Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba zlomenin pánevního prstence u starších osob

13. května 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Léčba zlomenin pánevního prstence u starších osob: Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající chirurgickou vs. konzervativní terapii

Zlomeniny pánevního kruhu u seniorů jsou spojeny s vysokou morbiditou při standardní konzervativní léčbě z důvodu imobility. Kromě toho je vysoké riziko dlouhodobé závislosti i po sjednocení zlomeniny. Analogicky k léčbě zlomenin kyčle u podobné populace pacientů mohou mít pacienti prospěch z chirurgické léčby díky snížení bolesti a časné mobilizaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srovnání chirurgické a konzervativní léčby s ohledem na mobilitu, bolest, morbiditu a mortalitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4021
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CTI/MRI verifikovaná zlomenina křížové kosti postihující zadní prstenec nebo zadní i přední prstenec
  • věk>65 let, před traumatem ambulantně s pomůckami pro chůzi/bez nich
  • ambulantně s/bez pomůcek pro chůzi před úrazem
  • postmenopauzální stav u žen
  • informovaný souhlas s účastí na studii a operací

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí souhlasu pacienta nebo zákonných zástupců s účastí ve studii
  • Jiné zlomeniny popř
  • Nestabilní zlomenina pánve (typ B nebo C podle klasifikace 'Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen' (AO)/OTA) vyžadující chirurgickou stabilizaci po vysokoenergetickém nebo nízkoenergetickém traumatu
  • Podezření na patologickou zlomeninu v rámci známého či neznámého zhoubného nádoru
  • Předchozí operace pánve kovem obstrukce plánovaných drah iliosakrálních šroubů
  • Symptomatická bolest dolní části zad s morfologickými změnami, tj. posunutí meziobratlové ploténky, metastázy novotvaru v axiálním skeletu, spinální stenóza, zlomenina obratle, spondylartropatie atd.
  • Komorbidita, která vylučuje podstoupení celkové nebo spinální anestezie
  • Předúrazový stav mobility, který vylučuje dosažení posttraumatického stavu mobility umožňující pacientovi provést test načasování a jít (např. pacient na invalidním vozíku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální intervenční chirurgie
šroubová osteosyntéza křížové kosti a v určitých případech přídatná dlahová osteosyntéza dislokovaných zlomenin stydkých kostí, pooperační analgezie, fyzioterapie, work-up na osteoporózu, geriatrická rehabilitace dle potřeby
Postup: experimentální intervenční chirurgie
Pacienti jsou umístěni na zádech na uhlíkový stůl. Dráhy šroubů jsou naplánovány na spirálním CT skenu z křížové kosti na transverzálních řezech, dva Kirschnerovy dráty o průměru 2,5 mm jsou zavedeny do kyčelní kosti bodnou incizí a posouvány do ilio-sakrálního kloubu, přes laterální část křížové kosti do první a druhé sakrální tělo, přes kontralaterální laterální část křížové kosti a vycházející z kontralaterální ilické kosti přes sakra-iliakální kloub pomocí CT navádění. Přes Kirschnerovy dráty se zavedou 7,0 mm kanylované šrouby a Kirschnerovy dráty se vytáhnou. Pro zajištění správné polohy se provádí několik nízkodávkových počítačových tomografických skenů. Celková dávka záření je 300 mile šedých centimetrů čtverečních (mGycm).
Aktivní komparátor: kontrolní intervence konzervativní
analgezie, fyzioterapie, work-up na osteoporózu, v případě potřeby geriatrická rehabilitace
Postup: kontrolní zásah
Mobilizace vedená našimi fyzioterapeuty. Nosnost celé hmotnosti je povolena. Analgetická léčba metamizolem, ibuprofenem nebo paracetamolem dle uvážení ošetřujícího lékaře za pravidelných laboratorních kontrol a/nebo morfinem nebo metadonem. Pacienti budou léčeni individuálním přístupem, v případě potřeby včetně naší anesteziologické služby. Tromboembolická profylaxe nízkomolekulárním heparinem nebo rivaroxabanem po dobu 6 týdnů, pokud není indikována perorální antikoagulace. Všichni pacienti budou sledováni Centrem geriatrických zlomenin s ohledem na osteoporózu, profylaxi pádů, podvýživu a delirium. Po dobu trvání studie nebudou pacienti dostávat substituci parathormonu ani fosfonáty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mobilita 3 týdny po diagnóze
Časové okno: 3 týdny po diagnóze
Kvalita mobilizace bude porovnána pomocí testu TUG. Primárním koncovým bodem je TUG 3 týdny po diagnóze (+/- 3 dny), všechna měření TUG jsou hodnocena studijní sestrou.
3 týdny po diagnóze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivity denního života (ADL) na začátku
Časové okno: základní linie
Funkční zotavení bude měřeno pomocí skóre ADL.
základní linie
Aktivity denního života (ADL) 4-7 dní po diagnóze
Časové okno: 4-7 dní po diagnóze
Funkční zotavení bude měřeno pomocí skóre ADL.
4-7 dní po diagnóze
Activities of Daily Living (ADL) ve 3 týdnech
Časové okno: 3 týdny
Funkční zotavení bude měřeno pomocí skóre ADL.
3 týdny
Activities of Daily Living (ADL) ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Funkční zotavení bude měřeno pomocí skóre ADL.
3 měsíce
Activities of Daily Living (ADL) ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Funkční zotavení bude měřeno pomocí skóre ADL.
12 měsíců
Bolest (VAS 10) na začátku
Časové okno: základní linie
Bolest bude hodnocena pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS10).
základní linie
Bolest (VAS 10) 4-7 dní po diagnóze
Časové okno: 4-7 dní po diagnóze
Bolest bude hodnocena pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS10).
4-7 dní po diagnóze
Bolest (VAS 10) po 3 týdnech
Časové okno: 3 týdny
Bolest bude hodnocena pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS10).
3 týdny
Bolest (VAS 10) ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Bolest bude hodnocena pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS10).
3 měsíce
Počet pacientů, kteří jsou schopni vrátit se do své životní situace před úrazem za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Počet pacientů, kteří se mohou vrátit do své životní situace před zraněním. Výsledek porovnat „návrat k životní situaci před úrazem“.
3 měsíce
Počet pacientů, kteří se po 12 měsících mohou vrátit do své životní situace před úrazem
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů, kteří se mohou vrátit do své životní situace před zraněním. Výsledek porovnat „návrat k životní situaci před úrazem“.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marcel Jakob, Prof, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-188

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pánevní bolest

Klinické studie na experimentální intervenční chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit