Behandling af bækkenringbrud hos ældre
13. maj 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Behandling af bækkenringfrakturer hos ældre: Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner kirurgisk vs. konservativ terapi
Bækkenringbrud hos ældre er forbundet med høj morbiditet under konservativ standardbehandling på grund af immobilitet.
Desuden er risikoen for langvarig afhængighed høj, selv efter bruddet er forenet.
I analogi med behandlingen af hoftefrakturer i en lignende patientpopulation kan patienter drage fordel af kirurgisk behandling på grund af smertereduktion og tidlig mobilisering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sammenligning af kirurgisk vs konservativ behandling med hensyn til mobilitet, smerte, morbiditet og dødelighed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
88
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4021
- University Hospital Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CTI/MRI verificeret fraktur af korsbenet, der påvirker den posteriore ring eller både posterior og anterior ring
- alder>65 år, ambulant med/uden ganghjælpemidler før Traume
- ambulant med/uden ganghjælpemidler før traumer
- postmenopausal status hos kvinder
- informeret samtykke til studiedeltagelse og operation
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af samtykke fra patienten eller juridiske repræsentanter til at deltage i undersøgelsen
- Andre brud el
- Ustabil bækkenbrud (type B eller C i henhold til klassificering af 'Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen' (AO)/OTA), der kræver kirurgisk stabilisering efter høj- eller lavenergitraume
- Mistanke om patologisk fraktur i forbindelse med kendt eller ukendt malignitet
- Tidligere operation af bækkenet med metal, der blokerer de planlagte baner for de ilio-sakrale skruer
- Symptomatiske lænderygsmerter med morfologiske forandringer, det vil sige intervertebral diskusforskydning, neoplasmametastaser i det aksiale skelet, spinal stenose, vertebral fraktur, spondylarthropati mm.
- Komorbiditet, der udelukker at gennemgå generel eller spinal anæstesi
- Pre-trauma mobilitetsstatus, der udelukker opnåelse af en posttrauma mobilitetsstatus, der gør det muligt for patienten at udføre time-up and go-testen (f.eks. patient i kørestol)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eksperimentel interventionskirurgi
skrue-osteosyntese af korsbenet og i visse tilfælde ekstra plade-osteosyntese af dislokerede skambensfrakturer, postoperativ analgesi, fysioterapi, oparbejdning for osteoporose, geriatrisk genoptræning om nødvendigt
|
Patienterne placeres ryglænet på kulstofbordet.
Skruebaner planlægges på en spiral CT-scanning fra korsbenet på tværgående skiver, to Kirschner-tråde på 2,5 mm i diameter indføres i hoftebensknoglen gennem et stiksnit og føres ind i ilio-sakralleddet, gennem den laterale del af korsbenet ind i den første og anden sakrale krop, gennem den kontralaterale laterale del af korsbenet og forlader den kontralaterale hoftebensknogle gennem sacra-iliaca-leddet ved hjælp af CT-vejledning.
Over Kirschner-trådene indføres 7,0 mm kanylerede skruer, og Kirschner-trådene trækkes tilbage.
Der udføres adskillige lavdosis computertomografiscanninger for at sikre den korrekte position.
Den samlede strålingsdosis er 300 mGycm.
|
|
Aktiv komparator: kontrol intervention konservativ
analgesi, fysioterapi, træning for osteoporose, geriatrisk genoptræning om nødvendigt
|
Mobilisering styret af vores fysioterapeuter.
Fuld vægtbæring er tilladt.
Analgetisk behandling med metamizol, ibuprofen eller paracetamol efter den behandlende læges skøn under regelmæssig overvågning af laboratorieværdier og/eller morfin eller metadon.
Patienterne vil blive behandlet med en individuel baseret tilgang, om nødvendigt med inddragelse af vores anæstesiologiske smerteservice.
Trombo-embolisk profylakse med et lavmolekylært heparin eller rivaroxaban i 6 uger, medmindre der er indikation for oral antikoagulering.
Alle patienter vil blive fulgt op af Geriatrisk Frakturcenter med hensyn til osteoporose, faldprofylakse, underernæring og delirium.
I undersøgelsens varighed vil patienterne ikke modtage parathyreoideahormonsubstitution eller fosfonater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobilitet 3 uger efter diagnosen
Tidsramme: 3 uger efter diagnosen
|
Kvaliteten af mobilisering vil blive sammenlignet ved hjælp af TUG-testen.
Det primære endepunkt er TUG 3 uger efter diagnosen (+/- 3 dage), alle TUG-målinger vurderes af undersøgelsessygeplejersken.
|
3 uger efter diagnosen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Activities of Daily Living (ADL) ved baseline
Tidsramme: baseline
|
Funktionel restitution vil blive målt ved hjælp af ADL-score.
|
baseline
|
|
Activities of Daily Living (ADL) 4-7 dage efter diagnosen
Tidsramme: 4-7 dage efter diagnosen
|
Funktionel restitution vil blive målt ved hjælp af ADL-score.
|
4-7 dage efter diagnosen
|
|
Activities of Daily Living (ADL) efter 3 uger
Tidsramme: 3 uger
|
Funktionel restitution vil blive målt ved hjælp af ADL-score.
|
3 uger
|
|
Activities of Daily Living (ADL) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Funktionel restitution vil blive målt ved hjælp af ADL-score.
|
3 måneder
|
|
Activities of Daily Living (ADL) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Funktionel restitution vil blive målt ved hjælp af ADL-score.
|
12 måneder
|
|
Smerter (VAS 10) ved baseline
Tidsramme: baseline
|
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af 10 point Visual Analogue Scale (VAS10).
|
baseline
|
|
Smerter (VAS 10) 4-7 dage efter diagnosen
Tidsramme: 4-7 dage efter diagnosen
|
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af 10 point Visual Analogue Scale (VAS10).
|
4-7 dage efter diagnosen
|
|
Smerter (VAS 10) efter 3 uger
Tidsramme: 3 uger
|
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af 10 point Visual Analogue Scale (VAS10).
|
3 uger
|
|
Smerter (VAS 10) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af 10 point Visual Analogue Scale (VAS10).
|
3 måneder
|
|
Antal patienter, der er i stand til at vende tilbage til deres levesituation før skaden efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal patienter, der er i stand til at vende tilbage til deres levesituation før skaden.
Resultatet for at sammenligne "tilbagevenden til levesituationen før skaden".
|
3 måneder
|
|
Antal patienter, der er i stand til at vende tilbage til deres levesituation før skaden efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal patienter, der er i stand til at vende tilbage til deres levesituation før skaden.
Resultatet for at sammenligne "tilbagevenden til levesituationen før skaden".
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Marcel Jakob, Prof, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
11. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2015
Først opslået (Anslået)
29. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-188
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .