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노인의 골반 고리 골절 치료

2024년 5월 13일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

고령자의 골반 고리 골절 치료: 외과적 요법과 보존적 요법을 비교한 무작위 대조 시험

노인의 골반 고리 골절은 부동으로 인해 표준 보존 치료 중 높은 이환율과 관련이 있습니다. 또한 골절이 유합된 후에도 장기간 의존할 위험이 높습니다. 유사한 환자 집단의 고관절 골절 치료와 유사하게 환자는 통증 감소 및 조기 가동으로 인해 외과적 치료의 이점을 얻을 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이동성, 통증, 이환율 및 사망률과 관련하여 외과적 치료와 보존적 치료의 비교.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, 스위스, 4021
        • University Hospital Basel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • CTI/MRI에서 확인된 후륜 또는 후륜과 전륜 모두에 영향을 미치는 천골의 골절
  • 연령 > 65세, 외상 전 보행 보조기 유무에 관계없이 보행 가능
  • 외상 전 보행 보조기가 있거나 없는 보행
  • 여성의 폐경기 상태
  • 연구 참여 및 수술에 대한 사전 동의

제외 기준:

  • 환자 또는 법정대리인의 연구 참여 동의 거부
  • 기타 골절 또는
  • 불안정한 골반 골절('Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen'(AO)/OTA 분류에 따른 유형 B 또는 C) 고에너지 또는 저에너지 외상 후 외과적 안정화
  • 알려진 또는 알려지지 않은 악성 종양의 맥락에서 병적 골절의 의심
  • ilio-sacral 나사의 계획된 경로를 방해하는 금속으로 골반의 이전 수술
  • 척추 추간판 변위, 축 골격의 신 생물 전이, 척추 협착증, 척추 골절, 척추 관절 병증 등과 같은 형태 학적 변화를 동반 한 증상이있는 요통
  • 전신마취 또는 척추마취를 할 수 없는 동반이환
  • 환자가 타임업 및 이동 테스트를 수행할 수 있도록 하는 외상 후 이동성 상태 달성을 배제하는 외상 전 이동성 상태(예: 휠체어를 탄 환자)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적 개입 수술
천골의 나사 골유합술 및 경우에 따라 탈구된 치골 골절의 추가 플레이트 골유합술, 수술 후 진통제, 물리 요법, 골다공증에 대한 정밀 검사, 필요한 경우 노인 재활
절차: 실험적 개입 수술
환자는 탄소 테이블에 앙와위로 눕습니다. 나사 경로는 횡단 슬라이스의 천골에서 나선형 CT 스캔으로 계획되며 직경 2.5mm의 두 개의 Kirschner-wire가 찔린 절개를 통해 장골에 도입되고 천골의 측면 부분을 통해 장골-천골 관절로 진행됩니다. 첫 번째 및 두 번째 천골체, 천골의 반대측 측면 부분을 통해 그리고 반대측 장골에서 CT-안내의 도움으로 천골-장골 관절을 통해 빠져나갑니다. Kirschner 와이어 위로 7.0mm 캐뉼라 나사가 삽입되고 Kirschner 와이어가 제거됩니다. 올바른 위치를 확보하기 위해 저선량 컴퓨터 단층 촬영을 여러 번 수행합니다. 총 방사선량은 300밀그레이 제곱센티미터(mGycm)입니다.
활성 비교기: 통제 개입 보수적
진통제, 물리치료, 골다공증 치료, 필요한 경우 노인 재활
절차: 제어 개입
물리 치료사가 안내하는 동원. 전체 체중 부하가 허용됩니다. 정기적인 감시 실험실 값 및/또는 모르핀 또는 메타돈 하에서 담당 의사의 재량에 따라 메타미졸, 이부프로펜 또는 파라세타몰을 사용한 진통제 치료. 필요한 경우 마취 통증 서비스를 포함하여 환자는 개별 기반 접근 방식으로 치료됩니다. 경구용 항응고제 적응증이 없는 한 6주 동안 저분자량 헤파린 또는 리바록사반을 사용한 혈전색전증 예방. 모든 환자는 골다공증, 낙상 예방, 영양 실조 및 정신 착란을 고려하여 노인 골절 센터에서 후속 조치를 취할 것입니다. 연구 기간 동안 환자는 부갑상선 호르몬 대체 또는 포스포네이트를 투여받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 3주 후 이동성
기간: 진단 후 3주
동원의 질은 TUG 테스트를 사용하여 비교됩니다. 1차 종료점은 진단 후 3주(+/- 3일)에 TUG입니다. 모든 TUG 측정은 연구 간호사가 평가합니다.
진단 후 3주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서의 일상 생활(ADL) 활동
기간: 기준선
기능 회복은 ADL 점수를 사용하여 측정됩니다.
기준선
진단 후 4~7일의 일상생활활동(ADL)
기간: 진단 후 4~7일
기능 회복은 ADL 점수를 사용하여 측정됩니다.
진단 후 4~7일
3주차 일상생활 활동(ADL)
기간: 3 주
기능 회복은 ADL 점수를 사용하여 측정됩니다.
3 주
3개월의 일상생활 활동(ADL)
기간: 3 개월
기능 회복은 ADL 점수를 사용하여 측정됩니다.
3 개월
생후 12개월의 일상생활 활동(ADL)
기간: 12 개월
기능 회복은 ADL 점수를 사용하여 측정됩니다.
12 개월
베이스라인에서 통증(VAS 10)
기간: 기준선
통증은 10점 Visual Analogue Scale(VAS10)을 사용하여 평가됩니다.
기준선
진단 후 4~7일 통증(VAS 10)
기간: 진단 후 4~7일
통증은 10점 Visual Analogue Scale(VAS10)을 사용하여 평가됩니다.
진단 후 4~7일
3주째 통증(VAS 10)
기간: 3 주
통증은 10점 Visual Analogue Scale(VAS10)을 사용하여 평가됩니다.
3 주
3개월째 통증(VAS 10)
기간: 3 개월
통증은 10점 Visual Analogue Scale(VAS10)을 사용하여 평가됩니다.
3 개월
3개월 후 부상 이전의 생활 상태로 돌아갈 수 있는 환자 수
기간: 3 개월
부상 이전의 생활 환경으로 돌아갈 수 있는 환자의 수. "상해 이전의 생활 상황으로의 복귀"를 비교한 결과.
3 개월
12개월 후 부상 이전의 생활 상태로 돌아갈 수 있는 환자의 수
기간: 12 개월
부상 이전의 생활 환경으로 돌아갈 수 있는 환자의 수. "상해 이전의 생활 상황으로의 복귀"를 비교한 결과.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

수사관

  • 연구 책임자: Marcel Jakob, Prof, University Hospital, Basel, Switzerland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 17일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 11일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-188

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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