Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av bekkenringbrudd hos eldre

13. mai 2024 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Behandling av bekkenringfrakturer hos eldre: En randomisert kontrollert studie som sammenligner kirurgisk vs. konservativ terapi

Bekkenringbrudd hos eldre er assosiert med høy sykelighet under standard konservativ behandling på grunn av immobilitet. Videre er risikoen for langvarig avhengighet høy, selv etter at bruddet har forenet seg. I analogi med behandling av hoftebrudd i en lignende pasientpopulasjon, kan pasienter ha nytte av kirurgisk behandling på grunn av redusert smerte og tidlig mobilisering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sammenligning av kirurgisk vs konservativ behandling med hensyn til mobilitet, smerte, sykelighet og dødelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4021
        • University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CTI/MRI-verifisert brudd i korsbenet som påvirker den bakre ringen eller både bakre og fremre ring
  • alder>65 år, ambulant med/uten ganghjelpemidler før Traume
  • ambulerende med/uten ganghjelpemidler før traumer
  • postmenopausal status hos kvinner
  • informert samtykke for studiedeltakelse og operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på samtykke fra pasienten eller juridiske representanter til å delta i studien
  • Andre brudd eller
  • Ustabilt bekkenbrudd (type B eller C i henhold til klassifisering av 'Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen' (AO)/OTA) som krever kirurgisk stabilisering etter høy- eller lavenergitraume
  • Mistanke om patologisk brudd i sammenheng med kjent eller ukjent malignitet
  • Tidligere operasjon av bekkenet med metall som hindrer de planlagte banene til ilio-sakralskruene
  • Symptomatiske korsryggsmerter med morfologiske forandringer, dvs. forskyvning av intervertebral skive, neoplasmametastaser i aksialskjelettet, spinal stenose, vertebral fraktur, spondylartropati etc.
  • Komorbiditet som utelukker å gjennomgå generell eller spinal anestesi
  • Mobilitetsstatus før traume som utelukker oppnåelse av en mobilitetsstatus etter traume som gjør det mulig for pasienten å utføre time-up and go-testen (f.eks. pasient i rullestol)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eksperimentell intervensjonskirurgi
skrueosteosyntese av korsbenet og i visse tilfeller tilleggsplateosteosyntese av dislokerte kjønnsramifrakturer, postoperativ analgesi, fysioterapi, opparbeidelse for osteoporose, geriatrisk rehabilitering ved behov
Fremgangsmåte: eksperimentell intervensjonskirurgi
Pasientene legges liggende på karbonbordet. Skruebaner planlegges på en spiral CT-skanning fra korsbenet på tverrgående skiver, to Kirschner-tråder 2,5 mm i diameter føres inn i iliacabenet gjennom et stikksnitt og føres inn i ilio-sakralleddet, gjennom den laterale delen av korsbenet inn i det første og andre sakrale legeme, gjennom den kontralaterale laterale delen av korsbenet og ut av det kontralaterale iliacabeinet gjennom sakra-iliaca-leddet ved hjelp av CT-veiledning. Over Kirschner-trådene er 7,0 mm kanylerte skruer innført og Kirschner-trådene trukket tilbake. Flere lavdose datatomografi-skanninger utføres for å sikre riktig posisjon. Total stråledose er 300 mGycm.
Aktiv komparator: kontroll intervensjon konservativ
analgesi, fysioterapi, behandling for osteoporose, geriatrisk rehabilitering ved behov
Fremgangsmåte: kontrollinngrep
Mobilisering veiledet av våre fysioterapeuter. Full vektbæring er tillatt. Analgetisk behandling med metamizol, ibuprofen eller paracetamol til behandlende leges skjønn under regelmessig overvåking av laboratorieverdier og/eller morfin eller metadon. Pasientene vil bli behandlet med en individuelt basert tilnærming, om nødvendig med vår anestesiologiske smertetjeneste. Trombo-embolisk profylakse med lavmolekylært heparin eller rivaroksaban i 6 uker med mindre det er indikasjon for oral antikoagulasjon. Alle pasienter vil bli fulgt opp av Geriatrisk bruddsenter med tanke på osteoporose, fallprofylakse, underernæring og delirium. I løpet av studien vil pasientene ikke motta parathyroidhormonsubstitusjon eller fosfonater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mobilitet 3 uker etter diagnose
Tidsramme: 3 uker etter diagnose
Kvalitet på mobilisering vil bli sammenlignet ved hjelp av TUG-testen. Det primære endepunktet er TUG 3 uker etter diagnose (+/- 3 dager) alle TUG-målinger vurderes av studiesykepleieren.
3 uker etter diagnose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Activities of Daily Living (ADL) ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
Funksjonell utvinning vil bli målt ved å bruke ADL-skåren.
grunnlinje
Activities of Daily Living (ADL) 4-7 dager etter diagnose
Tidsramme: 4-7 dager etter diagnose
Funksjonell utvinning vil bli målt ved å bruke ADL-skåren.
4-7 dager etter diagnose
Activities of Daily Living (ADL) etter 3 uker
Tidsramme: 3 uker
Funksjonell utvinning vil bli målt ved å bruke ADL-skåren.
3 uker
Activities of Daily Living (ADL) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Funksjonell utvinning vil bli målt ved å bruke ADL-skåren.
3 måneder
Activities of Daily Living (ADL) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Funksjonell utvinning vil bli målt ved å bruke ADL-skåren.
12 måneder
Smerte (VAS 10) ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
Smerte vil bli vurdert ved å bruke 10-punkts Visual Analogue Scale (VAS10).
grunnlinje
Smerter (VAS 10) 4-7 dager etter diagnose
Tidsramme: 4-7 dager etter diagnose
Smerte vil bli vurdert ved å bruke 10-punkts Visual Analogue Scale (VAS10).
4-7 dager etter diagnose
Smerte (VAS 10) ved 3 uker
Tidsramme: 3 uker
Smerte vil bli vurdert ved å bruke 10-punkts Visual Analogue Scale (VAS10).
3 uker
Smerte (VAS 10) ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Smerte vil bli vurdert ved å bruke 10-punkts Visual Analogue Scale (VAS10).
3 måneder
Antall pasienter som er i stand til å gå tilbake til sin bosituasjon før skaden etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Antall pasienter som er i stand til å returnere til sin bosituasjon før skaden. Utfallet for å sammenligne "tilbakekomst til levesituasjonen før skaden".
3 måneder
Antall pasienter som er i stand til å gå tilbake til sin bosituasjon før skaden ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter som er i stand til å returnere til sin bosituasjon før skaden. Utfallet for å sammenligne "tilbakekomst til levesituasjonen før skaden".
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Studieleder: Marcel Jakob, Prof, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

29. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-188

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkensmerter

Kliniske studier på eksperimentell intervensjonskirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere