- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02590783
Tratamento das Fraturas do Anel Pélvico em Idosos
13 de maio de 2024 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Tratamento de Fraturas do Anel Pélvico em Idosos: Um Estudo Randomizado e Controlado Comparando Tratamento Cirúrgico vs. Conservador
As fraturas do anel pélvico em idosos estão associadas a alta morbidade durante o tratamento conservador padrão devido à imobilidade.
Além disso, o risco de dependência de longo prazo, mesmo após a consolidação da fratura, é alto.
Em analogia ao tratamento de fraturas de quadril em uma população de pacientes semelhante, os pacientes podem se beneficiar do tratamento cirúrgico devido à redução da dor e mobilização precoce.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparação do tratamento cirúrgico versus conservador em relação à mobilidade, dor, morbidade e mortalidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4021
- University Hospital Basel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura verificada por CTI/MRI do sacro afetando o anel posterior ou ambos os anéis posterior e anterior
- idade>65 anos, deambulando com/sem auxílio para deambulação antes do Trauma
- ambulatório com/sem ajudas de locomoção antes do trauma
- estado pós-menopausa em mulheres
- consentimento informado para participação no estudo e cirurgia
Critério de exclusão:
- Recusa de consentimento do paciente ou de seus representantes legais em participar do estudo
- Outras fraturas ou
- Fratura pélvica instável (tipo B ou C de acordo com a classificação de 'Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen' (AO)/OTA) que requer estabilização cirúrgica após trauma de alta ou baixa energia
- Suspeita de fratura patológica no contexto de malignidade conhecida ou desconhecida
- Cirurgia prévia da pelve com metal obstruindo os trajetos planejados dos parafusos ilio-sacrais
- Lombalgia sintomática com alterações morfológicas, ou seja, deslocamento do disco intervertebral, metástase de neoplasia no esqueleto axial, estenose espinhal, fratura vertebral, espondilartropatia etc.
- Comorbidade que impede a realização de anestesia geral ou raquianestesia
- Estado de mobilidade pré-traumático que impede a obtenção de um estado de mobilidade pós-traumático que permita ao paciente realizar o teste timed up and go (p. paciente em cadeira de rodas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: cirurgia de intervenção experimental
osteossíntese com parafuso do sacro e, em alguns casos, osteossíntese com placa adicional de fraturas deslocadas dos ramos púbicos, analgesia pós-operatória, fisioterapia, tratamento para osteoporose, reabilitação geriátrica, se necessário
|
Os pacientes são colocados em decúbito dorsal na mesa de carbono.
Os caminhos do parafuso são planejados em uma tomografia computadorizada espiral do sacro em cortes transversais, dois fios de Kirschner de 2,5 mm de diâmetro são introduzidos no osso ilíaco por meio de uma incisão incisiva e avançados na articulação ílio-sacral, através da parte lateral do sacro em o primeiro e o segundo corpo sacral, através da parte lateral contralateral do sacro e saindo do osso ilíaco contralateral através da articulação sacra-ilíaca com auxílio da orientação por TC.
Sobre os fios de Kirschner são introduzidos parafusos canulados de 7,0 mm e os fios de Kirschner retirados.
Vários exames de tomografia computadorizada de baixa dose são realizados para garantir a posição correta.
A dose total de radiação é de 300 milhas de centímetros quadrados cinzentos (mGycm).
|
Comparador Ativo: intervenção de controle conservador
analgesia, fisioterapia, tratamento para osteoporose, reabilitação geriátrica se necessário
|
Mobilização orientada pelos nossos fisioterapeutas.
Suporte de peso total é permitido.
Tratamento analgésico com metamizol, ibuprofeno ou paracetamol a critério do médico assistente sob vigilância regular de valores laboratoriais e/ou morfina ou metadona.
Os pacientes serão tratados com uma abordagem individual, se necessário envolvendo nosso serviço de dor anestesiológica.
Profilaxia tromboembólica com heparina de baixo peso molecular ou rivaroxabana por 6 semanas, a menos que haja indicação de anticoagulação oral.
Todos os pacientes serão acompanhados pelo Centro de Fraturas Geriátricas considerando osteoporose, profilaxia de queda, desnutrição e delirium.
Durante o estudo, os pacientes não receberão substituição do hormônio paratireóideo ou fosfonatos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mobilidade 3 semanas após o diagnóstico
Prazo: 3 semanas após o diagnóstico
|
A qualidade da mobilização será comparada por meio do teste TUG.
O endpoint primário é TUG em 3 semanas após o diagnóstico (+/- 3 dias) todas as medições de TUG são avaliadas pela enfermeira do estudo.
|
3 semanas após o diagnóstico
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Atividades da Vida Diária (AVD) na linha de base
Prazo: linha de base
|
A recuperação funcional será medida usando o escore ADL.
|
linha de base
|
Atividades da vida diária (AVD) 4-7 dias após o diagnóstico
Prazo: 4-7 dias após o diagnóstico
|
A recuperação funcional será medida usando o escore ADL.
|
4-7 dias após o diagnóstico
|
Atividades da Vida Diária (AVD) em 3 semanas
Prazo: 3 semanas
|
A recuperação funcional será medida usando o escore ADL.
|
3 semanas
|
Atividades da Vida Diária (AVD) aos 3 meses
Prazo: 3 meses
|
A recuperação funcional será medida usando o escore ADL.
|
3 meses
|
Atividades da Vida Diária (AVD) aos 12 meses
Prazo: 12 meses
|
A recuperação funcional será medida usando o escore ADL.
|
12 meses
|
Dor (EVA 10) na linha de base
Prazo: linha de base
|
A dor será avaliada usando a Escala Visual Analógica de 10 pontos (VAS10).
|
linha de base
|
Dor (EVA 10) 4-7 dias após o diagnóstico
Prazo: 4-7 dias após o diagnóstico
|
A dor será avaliada usando a Escala Visual Analógica de 10 pontos (VAS10).
|
4-7 dias após o diagnóstico
|
Dor (EVA 10) em 3 semanas
Prazo: 3 semanas
|
A dor será avaliada usando a Escala Visual Analógica de 10 pontos (VAS10).
|
3 semanas
|
Dor (EVA 10) aos 3 meses
Prazo: 3 meses
|
A dor será avaliada usando a Escala Visual Analógica de 10 pontos (VAS10).
|
3 meses
|
Número de pacientes que são capazes de retornar à sua situação de vida pré-lesão em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Número de pacientes que são capazes de retornar à sua situação de vida pré-lesão.
O resultado para comparar o "retorno à situação de vida pré-lesão".
|
3 meses
|
Número de pacientes que são capazes de retornar à sua situação de vida pré-lesão em 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Número de pacientes que são capazes de retornar à sua situação de vida pré-lesão.
O resultado para comparar o "retorno à situação de vida pré-lesão".
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marcel Jakob, Prof, University Hospital, Basel, Switzerland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
11 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
29 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-188
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em cirurgia de intervenção experimental
-
University of TurkuDesconhecidoSaudável | Comportamento de saúdeFinlândia
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationConcluído
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconhecidoInfarto CerebralAlemanha
-
Northwestern UniversityEmory UniversityConcluídoAfasia Progressiva Primária | Esgotamento do cuidadorEstados Unidos
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityDesconhecidoRecuperação aprimorada após a cirurgia | Cirurgia de Coração AbertoPeru
-
University of AlbertaConcluídoObstrucao nasalCanadá
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ConcluídoCyberbullyingEstados Unidos
-
University of VirginiaConcluídoLesão da medula espinal | Úlceras de pressãoEstados Unidos
-
National Cancer Centre, SingaporeConcluídoDoenças da TireoideCingapura
-
University of TriesteConcluídoCâncer de mamaItália