Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av probiotika på smerte og oral sårheling etter tredje molar kirurgi (PROVIS)

4. juli 2017 oppdatert av: Gina Castiblanco, University of Copenhagen

Effekt av probiotiske kosttilskudd på smerte og oral sårheling etter tredje molar kirurgi

Målet med denne forskningen er å studere effekten av probiotiske kosttilskudd (Lactobacillus reuteri) på postkirurgiske komplikasjoner og oral sårtilheling etter ekstraksjon av påvirkede tredje molarer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Friske frivillige blir fortløpende randomisert til test- eller placebogruppen. Etter en standardisert kirurgisk prosedyre, utført under lokalbedøvelse, blir deltakerne instruert om å ta tre sugetabletter daglig (en om morgenen, en ved lunsjtid og en om kvelden) som inneholder enten to stammer av L. reuteri (DSM 17938 og ATCC PTA) 5289; >108 CFU per sugetablett) eller placebo i 2 uker. Forsøkspersonene instrueres om å la tabletten sakte smelte i munnhulen og fylle ut en personlig loggbok daglig gjennom den postoperative perioden. Pasientene tilbakekalles til klinikken for oppfølging etter 1, 2 og 3 uker for undersøkelse. De post-kirurgiske hendelsene (smerte, hevelse, ubehag, matproblemer) registreres daglig av pasienten i en skreddersydd loggbok. Videre er type og hyppighet av smertestillende og antibiotikaresepter notert i loggboken. Ved oppfølgingene skåres tilheling av sårene/lesjonene med en klinisk tilhelingsindeks. Stimulerte spyttprøver samles ved baseline og etter 2 uker og holdes frosset inntil videre analyse. I tillegg tas utstryksprøver etter 1 og 2 uker fra ekstraksjonsstussen for bakterieanalyse. Enhver subjektivt oppfattet bivirkning eller uønsket effekt i forbindelse med intervensjonen bør rapporteres til kirurgen. Deltakerne oppfordres til å opprettholde sine vanlige tannpussevaner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 33 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kompromissløs generell helse
  • Ikke-røyker
  • Ingen systemiske medisiner (unntatt prevensjonsmidler)
  • Ingen nylig/pågående episode med antibiotikabehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patologisk tilstand assosiert med de tredje molarene oppdaget på røntgenbilder før operasjonen
  • Vanlige forbrukere av probiotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: L. reuteri
L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA pastiller tre ganger daglig i 2 uker
Svelging av aktiv sugetablett tre ganger daglig i 2 uker
Placebo komparator: Placebo
Placebo sugetabletter tre ganger daglig i 2 uker
Svelging av placebo-pastill tre ganger daglig i 2 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i smerte med VAS-skala (0-10)
Tidsramme: Tre uker: Baseline og 3 oppfølginger
VAS-skala for pasientens oppfatning av smerte (0- Jeg føler ingen smerte, 10- uutholdelig smerte)
Tre uker: Baseline og 3 oppfølginger
Endring fra baseline i hevelse med VAS-skala (0-10)
Tidsramme: Tre uker: Baseline og 3 oppfølginger
VAS-skala for pasientens oppfatning av hevelse (0- ikke hoven i det hele tatt, 10- ekstremt hoven, kan nesten ikke svelge)
Tre uker: Baseline og 3 oppfølginger
Endring fra baseline i fôringsproblemer med VAS-skala (0-10)
Tidsramme: Tre uker: Baseline og 3 oppfølginger
VAS-skala for pasientens oppfatning av fôringsproblemer relatert til operasjonen (0- jeg spiser som vanlig, 10- spiser nesten ikke/inntak av flytende mat)
Tre uker: Baseline og 3 oppfølginger
Endring fra baseline i ubehag med VAS-skala (0-10)
Tidsramme: Tre uker: Baseline og 3 oppfølginger
VAS-skala for pasientens oppfatning av ubehag (0- Ingen ubehag i det hele tatt, 10- høyt ubehag-kan ikke utføre daglige aktiviteter)
Tre uker: Baseline og 3 oppfølginger
Hyppighet av smertestillende inntak etter operasjon
Tidsramme: Tre uker: Baseline og 3 oppfølginger
Frekvens uttrykt i antall smertestillende midler tatt per dag
Tre uker: Baseline og 3 oppfølginger
Hyppighet av antibiotikainntak etter kirurgi
Tidsramme: Tre uker: Baseline og 3 oppfølginger
Frekvens uttrykt i antall antibiotika tatt per dag
Tre uker: Baseline og 3 oppfølginger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelsesindeks av Landry et al. Skala fra 1-5 (1 veldig dårlig helbredelse - 5 veldig god helbredelse)
Tidsramme: Tre uker: 3 oppfølginger
Helbredelsesindeks av Landry et al. Skala fra 1-5 (1 svært dårlig tilheling - 5 svært god tilheling) vurdert av kjevekirurg
Tre uker: 3 oppfølginger
Nivåer av spyttokscytocin
Tidsramme: To uker: Baseline og to uker etter operasjonen
To uker: Baseline og to uker etter operasjonen
Antall mikrobielle
Tidsramme: To uker: Første og andre oppfølging
To uker: Første og andre oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Svante Twetman, Professor, University of Copenhagen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-483

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Kliniske studier på L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA

3
Abonnere