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Effet des probiotiques sur la douleur et la cicatrisation des plaies buccales après une chirurgie de la troisième molaire (PROVIS)

4 juillet 2017 mis à jour par: Gina Castiblanco, University of Copenhagen

Effet des suppléments probiotiques sur la douleur et la cicatrisation des plaies buccales après une chirurgie de la troisième molaire

Le but de cette recherche est d'étudier l'effet des suppléments probiotiques (Lactobacillus reuteri) sur les complications post-chirurgicales et la cicatrisation buccale après extraction des troisièmes molaires incluses.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des volontaires sains sont randomisés consécutivement dans le groupe test ou placebo. Après une intervention chirurgicale standardisée, réalisée sous anesthésie locale, les participants sont invités à prendre trois pastilles par jour (une le matin, une le midi et une le soir) contenant soit deux souches de L. reuteri (DSM 17938 et ATCC PTA 5289 ; >108 UFC par pastille) ou un placebo pendant 2 semaines. Les sujets sont invités à laisser fondre lentement le comprimé dans la cavité buccale et à remplir quotidiennement un journal de bord personnel pendant toute la période postopératoire. Les patients sont rappelés à la clinique pour un suivi après 1, 2 et 3 semaines pour examen. Les événements post-chirurgicaux (douleur, gonflement, inconfort, problèmes d'alimentation) sont enregistrés quotidiennement par le patient dans un journal de bord sur mesure. De plus, le type et la fréquence des analgésiques et des prescriptions d'antibiotiques sont notés dans le journal de bord. Lors des suivis, la cicatrisation des plaies/lésions est notée avec un indice de cicatrisation clinique. Des échantillons de salive stimulée sont prélevés au départ et après 2 semaines et conservés congelés jusqu'à une analyse plus approfondie. De plus, des échantillons de frottis sont prélevés après 1 et 2 semaines à partir de l'alvéole d'extraction pour analyse bactérienne. Tout effet secondaire ou indésirable perçu subjectivement en rapport avec l'intervention doit être signalé au chirurgien. Les participants sont encouragés à maintenir leurs habitudes normales de brossage des dents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 33 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Santé générale sans compromis
  • Non fumeur
  • Pas de médicaments systémiques (sauf les contraceptifs)
  • Aucun épisode récent/en cours de traitement antibiotique.

Critère d'exclusion:

  • Toute condition pathologique associée aux troisièmes molaires détectée sur les radiographies avant la chirurgie
  • Consommateurs réguliers de probiotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: L. reuteri
L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA pastilles trois fois par jour pendant 2 semaines
Complément alimentaire: L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA
Ingestion de pastilles actives trois fois par jour pendant 2 semaines
Comparateur placebo: Placebo
Pastilles placebo trois fois par jour pendant 2 semaines
Complément alimentaire: Placebo
Ingestion de pastille placebo trois fois par jour pendant 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la douleur avec l'échelle EVA (0-10)
Délai: Trois semaines : ligne de base et 3 suivis
Échelle VAS de la perception de la douleur par le patient (0- je ne ressens aucune douleur, 10- douleur insupportable)
Trois semaines : ligne de base et 3 suivis
Changement par rapport à la ligne de base dans le gonflement avec l'échelle VAS (0-10)
Délai: Trois semaines : ligne de base et 3 suivis
Échelle VAS de la perception du gonflement par le patient (0- pas gonflé du tout, 10- extrêmement gonflé, peut à peine avaler)
Trois semaines : ligne de base et 3 suivis
Changement par rapport à la ligne de base dans les problèmes d'alimentation avec l'échelle VAS (0-10)
Délai: Trois semaines : ligne de base et 3 suivis
Échelle EVA de la perception du patient des problèmes d'alimentation liés à la chirurgie (0- je mange comme d'habitude, 10- mange à peine/ingestion d'aliments liquides)
Trois semaines : ligne de base et 3 suivis
Changement par rapport à la ligne de base dans l'inconfort avec l'échelle EVA (0-10)
Délai: Trois semaines : ligne de base et 3 suivis
Échelle VAS de la perception de l'inconfort du patient (0- Pas d'inconfort du tout, 10- inconfort élevé - ne peut pas effectuer les activités quotidiennes)
Trois semaines : ligne de base et 3 suivis
Fréquence de prise d'analgésiques après la chirurgie
Délai: Trois semaines : ligne de base et 3 suivis
Fréquence exprimée en nombre d'analgésiques pris par jour
Trois semaines : ligne de base et 3 suivis
Fréquence de prise d'antibiotiques après la chirurgie
Délai: Trois semaines : ligne de base et 3 suivis
Fréquence exprimée en nombre d'antibiotiques pris par jour
Trois semaines : ligne de base et 3 suivis

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index de cicatrisation clinique par Landry et al. Échelle de 1 à 5 (1 très mauvaise cicatrisation - 5 très bonne cicatrisation)
Délai: Trois semaines : 3 suivis
Index de cicatrisation par Landry et al. Échelle de 1 à 5 (1 très mauvaise cicatrisation - 5 très bonne cicatrisation) évaluée par le chirurgien maxillo-facial
Trois semaines : 3 suivis
Niveaux d'oxcytocine salivaire
Délai: Deux semaines : ligne de base et deux semaines après la chirurgie
Deux semaines : ligne de base et deux semaines après la chirurgie
Comptes microbiens
Délai: Deux semaines : premier et deuxième suivi
Deux semaines : premier et deuxième suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Copenhagen

Collaborateurs

Halmstad County Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Svante Twetman, Professor, University of Copenhagen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2015

Première publication (Estimation)

9 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-483

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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