Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van probiotica op pijn en orale wondgenezing na derde molaire chirurgie (PROVIS)

4 juli 2017 bijgewerkt door: Gina Castiblanco, University of Copenhagen

Effect van probiotische supplementen op pijn en orale wondgenezing na derde molaire chirurgie

Het doel van dit onderzoek is om het effect te bestuderen van probiotische supplementen (Lactobacillus reuteri) op ​​postoperatieve complicaties en orale wondgenezing na extractie van geïmpacteerde derde molaren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezonde vrijwilligers worden achtereenvolgens gerandomiseerd naar de test- of placebogroep. Na een gestandaardiseerde chirurgische ingreep, uitgevoerd onder plaatselijke verdoving, krijgen de deelnemers de instructie om dagelijks drie zuigtabletten in te nemen (één 's ochtends, één tijdens de lunch en één 's avonds) met ofwel twee stammen van L. reuteri (DSM 17938 en ATCC PTA 5289; >108 CFU per zuigtablet) of placebo gedurende 2 weken. De proefpersonen krijgen de opdracht om de tablet langzaam in de mondholte te laten smelten en gedurende de postoperatieve periode dagelijks een persoonlijk logboek in te vullen. De patiënten worden na 1, 2 en 3 weken voor onderzoek teruggeroepen naar de kliniek voor follow-up. De postoperatieve gebeurtenissen (pijn, zwelling, ongemakken, voedingsproblemen) worden dagelijks door de patiënt geregistreerd in een op maat gemaakt logboek. Verder worden in het logboek de soort en frequentie van pijnstillers en antibiotica bijgehouden. Bij de follow-ups wordt de genezing van de wonden/laesies gescoord met een klinische genezingsindex. Gestimuleerde speekselmonsters worden verzameld bij aanvang en na 2 weken en bevroren bewaard tot verdere analyse. Daarnaast worden na 1 en 2 weken uitstrijkjes uit de extractiekoker genomen voor bacterieanalyse. Elk subjectief waargenomen neven- of nadelig effect in verband met de ingreep moet aan de chirurg worden gemeld. De deelnemers worden aangemoedigd om hun normale tandenpoetsgewoonten te handhaven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 33 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Compromisloze algemene gezondheid
  • Niet-roker
  • Geen systemische medicijnen (behalve voorbehoedsmiddelen)
  • Geen recente/lopende episode van antibioticabehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke pathologische aandoening geassocieerd met de derde kiezen gedetecteerd op röntgenfoto's voorafgaand aan de operatie
  • Regelmatige gebruikers van probiotica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: L. reuteri
L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA zuigtabletten driemaal daags gedurende 2 weken
Voedingssupplement: L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA
Inname van actieve zuigtablet driemaal daags gedurende 2 weken
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo zuigtabletten driemaal daags gedurende 2 weken
Voedingssupplement: Placebo
Inname van placebo-zuigtablet driemaal daags gedurende 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in pijn met VAS-schaal (0-10)
Tijdsspanne: Drie weken: Baseline en 3 follow-ups
VAS-schaal van de pijnperceptie van de patiënt (0- ik voel geen pijn, 10- ondraaglijke pijn)
Drie weken: Baseline en 3 follow-ups
Verandering van baseline in zwelling met VAS-schaal (0-10)
Tijdsspanne: Drie weken: Baseline en 3 follow-ups
VAS-schaal van de perceptie van zwelling door de patiënt (0- helemaal niet gezwollen, 10- extreem opgezwollen, kan nauwelijks slikken)
Drie weken: Baseline en 3 follow-ups
Verandering ten opzichte van baseline in voedingsproblemen met VAS-schaal (0-10)
Tijdsspanne: Drie weken: Baseline en 3 follow-ups
VAS-schaal van de perceptie van de patiënt van voedingsproblemen in verband met de operatie (0- ik eet zoals gewoonlijk, 10- eet nauwelijks/inname van vloeibaar voedsel)
Drie weken: Baseline en 3 follow-ups
Verandering van baseline in ongemak met VAS-schaal (0-10)
Tijdsspanne: Drie weken: Baseline en 3 follow-ups
VAS-schaal van de perceptie van ongemak door de patiënt (0- helemaal geen ongemak, 10- veel ongemak-kan geen dagelijkse activiteiten uitvoeren)
Drie weken: Baseline en 3 follow-ups
Frequentie van inname van pijnstillers na een operatie
Tijdsspanne: Drie weken: Baseline en 3 follow-ups
Frequentie uitgedrukt in aantal ingenomen pijnstillers per dag
Drie weken: Baseline en 3 follow-ups
Frequentie van antibiotica-inname na een operatie
Tijdsspanne: Drie weken: Baseline en 3 follow-ups
Frequentie uitgedrukt in aantal ingenomen antibiotica per dag
Drie weken: Baseline en 3 follow-ups

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische genezingsindex door Landry et al. Schaal van 1-5 (1 zeer slechte genezing - 5 zeer goede genezing)
Tijdsspanne: Drie weken: 3 follow-ups
Genezingsindex door Landry et al. Schaal van 1-5 (1 zeer slechte genezing - 5 zeer goede genezing) beoordeeld door de maxillofaciale chirurg
Drie weken: 3 follow-ups
Niveaus van speeksel oxcytocine
Tijdsspanne: Twee weken: basislijn en twee weken na de operatie
Twee weken: basislijn en twee weken na de operatie
Microbiële tellingen
Tijdsspanne: Twee weken: eerste en tweede follow-up
Twee weken: eerste en tweede follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Copenhagen

Medewerkers

Halmstad County Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Svante Twetman, Professor, University of Copenhagen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-483

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren