- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02572531
Effekt av probiotika på smerte og oral sårheling etter tredje molar kirurgi (PROVIS)
4. juli 2017 oppdatert av: Gina Castiblanco, University of Copenhagen
Effekt av probiotiske kosttilskudd på smerte og oral sårheling etter tredje molar kirurgi
Målet med denne forskningen er å studere effekten av probiotiske kosttilskudd (Lactobacillus reuteri) på postkirurgiske komplikasjoner og oral sårtilheling etter ekstraksjon av påvirkede tredje molarer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Friske frivillige blir fortløpende randomisert til test- eller placebogruppen.
Etter en standardisert kirurgisk prosedyre, utført under lokalbedøvelse, blir deltakerne instruert om å ta tre sugetabletter daglig (en om morgenen, en ved lunsjtid og en om kvelden) som inneholder enten to stammer av L. reuteri (DSM 17938 og ATCC PTA) 5289; >108 CFU per sugetablett) eller placebo i 2 uker.
Forsøkspersonene instrueres om å la tabletten sakte smelte i munnhulen og fylle ut en personlig loggbok daglig gjennom den postoperative perioden.
Pasientene tilbakekalles til klinikken for oppfølging etter 1, 2 og 3 uker for undersøkelse.
De post-kirurgiske hendelsene (smerte, hevelse, ubehag, matproblemer) registreres daglig av pasienten i en skreddersydd loggbok.
Videre er type og hyppighet av smertestillende og antibiotikaresepter notert i loggboken.
Ved oppfølgingene skåres tilheling av sårene/lesjonene med en klinisk tilhelingsindeks.
Stimulerte spyttprøver samles ved baseline og etter 2 uker og holdes frosset inntil videre analyse.
I tillegg tas utstryksprøver etter 1 og 2 uker fra ekstraksjonsstussen for bakterieanalyse.
Enhver subjektivt oppfattet bivirkning eller uønsket effekt i forbindelse med intervensjonen bør rapporteres til kirurgen.
Deltakerne oppfordres til å opprettholde sine vanlige tannpussevaner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 33 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kompromissløs generell helse
- Ikke-røyker
- Ingen systemiske medisiner (unntatt prevensjonsmidler)
- Ingen nylig/pågående episode med antibiotikabehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patologisk tilstand assosiert med de tredje molarene oppdaget på røntgenbilder før operasjonen
- Vanlige forbrukere av probiotika
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: L. reuteri
L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA pastiller tre ganger daglig i 2 uker
|
Svelging av aktiv sugetablett tre ganger daglig i 2 uker
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo sugetabletter tre ganger daglig i 2 uker
|
Svelging av placebo-pastill tre ganger daglig i 2 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i smerte med VAS-skala (0-10)
Tidsramme: Tre uker: Baseline og 3 oppfølginger
|
VAS-skala for pasientens oppfatning av smerte (0- Jeg føler ingen smerte, 10- uutholdelig smerte)
|
Tre uker: Baseline og 3 oppfølginger
|
Endring fra baseline i hevelse med VAS-skala (0-10)
Tidsramme: Tre uker: Baseline og 3 oppfølginger
|
VAS-skala for pasientens oppfatning av hevelse (0- ikke hoven i det hele tatt, 10- ekstremt hoven, kan nesten ikke svelge)
|
Tre uker: Baseline og 3 oppfølginger
|
Endring fra baseline i fôringsproblemer med VAS-skala (0-10)
Tidsramme: Tre uker: Baseline og 3 oppfølginger
|
VAS-skala for pasientens oppfatning av fôringsproblemer relatert til operasjonen (0- jeg spiser som vanlig, 10- spiser nesten ikke/inntak av flytende mat)
|
Tre uker: Baseline og 3 oppfølginger
|
Endring fra baseline i ubehag med VAS-skala (0-10)
Tidsramme: Tre uker: Baseline og 3 oppfølginger
|
VAS-skala for pasientens oppfatning av ubehag (0- Ingen ubehag i det hele tatt, 10- høyt ubehag-kan ikke utføre daglige aktiviteter)
|
Tre uker: Baseline og 3 oppfølginger
|
Hyppighet av smertestillende inntak etter operasjon
Tidsramme: Tre uker: Baseline og 3 oppfølginger
|
Frekvens uttrykt i antall smertestillende midler tatt per dag
|
Tre uker: Baseline og 3 oppfølginger
|
Hyppighet av antibiotikainntak etter kirurgi
Tidsramme: Tre uker: Baseline og 3 oppfølginger
|
Frekvens uttrykt i antall antibiotika tatt per dag
|
Tre uker: Baseline og 3 oppfølginger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk helbredelsesindeks av Landry et al. Skala fra 1-5 (1 veldig dårlig helbredelse - 5 veldig god helbredelse)
Tidsramme: Tre uker: 3 oppfølginger
|
Helbredelsesindeks av Landry et al.
Skala fra 1-5 (1 svært dårlig tilheling - 5 svært god tilheling) vurdert av kjevekirurg
|
Tre uker: 3 oppfølginger
|
Nivåer av spyttokscytocin
Tidsramme: To uker: Baseline og to uker etter operasjonen
|
To uker: Baseline og to uker etter operasjonen
|
|
Antall mikrobielle
Tidsramme: To uker: Første og andre oppfølging
|
To uker: Første og andre oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Svante Twetman, Professor, University of Copenhagen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-483
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Northwell HealthAvsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastForente stater
-
Hôpital Privé de Parly II - Le ChesnayFullførtPostoperativ kvalme | Postoperativ oppkast | Postoperativ emesisFrankrike
-
Sheba Medical CenterAvsluttetUorden; Hjerte, funksjonell, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunksjon postoperativ, hjertekirurgiIsrael
-
Shengjing HospitalHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kjønnsforskjeller | Postoperativ kognitiv funksjon | BetennelsesfunksjonKina
-
Ospedale Misericordia e DolceUkjentPostoperativ smerte | Skjoldbruskkjertelektomi | Postoperativ kvalme og oppkast | Postoperativ vokalfunksjonItalia
-
University Hospital, Clermont-FerrandAgence Nationale de sécurité du Médicament; Programme Hospitalier de Recherche... og andre samarbeidspartnereFullførtPostoperativ dødelighet | Postoperativ sykelighetFrankrike
Kliniske studier på L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA
-
University of CopenhagenFullført
-
Innovacion y Desarrollo de Estrategias en SaludBioGaia ABFullførtIrritabel tarm-syndromChile, Mexico
-
Lama Medical Care s.r.o.BioGaia ABUkjent
-
Malo ClinicFullførtPeri-implantat mukosittPortugal
-
University of CopenhagenKarolinska InstitutetFullført
-
University of CopenhagenFullførtPeriodontitt | TannkariesDanmark
-
University of BariUkjent
-
University of Erlangen-NürnbergBioGaia ABRekrutteringGingivitt | Ortodontisk apparatkomplikasjonTyskland
-
University of Erlangen-NürnbergBioGaia ABRekrutteringGingivitt | Ortodontisk apparatkomplikasjon | Periodontal betennelseTyskland
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíFullført