- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02590783
Behandlung von Beckenringfrakturen bei älteren Menschen
13. Mai 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Behandlung von Beckenringfrakturen bei älteren Menschen: Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von chirurgischer und konservativer Therapie
Beckenringfrakturen bei älteren Menschen sind aufgrund der Immobilität bei konservativer Standardbehandlung mit einer hohen Morbidität verbunden.
Darüber hinaus besteht auch nach der Frakturheilung ein hohes Risiko einer langfristigen Abhängigkeit.
Analog zur Behandlung von Hüftfrakturen bei einer ähnlichen Patientenpopulation könnten Patienten von einer chirurgischen Behandlung aufgrund einer Schmerzreduktion und einer frühen Mobilisierung profitieren.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vergleich der chirurgischen vs. konservativen Behandlung hinsichtlich Mobilität, Schmerzen, Morbidität und Mortalität.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
88
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4021
- University Hospital Basel
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch CTI/MRT bestätigte Fraktur des Kreuzbeins, die den hinteren Ring oder sowohl den hinteren als auch den vorderen Ring betrifft
- Alter > 65 Jahre, gehfähig mit/ohne Gehhilfen vor dem Trauma
- ambulant mit/ohne Gehhilfen vor dem Trauma
- postmenopausaler Status bei Frauen
- Einverständniserklärung zur Studienteilnahme und Operation
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Einwilligung des Patienten oder seiner gesetzlichen Vertreter zur Teilnahme an der Studie
- Andere Frakturen bzw
- Instabile Beckenfraktur (Typ B oder C gemäß Klassifikation der Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen (AO)/OTA), die nach einem Hoch- oder Niederenergietrauma eine chirurgische Stabilisierung erfordert
- Verdacht auf eine pathologische Fraktur im Rahmen einer bekannten oder unbekannten Malignität
- Vorherige Operation des Beckens mit Metall, das die geplanten Wege der Ilio-Sakral-Schrauben blockiert
- Symptomatische Kreuzschmerzen mit morphologischen Veränderungen, z. B. Bandscheibenverlagerung, Neubildung von Metastasen im Achsenskelett, Spinalkanalstenose, Wirbelfraktur, Spondylarthropathie usw.
- Komorbidität, die eine Vollnarkose oder eine Spinalanästhesie ausschließt
- Mobilitätsstatus vor dem Trauma, der das Erreichen eines Mobilitätsstatus nach dem Trauma ausschließt, der es dem Patienten ermöglicht, den zeitgesteuerten Up-and-Go-Test durchzuführen (z. B. Patient sitzt im Rollstuhl)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: experimentelle Interventionschirurgie
Schraubenosteosynthese des Kreuzbeins und ggf. zusätzlich Plattenosteosynthese bei dislozierten Schambeinfrakturen, postoperative Analgesie, Physiotherapie, Osteoporosevorsorge, ggf. geriatrische Rehabilitation
|
Die Patienten werden in Rückenlage auf den Carbontisch gelegt.
Schraubenwege werden auf einem Spiral-CT-Scan vom Kreuzbein aus auf transversalen Schnitten geplant, zwei Kirschner-Drähte mit 2,5 mm Durchmesser werden durch einen Stichschnitt in das Beckenknochen eingeführt und durch den lateralen Teil des Kreuzbeins in das Ilio-Sakral-Gelenk vorgeschoben der erste und zweite Kreuzbeinkörper, durch den kontralateralen lateralen Teil des Kreuzbeins und Austritt aus dem kontralateralen Beckenknochen durch das Kreuzbein-Darmbein-Gelenk mit Hilfe der CT-Führung.
Über die Kirschnerdrähte werden durchbohrte 7,0-mm-Schrauben eingeführt und die Kirschnerdrähte zurückgezogen.
Zur Sicherung der korrekten Position werden mehrere niedrig dosierte Computertomographie-Scans durchgeführt.
Die Gesamtstrahlungsdosis beträgt 300 Mille Gray Quadratzentimeter (mGycm).
|
Aktiver Komparator: Kontrollintervention konservativ
Analgesie, Physiotherapie, Osteoporose-Abklärung, ggf. geriatrische Rehabilitation
|
Mobilisierung unter Anleitung unserer Physiotherapeuten.
Volle Belastung ist erlaubt.
Analgetische Behandlung mit Metamizol, Ibuprofen oder Paracetamol nach Ermessen des behandelnden Arztes unter regelmäßiger Überwachung der Laborwerte und/oder Morphin oder Methadon.
Die Behandlung der Patienten erfolgt individuell, ggf. unter Einbeziehung unseres anästhesiologischen Schmerzdienstes.
Thromboembolische Prophylaxe mit einem niedermolekularen Heparin oder Rivaroxaban für 6 Wochen, sofern keine Indikation für eine orale Antikoagulation besteht.
Alle Patienten werden im Geriatrischen Frakturzentrum hinsichtlich Osteoporose, Sturzprophylaxe, Unterernährung und Delir weiterbeobachtet.
Für die Dauer der Studie erhalten die Patienten keine Nebenschilddrüsenhormonsubstitution oder Phosphonate.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mobilität 3 Wochen nach der Diagnose
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Diagnose
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Die Qualität der Mobilisierung wird mithilfe des TUG-Tests verglichen.
Der primäre Endpunkt ist der TUG 3 Wochen nach der Diagnose (+/- 3 Tage). Alle TUG-Messungen werden von der Studienschwester beurteilt.
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3 Wochen nach der Diagnose
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die funktionelle Erholung wird anhand des ADL-Scores gemessen.
|
Grundlinie
|
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) 4–7 Tage nach der Diagnose
Zeitfenster: 4-7 Tage nach der Diagnose
|
Die funktionelle Erholung wird anhand des ADL-Scores gemessen.
|
4-7 Tage nach der Diagnose
|
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) nach 3 Wochen
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Die funktionelle Erholung wird anhand des ADL-Scores gemessen.
|
3 Wochen
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Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die funktionelle Erholung wird anhand des ADL-Scores gemessen.
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3 Monate
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Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Die funktionelle Erholung wird anhand des ADL-Scores gemessen.
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12 Monate
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Schmerzen (VAS 10) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Schmerz wird anhand der 10-Punkte-Visual-Analog-Skala (VAS10) beurteilt.
|
Grundlinie
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Schmerzen (VAS 10) 4–7 Tage nach der Diagnose
Zeitfenster: 4-7 Tage nach der Diagnose
|
Der Schmerz wird anhand der 10-Punkte-Visual-Analog-Skala (VAS10) beurteilt.
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4-7 Tage nach der Diagnose
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Schmerzen (VAS 10) nach 3 Wochen
Zeitfenster: 3 Wochen
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Der Schmerz wird anhand der 10-Punkte-Visual-Analog-Skala (VAS10) beurteilt.
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3 Wochen
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Schmerzen (VAS 10) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Schmerz wird anhand der 10-Punkte-Visual-Analog-Skala (VAS10) beurteilt.
|
3 Monate
|
Anzahl der Patienten, die nach 3 Monaten in ihre Lebenssituation vor der Verletzung zurückkehren können
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der Patienten, die in ihre Lebenssituation vor der Verletzung zurückkehren können.
Das Ergebnis ist die „Rückkehr zur Lebenssituation vor der Verletzung“.
|
3 Monate
|
Anzahl der Patienten, die nach 12 Monaten in ihre Lebenssituation vor der Verletzung zurückkehren können
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Patienten, die in ihre Lebenssituation vor der Verletzung zurückkehren können.
Das Ergebnis ist die „Rückkehr zur Lebenssituation vor der Verletzung“.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Marcel Jakob, Prof, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
29. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-188
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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