Trattamento delle fratture dell'anello pelvico negli anziani
13 maggio 2024 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Trattamento delle fratture dell'anello pelvico negli anziani: uno studio controllato randomizzato che confronta la terapia chirurgica con quella conservativa
Le fratture dell'anello pelvico negli anziani sono associate ad alta morbilità durante il trattamento conservativo standard a causa dell'immobilità.
Inoltre il rischio di dipendenza a lungo termine anche dopo che la frattura si è unita è alto.
In analogia al trattamento delle fratture dell'anca in una popolazione di pazienti simile, i pazienti potrebbero trarre beneficio dal trattamento chirurgico a causa della riduzione del dolore e della mobilizzazione precoce.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Confronto tra trattamento chirurgico e conservativo rispetto a mobilità, dolore, morbilità e mortalità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4021
- University Hospital Basel
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frattura del sacro verificata da CTI/MRI che interessa l'anello posteriore o sia l'anello posteriore che quello anteriore
- età>65 anni, deambulazione con/senza ausili per la deambulazione prima del trauma
- ambulatoriale con/senza ausili per la deambulazione prima del trauma
- stato postmenopausale nelle donne
- consenso informato per la partecipazione allo studio e la chirurgia
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del consenso da parte del paziente o dei rappresentanti legali a partecipare allo studio
- Altre fratture o
- Frattura pelvica instabile (tipo B o C secondo la classificazione di 'Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen' (AO)/OTA) che richiede stabilizzazione chirurgica dopo trauma ad alta o bassa energia
- Sospetto di una frattura patologica nel contesto di un tumore maligno noto o sconosciuto
- Pregresso intervento chirurgico del bacino con metallo che ostruisce i percorsi programmati delle viti ilio-sacrali
- Lombalgia sintomatica con alterazioni morfologiche, ad es. spostamento del disco intervertebrale, metastasi neoplastiche nello scheletro assiale, stenosi spinale, frattura vertebrale, spondiloartropatia ecc.
- Comorbidità che preclude l'anestesia generale o spinale
- Stato di mobilità pre-trauma che preclude il raggiungimento di uno stato di mobilità post-trauma che consenta al paziente di eseguire il timed up and go test (ad es. paziente su sedia a rotelle)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: intervento chirurgico sperimentale
osteosintesi con vite del sacro e in alcuni casi osteosintesi con placche aggiuntive di fratture lussate del ramo pubico, analgesia postoperatoria, fisioterapia, work-up per osteoporosi, riabilitazione geriatrica se necessario
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I pazienti vengono posizionati supini sul tavolo in carbonio.
I percorsi delle viti sono pianificati su una scansione TC spirale dal sacro su sezioni trasversali, due fili di Kirschner di 2,5 mm di diametro vengono introdotti nell'osso iliaco attraverso un'incisione a coltello e fatti avanzare nell'articolazione ilio-sacrale, attraverso la parte laterale del sacro in il primo e il secondo corpo sacrale, attraverso la parte laterale controlaterale del sacro ed uscendo dall'osso iliaco controlaterale attraverso l'articolazione sacro-iliaca con l'ausilio della guida TC.
Sopra i fili di Kirschner vengono introdotte viti cannulate da 7.0 mm e i fili di Kirschner vengono ritirati.
Vengono eseguite diverse scansioni di tomografia computerizzata a basso dosaggio per garantire la posizione corretta.
La dose totale di radiazioni è di 300 mille centimetri quadrati grigi (mGycm).
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Comparatore attivo: intervento di controllo conservativo
analgesia, fisioterapia, work-up per osteoporosi, riabilitazione geriatrica se necessario
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Mobilizzazione guidata dai nostri fisioterapisti.
È consentito il carico completo.
Trattamento analgesico con metamizolo, ibuprofene o paracetamolo a discrezione del medico curante sotto regolare sorveglianza valori di laboratorio e/o morfina o metadone.
I pazienti saranno trattati con un approccio basato individualmente, se necessario coinvolgendo il nostro servizio anestesiologico del dolore.
Profilassi tromboembolica con eparina a basso peso molecolare o rivaroxaban per 6 settimane a meno che non vi sia un'indicazione per la terapia anticoagulante orale.
Tutti i pazienti saranno seguiti dal Geriatric Fracture Center considerando osteoporosi, profilassi anticaduta, malnutrizione e delirio.
Per la durata dello studio i pazienti non riceveranno la sostituzione dell'ormone paratiroideo o i fosfonati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mobilità a 3 settimane dopo la diagnosi
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la diagnosi
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La qualità della mobilizzazione sarà confrontata utilizzando il test TUG.
L'endpoint primario è TUG a 3 settimane dopo la diagnosi (+/- 3 giorni) tutte le misurazioni TUG sono valutate dall'infermiere dello studio.
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3 settimane dopo la diagnosi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività della vita quotidiana (ADL) al basale
Lasso di tempo: linea di base
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Il recupero funzionale sarà misurato utilizzando il punteggio ADL.
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linea di base
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Attività della vita quotidiana (ADL) a 4-7 giorni dalla diagnosi
Lasso di tempo: 4-7 giorni dopo la diagnosi
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Il recupero funzionale sarà misurato utilizzando il punteggio ADL.
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4-7 giorni dopo la diagnosi
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Attività della vita quotidiana (ADL) a 3 settimane
Lasso di tempo: 3 settimane
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Il recupero funzionale sarà misurato utilizzando il punteggio ADL.
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3 settimane
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Attività della vita quotidiana (ADL) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il recupero funzionale sarà misurato utilizzando il punteggio ADL.
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3 mesi
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Attività della vita quotidiana (ADL) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il recupero funzionale sarà misurato utilizzando il punteggio ADL.
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12 mesi
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Dolore (VAS 10) al basale
Lasso di tempo: linea di base
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Il dolore sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva a 10 punti (VAS10).
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linea di base
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Dolore (VAS 10) a 4-7 giorni dalla diagnosi
Lasso di tempo: 4-7 giorni dopo la diagnosi
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Il dolore sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva a 10 punti (VAS10).
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4-7 giorni dopo la diagnosi
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Dolore (VAS 10) a 3 settimane
Lasso di tempo: 3 settimane
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Il dolore sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva a 10 punti (VAS10).
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3 settimane
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Dolore (VAS 10) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il dolore sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva a 10 punti (VAS10).
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3 mesi
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Numero di pazienti che sono in grado di tornare alla loro situazione di vita pre-infortunio a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di pazienti che sono in grado di tornare alla loro situazione di vita pre-infortunio.
L'esito per confrontare il "ritorno alla situazione di vita pre-infortunio".
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3 mesi
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Numero di pazienti che sono in grado di tornare alla loro situazione di vita pre-infortunio a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di pazienti che sono in grado di tornare alla loro situazione di vita pre-infortunio.
L'esito per confrontare il "ritorno alla situazione di vita pre-infortunio".
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Marcel Jakob, Prof, University Hospital, Basel, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
11 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
11 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2015
Primo Inserito (Stimato)
29 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-188
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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