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Traitement des fractures de l'anneau pelvien chez les personnes âgées

13 mai 2024 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Traitement des fractures de l'anneau pelvien chez les personnes âgées : un essai contrôlé randomisé comparant la thérapie chirurgicale à la thérapie conservatrice

Les fractures de l'anneau pelvien chez les personnes âgées sont associées à une morbidité élevée lors d'un traitement conservateur standard en raison de l'immobilité. De plus, le risque de dépendance à long terme même après la consolidation de la fracture est élevé. Par analogie avec le traitement des fractures de la hanche dans une population de patients similaire, les patients pourraient bénéficier d'un traitement chirurgical en raison d'une réduction de la douleur et d'une mobilisation précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comparaison du traitement chirurgical vs conservateur en ce qui concerne la mobilité, la douleur, la morbidité et la mortalité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suisse, 4021
        • University Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fracture du sacrum vérifiée par CTI/IRM affectant l'anneau postérieur ou les anneaux postérieur et antérieur
  • âge > 65 ans, ambulatoire avec/sans aide à la marche avant Traumatisme
  • ambulatoire avec/sans aide à la marche avant un traumatisme
  • statut post-ménopausique chez les femmes
  • consentement éclairé pour la participation à l'étude et la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Refus de consentement du patient ou des représentants légaux à participer à l'étude
  • Autres fractures ou
  • Fracture pelvienne instable (type B ou C selon la classification 'Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen' (AO)/OTA) nécessitant une stabilisation chirurgicale après un traumatisme à haute ou basse énergie
  • Suspicion de fracture pathologique dans un contexte de malignité connue ou inconnue
  • Chirurgie antérieure du bassin avec métal obstruant les trajets prévus des vis ilio-sacrées
  • Lombalgie symptomatique avec changements morphologiques, c'est-à-dire déplacement du disque intervertébral, métastase néoplasmique dans le squelette axial, sténose vertébrale, fracture vertébrale, spondylarthropathie, etc.
  • Comorbidité qui empêche de subir une anesthésie générale ou rachidienne
  • Statut de mobilité pré-traumatique qui empêche d'atteindre un statut de mobilité post-traumatique permettant au patient d'effectuer le test chronométré et aller (par ex. patient en fauteuil roulant)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: chirurgie d'intervention expérimentale
ostéosynthèse par vis du sacrum et dans certains cas ostéosynthèse par plaque complémentaire des fractures luxées du rameau pubien, analgésie postopératoire, kinésithérapie, bilan d'ostéoporose, rééducation gériatrique si nécessaire
Procédure: chirurgie d'intervention expérimentale
Les patients sont placés en décubitus dorsal sur la table en carbone. Des trajets de vis sont prévus sur un scanner spiralé à partir du sacrum sur des coupes transversales, deux broches de Kirschner de 2,5 mm de diamètre sont introduites dans l'os iliaque par une incision en pique et avancées dans l'articulation ilio-sacrée, à travers la partie latérale du sacrum dans le premier et le deuxième corps sacré, à travers la partie latérale controlatérale du sacrum et sortant de l'os iliaque controlatéral à travers l'articulation sacra-iliaque à l'aide d'un guidage CT. Sur les broches de Kirschner, des vis canulées de 7,0 mm sont introduites et les broches de Kirschner retirées. Plusieurs tomodensitométries à faible dose sont effectuées pour garantir la position correcte. La dose totale de rayonnement est de 300 mille centimètres carrés gris (mGycm).
Comparateur actif: contrôle intervention conservateur
analgésie, kinésithérapie, bilan d'ostéoporose, rééducation gériatrique si nécessaire
Procédure: intervention de contrôle
Mobilisation guidée par nos kinésithérapeutes. L'appui complet est autorisé. Traitement antalgique par métamizol, ibuprofène ou paracétamol à la discrétion du médecin traitant sous surveillance régulière des valeurs de laboratoire et/ou morphine ou méthadone. Les patients seront traités avec une approche individualisée, impliquant si nécessaire notre service d'anesthésiologie de la douleur. Prophylaxie thrombo-embolique par héparine de bas poids moléculaire ou rivaroxaban pendant 6 semaines sauf indication d'anticoagulation orale. Tous les patients seront suivis par le Centre des fractures gériatriques en tenant compte de l'ostéoporose, de la prévention des chutes, de la malnutrition et du délire. Pendant la durée de l'étude, les patients ne recevront ni substitution d'hormone parathyroïdienne ni phosphonates.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mobilité à 3 semaines post-diagnostic
Délai: 3 semaines après le diagnostic
La qualité de la mobilisation sera comparée à l'aide du test TUG. Le critère d'évaluation principal est le TUG à 3 semaines suivant le diagnostic (+/- 3 jours), toutes les mesures du TUG sont évaluées par l'infirmière de l'étude.
3 semaines après le diagnostic

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activités de la vie quotidienne (AVQ) au départ
Délai: ligne de base
La récupération fonctionnelle sera mesurée à l'aide du score ADL.
ligne de base
Activités de la vie quotidienne (AVQ) 4 à 7 jours après le diagnostic
Délai: 4 à 7 jours après le diagnostic
La récupération fonctionnelle sera mesurée à l'aide du score ADL.
4 à 7 jours après le diagnostic
Activités de la vie quotidienne (AVQ) à 3 semaines
Délai: 3 semaines
La récupération fonctionnelle sera mesurée à l'aide du score ADL.
3 semaines
Activités de la vie quotidienne (AVQ) à 3 mois
Délai: 3 mois
La récupération fonctionnelle sera mesurée à l'aide du score ADL.
3 mois
Activités de la vie quotidienne (AVQ) à 12 mois
Délai: 12 mois
La récupération fonctionnelle sera mesurée à l'aide du score ADL.
12 mois
Douleur (EVA 10) au départ
Délai: ligne de base
La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique à 10 points (EVA10).
ligne de base
Douleur (EVA 10) à 4-7 jours après le diagnostic
Délai: 4 à 7 jours après le diagnostic
La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique à 10 points (EVA10).
4 à 7 jours après le diagnostic
Douleur (EVA 10) à 3 semaines
Délai: 3 semaines
La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique à 10 points (EVA10).
3 semaines
Douleur (EVA 10) à 3 mois
Délai: 3 mois
La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique à 10 points (EVA10).
3 mois
Nombre de patients capables de retrouver leur situation de vie d'avant la lésion à 3 mois
Délai: 3 mois
Nombre de patients qui sont en mesure de retourner à leur situation de vie d'avant la blessure. Le résultat pour comparer le "retour à la situation de vie d'avant la blessure".
3 mois
Nombre de patients qui sont en mesure de retourner à leur situation de vie d'avant la blessure à 12 mois
Délai: 12 mois
Nombre de patients qui sont en mesure de retourner à leur situation de vie d'avant la blessure. Le résultat pour comparer le "retour à la situation de vie d'avant la blessure".
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marcel Jakob, Prof, University Hospital, Basel, Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2015

Première publication (Estimé)

29 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-188

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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