Effetto dei probiotici sul dolore e sulla guarigione delle ferite orali dopo la chirurgia del terzo molare (PROVIS)
4 luglio 2017 aggiornato da: Gina Castiblanco, University of Copenhagen
Effetto degli integratori probiotici sul dolore e sulla guarigione delle ferite orali dopo la chirurgia del terzo molare
Lo scopo di questa ricerca è studiare l'effetto degli integratori probiotici (Lactobacillus reuteri) sulle complicanze post-chirurgiche e sulla guarigione delle ferite orali dopo l'estrazione dei terzi molari inclusi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I volontari sani vengono randomizzati consecutivamente al gruppo test o placebo.
Dopo una procedura chirurgica standardizzata, condotta in anestesia locale, ai partecipanti viene chiesto di assumere tre pastiglie al giorno (una al mattino, una all'ora di pranzo e una alla sera) contenenti due ceppi di L. reuteri (DSM 17938 e ATCC PTA 5289; >108 CFU per pastiglia) o placebo per 2 settimane.
I soggetti vengono istruiti a far sciogliere lentamente la compressa nel cavo orale ea compilare quotidianamente un diario personale per tutto il periodo postoperatorio.
I pazienti vengono richiamati in clinica per il follow-up dopo 1, 2 e 3 settimane per l'esame.
Gli eventi post-chirurgici (dolore, gonfiore, fastidio, problemi di alimentazione) vengono registrati giornalmente dal paziente in un diario personalizzato.
Inoltre, nel registro sono annotati il tipo e la frequenza delle prescrizioni di antidolorifici e antibiotici.
Ai follow-up, la guarigione delle ferite/lesioni viene valutata con un indice clinico di guarigione.
I campioni di saliva stimolati vengono raccolti al basale e dopo 2 settimane e mantenuti congelati fino a ulteriori analisi.
Inoltre, i campioni di striscio vengono raccolti dopo 1 e 2 settimane dall'alveolo estrattivo per l'analisi batterica.
Qualsiasi effetto collaterale o avverso percepito soggettivamente in relazione all'intervento deve essere segnalato al chirurgo.
I partecipanti sono incoraggiati a mantenere le loro normali abitudini di spazzolamento dei denti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 31 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salute generale senza compromessi
- Non fumatore
- Nessun farmaco sistemico (tranne i contraccettivi)
- Nessun episodio recente/in corso di trattamento antibiotico.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione patologica associata ai terzi molari rilevata sulle radiografie prima dell'intervento chirurgico
- Consumatori abituali di probiotici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: L.reuteri
L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA pastiglie tre volte al giorno per 2 settimane
|
Ingestione di pastiglie attive tre volte al giorno per 2 settimane
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Pastiglie di placebo tre volte al giorno per 2 settimane
|
Ingestione di pastiglie placebo tre volte al giorno per 2 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel dolore con scala VAS (0-10)
Lasso di tempo: Tre settimane: linea di base e 3 follow-up
|
Scala VAS della percezione del dolore da parte del paziente (0- non sento alcun dolore, 10- dolore insopportabile)
|
Tre settimane: linea di base e 3 follow-up
|
|
Variazione rispetto al basale nel gonfiore con scala VAS (0-10)
Lasso di tempo: Tre settimane: linea di base e 3 follow-up
|
Scala VAS della percezione del gonfiore da parte del paziente (0- per niente gonfio, 10- estremamente gonfio, riesce a malapena a deglutire)
|
Tre settimane: linea di base e 3 follow-up
|
|
Variazione rispetto al basale nei problemi di alimentazione con scala VAS (0-10)
Lasso di tempo: Tre settimane: linea di base e 3 follow-up
|
Scala VAS della percezione del paziente dei problemi di alimentazione legati all'intervento (0- mangio come al solito, 10- mangio poco/ingestione di cibo liquido)
|
Tre settimane: linea di base e 3 follow-up
|
|
Variazione rispetto al basale nel disagio con scala VAS (0-10)
Lasso di tempo: Tre settimane: linea di base e 3 follow-up
|
Scala VAS della percezione del disagio da parte del paziente (0- Nessun disagio, 10- alto disagio-impossibilità di svolgere le attività quotidiane)
|
Tre settimane: linea di base e 3 follow-up
|
|
Frequenza dell'assunzione di antidolorifici dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Tre settimane: linea di base e 3 follow-up
|
Frequenza espressa in numero di antidolorifici assunti al giorno
|
Tre settimane: linea di base e 3 follow-up
|
|
Frequenza dell'assunzione di antibiotici dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Tre settimane: linea di base e 3 follow-up
|
Frequenza espressa in numero di antibiotici assunti al giorno
|
Tre settimane: linea di base e 3 follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di guarigione clinica di Landry et al. Scala da 1 a 5 (1 guarigione molto scarsa - 5 guarigione molto buona)
Lasso di tempo: Tre settimane: 3 follow-up
|
Indice di guarigione di Landry et al.
Scala da 1 a 5 (1 guarigione molto scarsa - 5 guarigione molto buona) valutata dal chirurgo maxillo-facciale
|
Tre settimane: 3 follow-up
|
|
Livelli di ossitocina salivare
Lasso di tempo: Due settimane: basale e due settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Due settimane: basale e due settimane dopo l'intervento chirurgico
|
|
|
Conta microbica
Lasso di tempo: Due settimane: primo e secondo follow-up
|
Due settimane: primo e secondo follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Svante Twetman, Professor, University of Copenhagen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
9 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-483
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .