse af placebo sugetablet tre gange dagligt i 2 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i smerte med VAS-skala (0-10)
Tidsramme: Tre uger: Baseline og 3 opfølgninger
|
VAS-skala for patientens smerteopfattelse (0- Jeg føler ingen smerte, 10- uudholdelig smerte)
|
Tre uger: Baseline og 3 opfølgninger
|
|
Ændring fra baseline i hævelse med VAS-skala (0-10)
Tidsramme: Tre uger: Baseline og 3 opfølgninger
|
VAS-skala for patientens opfattelse af hævelse (0- ikke hævet overhovedet, 10- ekstremt hævet, kan næsten ikke synke)
|
Tre uger: Baseline og 3 opfølgninger
|
|
Ændring fra baseline i fodringsproblemer med VAS-skala (0-10)
Tidsramme: Tre uger: Baseline og 3 opfølgninger
|
VAS-skala for patientens opfattelse af fodringsproblemer relateret til operationen (0- jeg spiser som normalt, 10- spiser næsten ikke/indtagelse af flydende mad)
|
Tre uger: Baseline og 3 opfølgninger
|
|
Ændring fra baseline i ubehag med VAS-skala (0-10)
Tidsramme: Tre uger: Baseline og 3 opfølgninger
|
VAS-skala for patientens opfattelse af ubehag (0- Intet ubehag overhovedet, 10- højt ubehag-kan ikke udføre daglige aktiviteter)
|
Tre uger: Baseline og 3 opfølgninger
|
|
Hyppighed af smertestillende indtagelse efter operation
Tidsramme: Tre uger: Baseline og 3 opfølgninger
|
Hyppighed udtrykt i antal smertestillende medicin pr. dag
|
Tre uger: Baseline og 3 opfølgninger
|
|
Hyppighed af antibiotikaindtag efter operation
Tidsramme: Tre uger: Baseline og 3 opfølgninger
|
Hyppighed udtrykt i antal antibiotika taget pr. dag
|
Tre uger: Baseline og 3 opfølgninger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk helingsindeks af Landry et al. Skala fra 1-5 (1 meget dårlig heling - 5 meget god heling)
Tidsramme: Tre uger: 3 opfølgninger
|
Helbredelsesindeks af Landry et al.
Skala fra 1-5 (1 meget dårlig heling - 5 meget god heling) vurderet af kæbekirurgen
|
Tre uger: 3 opfølgninger
|
|
Niveauer af spyt oxcytocin
Tidsramme: To uger: Baseline og to uger efter operationen
|
To uger: Baseline og to uger efter operationen
|
|
|
Mikrobielle tal
Tidsramme: To uger: Første og anden opfølgning
|
To uger: Første og anden opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Svante Twetman, Professor, University of Copenhagen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
9. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-483
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .