Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotik na bolest a hojení ran v dutině ústní po operaci třetího moláru (PROVIS)

4. července 2017 aktualizováno: Gina Castiblanco, University of Copenhagen

Vliv probiotických doplňků na bolest a hojení ran v dutině ústní po operaci třetího moláru

Cílem tohoto výzkumu je studovat vliv probiotických doplňků (Lactobacillus reuteri) na pooperační komplikace a hojení ran v dutině ústní po extrakci impaktovaných třetích molárů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdraví dobrovolníci jsou následně randomizováni do testované nebo placebové skupiny. Po standardizovaném chirurgickém zákroku, provedeném v lokální anestezii, jsou účastníci instruováni, aby si vzali tři pastilky denně (jednu ráno, jednu v době oběda a jednu večer) obsahující buď dva kmeny L. reuteri (DSM 17938 a ATCC PTA 5289; >108 CFU na pastilku) nebo placebo po dobu 2 týdnů. Subjekty jsou instruovány, aby nechaly tabletu pomalu rozpustit v dutině ústní a během pooperačního období denně vyplňovaly osobní deník. Pacienti jsou odvoláni na kliniku ke kontrole po 1, 2 a 3 týdnech k vyšetření. Pooperační události (bolest, otok, diskomfort, problémy s krmením) pacient denně zaznamenává do deníku vyrobeného na míru. Dále je v deníku zaznamenán druh a četnost předepisování léků proti bolesti a antibiotik. Při následných kontrolách je hojení ran/lézí hodnoceno klinickým indexem hojení. Vzorky stimulovaných slin se odebírají na začátku a po 2 týdnech a uchovávají se zmrazené až do další analýzy. Kromě toho se vzorky nátěru odebírají po 1 a 2 týdnech z extrakčního hrdla pro bakteriální analýzu. Jakékoli subjektivně vnímané vedlejší nebo nežádoucí účinky v souvislosti s intervencí by měly být hlášeny chirurgovi. Účastníci jsou povzbuzováni, aby si udržovali své běžné návyky čištění zubů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 33 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neohrožený celkový zdravotní stav
  • Nekuřák
  • Žádné systémové léky (kromě antikoncepce)
  • Žádná nedávná/probíhající epizoda antibiotické léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli patologický stav spojený s třetími stoličkami detekovanými na rentgenových snímcích před operací
  • Pravidelní konzumenti probiotik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: L. reuteri
L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA pastilky L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA třikrát denně po dobu 2 týdnů
Doplněk stravy: L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA
Užívání aktivní pastilky třikrát denně po dobu 2 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pastilky třikrát denně po dobu 2 týdnů
Doplněk stravy: Placebo
Požití pastilky s placebem třikrát denně po dobu 2 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty bolesti se stupnicí VAS (0-10)
Časové okno: Tři týdny: Základní stav a 3 následné kontroly
VAS škála vnímání bolesti pacientem (0- necítím bolest, 10- nesnesitelná bolest)
Tři týdny: Základní stav a 3 následné kontroly
Změna od základní hodnoty v otoku se stupnicí VAS (0-10)
Časové okno: Tři týdny: Základní stav a 3 následné kontroly
VAS škála pacientova vnímání otoku (0- vůbec neoteklá, 10- extrémně oteklá, těžko polyká)
Tři týdny: Základní stav a 3 následné kontroly
Změna oproti základnímu stavu v problémech s krmením se stupnicí VAS (0–10)
Časové okno: Tři týdny: Základní stav a 3 následné kontroly
VAS škála pacientova vnímání problémů s krmením souvisejících s operací (0- jím jako obvykle, 10- téměř nejím/požívám tekutou stravu)
Tři týdny: Základní stav a 3 následné kontroly
Změna od základní hodnoty v nepohodlí se stupnicí VAS (0-10)
Časové okno: Tři týdny: Základní stav a 3 následné kontroly
VAS škála pacientova vnímání nepohodlí (0- žádné nepohodlí, 10- velké nepohodlí-nemůže vykonávat denní aktivity)
Tři týdny: Základní stav a 3 následné kontroly
Frekvence užívání léků proti bolesti po operaci
Časové okno: Tři týdny: Základní stav a 3 následné kontroly
Frekvence vyjádřená počtem léků proti bolesti užívaných za den
Tři týdny: Základní stav a 3 následné kontroly
Frekvence příjmu antibiotik po operaci
Časové okno: Tři týdny: Základní stav a 3 následné kontroly
Frekvence vyjádřená počtem antibiotik užívaných za den
Tři týdny: Základní stav a 3 následné kontroly

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický index hojení podle Landryho et al. Stupnice od 1 do 5 (1 velmi špatné hojení - 5 velmi dobré hojení)
Časové okno: Tři týdny: 3 kontroly
Léčivý index od Landryho et al. Stupnice od 1 do 5 (1 velmi špatné hojení - 5 velmi dobré hojení) hodnoceno maxilofaciálním chirurgem
Tři týdny: 3 kontroly
Hladiny slinného oxcytocinu
Časové okno: Dva týdny: Výchozí stav a dva týdny po operaci
Dva týdny: Výchozí stav a dva týdny po operaci
Počty mikrobů
Časové okno: Dva týdny: První a Druhá kontrola
Dva týdny: První a Druhá kontrola

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Copenhagen

Spolupracovníci

Halmstad County Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Svante Twetman, Professor, University of Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-483

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit