Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie złamań pierścienia miednicy u osób w podeszłym wieku

13 maja 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Leczenie złamań pierścienia miednicy u osób w podeszłym wieku: randomizowane, kontrolowane badanie porównujące terapię chirurgiczną z terapią zachowawczą

Złamania pierścienia miednicy u osób starszych wiążą się z dużą chorobowością podczas standardowego leczenia zachowawczego z powodu unieruchomienia. Ponadto ryzyko długotrwałej zależności nawet po zrośnięciu złamania jest wysokie. Analogicznie do leczenia złamań szyjki kości udowej w podobnej populacji pacjentów, pacjenci mogą odnosić korzyści z leczenia chirurgicznego ze względu na zmniejszenie bólu i wczesną mobilizację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie leczenia chirurgicznego i zachowawczego pod względem mobilności, bólu, chorobowości i śmiertelności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4021
        • University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CTI/MRI zweryfikowane złamanie kości krzyżowej dotykające tylnego pierścienia lub zarówno tylnego, jak i przedniego pierścienia
  • wiek >65 lat, chodzący z/bez pomocy w chodzeniu przed urazem
  • ambulatoryjne z/bez pomocy do chodzenia przed urazem
  • stan pomenopauzalny u kobiet
  • świadoma zgoda na udział w badaniu i operację

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa zgody pacjenta lub przedstawicieli prawnych na udział w badaniu
  • Inne złamania lub
  • Niestabilne złamanie miednicy (typ B lub C według klasyfikacji „Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen” (AO)/OTA) wymagające stabilizacji chirurgicznej po urazie wysoko- lub niskoenergetycznym
  • Podejrzenie patologicznego złamania w kontekście znanej lub nieznanej złośliwości
  • Wcześniejsza operacja miednicy z metalem blokującym planowane ścieżki śrub biodrowo-krzyżowych
  • Objawowy ból krzyża ze zmianami morfologicznymi tj. przemieszczeniem krążka międzykręgowego, przerzutem nowotworu w szkielecie osiowym, zwężeniem kanału kręgowego, złamaniem kręgów, spondylartropatią itp.
  • Choroba współistniejąca wykluczająca poddanie się znieczuleniu ogólnemu lub rdzeniowemu
  • Stan mobilności przed urazem, który wyklucza osiągnięcie stanu mobilności po urazie, umożliwiającego pacjentowi wykonanie testu up and go (np. pacjent porusza się na wózku inwalidzkim)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: eksperymentalna operacja interwencyjna
osteosynteza śrubowa kości krzyżowej i w niektórych przypadkach dodatkowa osteosynteza płytkowa złamań zwichniętych gałęzi kości łonowej, analgezja pooperacyjna, fizjoterapia, leczenie osteoporozy, rehabilitacja geriatryczna w razie potrzeby
Procedura: eksperymentalna operacja interwencyjna
Pacjentów układa się na plecach na stole węglowym. Trasy wkręcania planuje się na tomografii spiralnej z kości krzyżowej na przekrojach poprzecznych, wprowadza się dwa druty Kirschnera o średnicy 2,5 mm przez nacięcie kłute do kości biodrowej i wprowadza do stawu biodrowo-krzyżowego, przez boczną część kości krzyżowej do pierwsze i drugie ciało krzyżowe, przez przeciwstronną część kości krzyżowej i wychodzące z przeciwległej kości biodrowej przez staw krzyżowo-biodrowy pod kontrolą TK. Nad drutami Kirschnera wprowadza się śruby kaniulowane 7,0 mm i usuwa druty Kirschnera. Wykonuje się kilka skanów tomografii komputerowej z niską dawką, aby zabezpieczyć prawidłową pozycję. Całkowita dawka promieniowania wynosi 300 mil szarych centymetrów kwadratowych (mGycm).
Aktywny komparator: konserwatywna interwencja kontrolna
analgezja, fizjoterapia, leczenie osteoporozy, rehabilitacja geriatryczna w razie potrzeby
Procedura: interwencja kontrolna
Mobilizacja prowadzona przez naszych fizjoterapeutów. Dozwolone jest pełne obciążenie. Leczenie przeciwbólowe metamizolem, ibuprofenem lub paracetamolem według uznania lekarza prowadzącego pod regularną kontrolą wyników badań laboratoryjnych i/lub morfiny lub metadonu. Pacjenci będą traktowani indywidualnie, w razie potrzeby z udziałem naszych anestezjologicznych usług przeciwbólowych. Profilaktyka zakrzepowo-zatorowa heparyną drobnocząsteczkową lub rywaroksabanem przez 6 tygodni, chyba że istnieją wskazania do doustnej antykoagulacji. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez Geriatryczne Centrum Złamań pod kątem osteoporozy, profilaktyki upadków, niedożywienia i delirium. W czasie trwania badania pacjenci nie będą otrzymywali substytucji parathormonu ani fosforanów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mobilność po 3 tygodniach od diagnozy
Ramy czasowe: 3 tygodnie po diagnozie
Jakość mobilizacji zostanie porównana za pomocą testu TUG. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest TUG po 3 tygodniach od rozpoznania (+/- 3 dni). Wszystkie pomiary TUG są oceniane przez pielęgniarkę badającą.
3 tygodnie po diagnozie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynności życia codziennego (ADL) na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
Odzyskiwanie funkcjonalne będzie mierzone za pomocą wyniku ADL.
linia bazowa
Czynności życia codziennego (ADL) po 4-7 dniach od diagnozy
Ramy czasowe: 4-7 dni po diagnozie
Odzyskiwanie funkcjonalne będzie mierzone za pomocą wyniku ADL.
4-7 dni po diagnozie
Czynności życia codziennego (ADL) po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Odzyskiwanie funkcjonalne będzie mierzone za pomocą wyniku ADL.
3 tygodnie
Czynności życia codziennego (ADL) w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odzyskiwanie funkcjonalne będzie mierzone za pomocą wyniku ADL.
3 miesiące
Czynności życia codziennego (ADL) w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odzyskiwanie funkcjonalne będzie mierzone za pomocą wyniku ADL.
12 miesięcy
Ból (VAS 10) na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
Ból zostanie oceniony za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS10).
linia bazowa
Ból (VAS 10) po 4-7 dniach od rozpoznania
Ramy czasowe: 4-7 dni po diagnozie
Ból zostanie oceniony za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS10).
4-7 dni po diagnozie
Ból (VAS 10) po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Ból zostanie oceniony za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS10).
3 tygodnie
Ból (VAS 10) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ból zostanie oceniony za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS10).
3 miesiące
Liczba pacjentów, którzy są w stanie powrócić do sytuacji życiowej sprzed urazu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba pacjentów, którzy są w stanie powrócić do sytuacji życiowej sprzed urazu. Wynik porównania „powrotu do sytuacji życiowej sprzed urazu”.
3 miesiące
Liczba pacjentów, którzy są w stanie powrócić do sytuacji życiowej sprzed urazu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy są w stanie powrócić do sytuacji życiowej sprzed urazu. Wynik porównania „powrotu do sytuacji życiowej sprzed urazu”.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marcel Jakob, Prof, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-188

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na eksperymentalna operacja interwencyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj