Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków na ból i gojenie się ran jamy ustnej po operacji trzeciego zęba trzonowego (PROVIS)

4 lipca 2017 zaktualizowane przez: Gina Castiblanco, University of Copenhagen

Wpływ suplementów probiotycznych na ból i gojenie się ran jamy ustnej po operacji trzeciego zęba trzonowego

Celem pracy jest zbadanie wpływu suplementacji probiotykami (Lactobacillus reuteri) na powikłania pooperacyjne i gojenie się rany jamy ustnej po ekstrakcji zatrzymanych trzecich zębów trzonowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zdrowi ochotnicy są kolejno losowo przydzielani do grupy badanej lub grupy otrzymującej placebo. Po wystandaryzowanej procedurze chirurgicznej przeprowadzonej w znieczuleniu miejscowym uczestnicy otrzymują codziennie trzy pastylki do ssania (jedną rano, jedną w porze lunchu i jedną wieczorem) zawierające albo dwa szczepy L. reuteri (DSM 17938 i ATCC PTA) 5289; >108 CFU na pastylkę) lub placebo przez 2 tygodnie. Pacjentom zaleca się pozostawienie tabletki do powolnego rozpuszczenia w jamie ustnej i codzienne wypełnianie osobistego dziennika przez cały okres pooperacyjny. Pacjenci są wzywani do kliniki na kontrolę po 1, 2 i 3 tygodniach w celu zbadania. Zdarzenia pooperacyjne (ból, obrzęk, dyskomfort, problemy z karmieniem) są codziennie odnotowywane przez pacjenta w specjalnie przygotowanym dzienniczku. Ponadto w dzienniku odnotowuje się rodzaj i częstotliwość stosowania środków przeciwbólowych i recept na antybiotyki. Podczas wizyt kontrolnych gojenie się ran/zmian ocenia się za pomocą klinicznego wskaźnika gojenia. Próbki stymulowanej śliny pobiera się na początku badania i po 2 tygodniach i przechowuje w stanie zamrożenia do czasu dalszej analizy. Dodatkowo pobierane są wymazy po 1 i 2 tygodniach z zębodołu ekstrakcyjnego do analizy bakteryjnej. Wszelkie subiektywnie odczuwane skutki uboczne lub niepożądane związane z zabiegiem należy zgłosić chirurgowi. Uczestnicy są zachęcani do zachowania swoich normalnych nawyków szczotkowania zębów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bezkompromisowy ogólny stan zdrowia
  • Niepalący
  • Brak leków ogólnoustrojowych (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych)
  • Brak niedawnego/ciągłego epizodu antybiotykoterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan patologiczny związany z trzecimi zębami trzonowymi wykryty na radiogramach przed operacją
  • Stali konsumenci probiotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: L. reuteri
L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA pastylki trzy razy dziennie przez 2 tygodnie
Spożywanie aktywnej pastylki do ssania trzy razy dziennie przez 2 tygodnie
Komparator placebo: Placebo
Placebo pastylki trzy razy dziennie przez 2 tygodnie
Spożycie pastylki placebo trzy razy dziennie przez 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w bólu za pomocą skali VAS (0-10)
Ramy czasowe: Trzy tygodnie: linia bazowa i 3 kontrole
Skala VAS odczuwania bólu przez pacjenta (0 – nie czuję bólu, 10 – ból nie do zniesienia)
Trzy tygodnie: linia bazowa i 3 kontrole
Zmiana od wartości początkowej w przypadku obrzęku w skali VAS (0-10)
Ramy czasowe: Trzy tygodnie: linia bazowa i 3 kontrole
Skala VAS dotycząca postrzegania przez pacjenta obrzęku (0- brak obrzęku, 10- bardzo obrzęk, trudności w przełykaniu)
Trzy tygodnie: linia bazowa i 3 kontrole
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w problemach z karmieniem za pomocą skali VAS (0-10)
Ramy czasowe: Trzy tygodnie: linia bazowa i 3 kontrole
Skala VAS postrzegania przez pacjentkę problemów żywieniowych związanych z operacją (0- jem normalnie, 10- prawie nie jem/przyjmuję płynne pokarmy)
Trzy tygodnie: linia bazowa i 3 kontrole
Zmiana od wartości początkowej w zakresie dyskomfortu za pomocą skali VAS (0-10)
Ramy czasowe: Trzy tygodnie: linia bazowa i 3 kontrole
Skala VAS odczuwania dyskomfortu przez pacjenta (0- całkowity brak dyskomfortu, 10- duży dyskomfort-niemożność wykonywania codziennych czynności)
Trzy tygodnie: linia bazowa i 3 kontrole
Częstotliwość przyjmowania środków przeciwbólowych po operacji
Ramy czasowe: Trzy tygodnie: linia bazowa i 3 kontrole
Częstość wyrażona liczbą przyjmowanych dziennie środków przeciwbólowych
Trzy tygodnie: linia bazowa i 3 kontrole
Częstotliwość przyjmowania antybiotyków po operacji
Ramy czasowe: Trzy tygodnie: linia bazowa i 3 kontrole
Częstość wyrażona liczbą przyjmowanych dziennie antybiotyków
Trzy tygodnie: linia bazowa i 3 kontrole

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks uzdrowienia klinicznego według Landry'ego i in. Skala od 1 do 5 (1 bardzo słabe gojenie - 5 bardzo dobre gojenie)
Ramy czasowe: Trzy tygodnie: 3 kontrole
Indeks uzdrowienia według Landry'ego i in. Skala od 1-5 (1 bardzo słabe gojenie - 5 bardzo dobre gojenie) oceniane przez chirurga szczękowo-twarzowego
Trzy tygodnie: 3 kontrole
Poziomy oksycytocyny w ślinie
Ramy czasowe: Dwa tygodnie: linia podstawowa i dwa tygodnie po operacji
Dwa tygodnie: linia podstawowa i dwa tygodnie po operacji
Liczba drobnoustrojów
Ramy czasowe: Dwa tygodnie: pierwsza i druga kontrola
Dwa tygodnie: pierwsza i druga kontrola

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Svante Twetman, Professor, University of Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-483

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj