- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02572531
Wpływ probiotyków na ból i gojenie się ran jamy ustnej po operacji trzeciego zęba trzonowego (PROVIS)
4 lipca 2017 zaktualizowane przez: Gina Castiblanco, University of Copenhagen
Wpływ suplementów probiotycznych na ból i gojenie się ran jamy ustnej po operacji trzeciego zęba trzonowego
Celem pracy jest zbadanie wpływu suplementacji probiotykami (Lactobacillus reuteri) na powikłania pooperacyjne i gojenie się rany jamy ustnej po ekstrakcji zatrzymanych trzecich zębów trzonowych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdrowi ochotnicy są kolejno losowo przydzielani do grupy badanej lub grupy otrzymującej placebo.
Po wystandaryzowanej procedurze chirurgicznej przeprowadzonej w znieczuleniu miejscowym uczestnicy otrzymują codziennie trzy pastylki do ssania (jedną rano, jedną w porze lunchu i jedną wieczorem) zawierające albo dwa szczepy L. reuteri (DSM 17938 i ATCC PTA) 5289; >108 CFU na pastylkę) lub placebo przez 2 tygodnie.
Pacjentom zaleca się pozostawienie tabletki do powolnego rozpuszczenia w jamie ustnej i codzienne wypełnianie osobistego dziennika przez cały okres pooperacyjny.
Pacjenci są wzywani do kliniki na kontrolę po 1, 2 i 3 tygodniach w celu zbadania.
Zdarzenia pooperacyjne (ból, obrzęk, dyskomfort, problemy z karmieniem) są codziennie odnotowywane przez pacjenta w specjalnie przygotowanym dzienniczku.
Ponadto w dzienniku odnotowuje się rodzaj i częstotliwość stosowania środków przeciwbólowych i recept na antybiotyki.
Podczas wizyt kontrolnych gojenie się ran/zmian ocenia się za pomocą klinicznego wskaźnika gojenia.
Próbki stymulowanej śliny pobiera się na początku badania i po 2 tygodniach i przechowuje w stanie zamrożenia do czasu dalszej analizy.
Dodatkowo pobierane są wymazy po 1 i 2 tygodniach z zębodołu ekstrakcyjnego do analizy bakteryjnej.
Wszelkie subiektywnie odczuwane skutki uboczne lub niepożądane związane z zabiegiem należy zgłosić chirurgowi.
Uczestnicy są zachęcani do zachowania swoich normalnych nawyków szczotkowania zębów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 31 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bezkompromisowy ogólny stan zdrowia
- Niepalący
- Brak leków ogólnoustrojowych (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych)
- Brak niedawnego/ciągłego epizodu antybiotykoterapii.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan patologiczny związany z trzecimi zębami trzonowymi wykryty na radiogramach przed operacją
- Stali konsumenci probiotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: L. reuteri
L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA pastylki trzy razy dziennie przez 2 tygodnie
|
Spożywanie aktywnej pastylki do ssania trzy razy dziennie przez 2 tygodnie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo pastylki trzy razy dziennie przez 2 tygodnie
|
Spożycie pastylki placebo trzy razy dziennie przez 2 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w bólu za pomocą skali VAS (0-10)
Ramy czasowe: Trzy tygodnie: linia bazowa i 3 kontrole
|
Skala VAS odczuwania bólu przez pacjenta (0 – nie czuję bólu, 10 – ból nie do zniesienia)
|
Trzy tygodnie: linia bazowa i 3 kontrole
|
|
Zmiana od wartości początkowej w przypadku obrzęku w skali VAS (0-10)
Ramy czasowe: Trzy tygodnie: linia bazowa i 3 kontrole
|
Skala VAS dotycząca postrzegania przez pacjenta obrzęku (0- brak obrzęku, 10- bardzo obrzęk, trudności w przełykaniu)
|
Trzy tygodnie: linia bazowa i 3 kontrole
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w problemach z karmieniem za pomocą skali VAS (0-10)
Ramy czasowe: Trzy tygodnie: linia bazowa i 3 kontrole
|
Skala VAS postrzegania przez pacjentkę problemów żywieniowych związanych z operacją (0- jem normalnie, 10- prawie nie jem/przyjmuję płynne pokarmy)
|
Trzy tygodnie: linia bazowa i 3 kontrole
|
|
Zmiana od wartości początkowej w zakresie dyskomfortu za pomocą skali VAS (0-10)
Ramy czasowe: Trzy tygodnie: linia bazowa i 3 kontrole
|
Skala VAS odczuwania dyskomfortu przez pacjenta (0- całkowity brak dyskomfortu, 10- duży dyskomfort-niemożność wykonywania codziennych czynności)
|
Trzy tygodnie: linia bazowa i 3 kontrole
|
|
Częstotliwość przyjmowania środków przeciwbólowych po operacji
Ramy czasowe: Trzy tygodnie: linia bazowa i 3 kontrole
|
Częstość wyrażona liczbą przyjmowanych dziennie środków przeciwbólowych
|
Trzy tygodnie: linia bazowa i 3 kontrole
|
|
Częstotliwość przyjmowania antybiotyków po operacji
Ramy czasowe: Trzy tygodnie: linia bazowa i 3 kontrole
|
Częstość wyrażona liczbą przyjmowanych dziennie antybiotyków
|
Trzy tygodnie: linia bazowa i 3 kontrole
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks uzdrowienia klinicznego według Landry'ego i in. Skala od 1 do 5 (1 bardzo słabe gojenie - 5 bardzo dobre gojenie)
Ramy czasowe: Trzy tygodnie: 3 kontrole
|
Indeks uzdrowienia według Landry'ego i in.
Skala od 1-5 (1 bardzo słabe gojenie - 5 bardzo dobre gojenie) oceniane przez chirurga szczękowo-twarzowego
|
Trzy tygodnie: 3 kontrole
|
|
Poziomy oksycytocyny w ślinie
Ramy czasowe: Dwa tygodnie: linia podstawowa i dwa tygodnie po operacji
|
Dwa tygodnie: linia podstawowa i dwa tygodnie po operacji
|
|
|
Liczba drobnoustrojów
Ramy czasowe: Dwa tygodnie: pierwsza i druga kontrola
|
Dwa tygodnie: pierwsza i druga kontrola
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Svante Twetman, Professor, University of Copenhagen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-483
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .