Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотиков на боль и заживление ран в полости рта после операции на третьем моляре (PROVIS)

4 июля 2017 г. обновлено: Gina Castiblanco, University of Copenhagen

Влияние пробиотических добавок на боль и заживление ран в полости рта после операции на третьем моляре

Целью данного исследования является изучение влияния пробиотических добавок (Lactobacillus reuteri) на послеоперационные осложнения и заживление ран полости рта после удаления ретенированных третьих моляров.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Здоровых добровольцев последовательно рандомизируют в группу тестирования или плацебо. После стандартизированной хирургической процедуры, проводимой под местной анестезией, участников просят ежедневно принимать по три пастилки (одну утром, одну во время обеда и одну вечером), содержащих либо два штамма L. reuteri (DSM 17938 и ATCC PTA 5289; >108 КОЕ на пастилку) или плацебо в течение 2 недель. Субъектов инструктируют дать таблетке медленно раствориться в ротовой полости и ежедневно заполнять личный журнал в течение всего послеоперационного периода. Через 1, 2 и 3 недели пациенты вызываются в клинику для наблюдения. Послеоперационные явления (боль, отек, дискомфорт, проблемы с кормлением) ежедневно регистрируются пациентом в специальном журнале. Кроме того, в бортовом журнале отмечаются тип и частота назначений обезболивающих и антибиотиков. При последующем наблюдении заживление ран/повреждений оценивают по индексу клинического заживления. Образцы стимулированной слюны собирают в начале исследования и через 2 недели и хранят в замороженном виде до дальнейшего анализа. Кроме того, образцы мазка берут через 1 и 2 недели из экстракционной лунки для бактериального анализа. О любом субъективно воспринимаемом побочном или неблагоприятном эффекте в связи с вмешательством следует сообщать хирургу. Участникам предлагается сохранить свои обычные привычки чистки зубов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 33 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Бескомпромиссное общее состояние здоровья
  • Некурящий
  • Никаких системных препаратов (кроме контрацептивов)
  • Отсутствие недавнего/продолжающегося эпизода лечения антибиотиками.

Критерий исключения:

  • Любое патологическое состояние, связанное с третьими молярами, обнаруженное на рентгенограммах до операции.
  • Регулярные потребители пробиотиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Л. реутери
L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA Леденцы L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA три раза в день в течение 2 недель
Диетическая добавка: L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA
Прием активной пастилки три раза в день в течение 2 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Леденцы плацебо три раза в день в течение 2 недель.
Диетическая добавка: Плацебо
Прием леденцов плацебо три раза в день в течение 2 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли по сравнению с исходным уровнем по шкале ВАШ (0-10)
Временное ограничение: Три недели: базовый уровень и 3 последующих наблюдения.
Шкала восприятия боли пациентом по ВАШ (0 - боли не чувствую, 10 - нестерпимая боль)
Три недели: базовый уровень и 3 последующих наблюдения.
Изменение отечности по сравнению с исходным уровнем по шкале ВАШ (0-10)
Временное ограничение: Три недели: базовый уровень и 3 последующих наблюдения.
Шкала восприятия больным отечности по ВАШ (0 - совсем не отечен, 10 - сильно отечен, с трудом глотает)
Три недели: базовый уровень и 3 последующих наблюдения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем проблем с кормлением по шкале ВАШ (0-10)
Временное ограничение: Три недели: базовый уровень и 3 последующих наблюдения.
Шкала ВАШ восприятия пациентом проблем с питанием, связанных с операцией (0 - ем как обычно, 10 - почти не ем/прием жидкой пищи)
Три недели: базовый уровень и 3 последующих наблюдения.
Изменение дискомфорта по сравнению с исходным уровнем по шкале ВАШ (0-10)
Временное ограничение: Три недели: базовый уровень и 3 последующих наблюдения.
Шкала восприятия пациентом дискомфорта по ВАШ (0 - нет дискомфорта вообще, 10 - высокий дискомфорт - не может заниматься повседневными делами)
Три недели: базовый уровень и 3 последующих наблюдения.
Частота приема обезболивающих после операции
Временное ограничение: Три недели: базовый уровень и 3 последующих наблюдения.
Частота выражается в количестве принимаемых болеутоляющих средств в день.
Три недели: базовый уровень и 3 последующих наблюдения.
Частота приема антибиотиков после операции
Временное ограничение: Три недели: базовый уровень и 3 последующих наблюдения.
Частота выражается количеством антибиотиков, принимаемых в день.
Три недели: базовый уровень и 3 последующих наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический индекс заживления по Landry et al. Шкала от 1 до 5 (1 очень плохое исцеление - 5 очень хорошее исцеление)
Временное ограничение: Три недели: 3 продолжения
Индекс заживления по Landry et al. Шкала от 1 до 5 (1 очень плохое заживление - 5 очень хорошее заживление) по оценке челюстно-лицевого хирурга
Три недели: 3 продолжения
Уровни слюнного окситоцина
Временное ограничение: Две недели: Исходный уровень и две недели после операции
Две недели: Исходный уровень и две недели после операции
Микробный подсчет
Временное ограничение: Две недели: первое и второе последующее наблюдение
Две недели: первое и второе последующее наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Copenhagen

Соавторы

Halmstad County Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Svante Twetman, Professor, University of Copenhagen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-483

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться