- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02656888
Virkning og sikkerhed af Irlanda-1-Association on the Treatment of Common Cold in Children
14. oktober 2019 opdateret af: EMS
Fase III, nationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Irlanda-1-Association om behandling af almindelig forkølelse hos børn
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt af lægemiddelsammenslutningerne i behandlingen af almindelige forkølelsessymptomer.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dobbelt-blind, randomiseret, multicenter; Maksimal eksperimentvarighed: 7 dage; 03 besøg; Sikkerheds- og effektivitetsevaluering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien
- Allergisa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager inden for 48 timer efter debut af almindelige forkølelsessymptomer: hovedpine, nysen, ondt i halsen, nasal obstruktion, hoste, forkølelse og kropssmerter;
- Underskrevet samtykke fra patienten;
- Deltager, hvis vejledere har kapacitet til at forstå og give samtykke til barnets deltagelse i den kliniske undersøgelse, manifesteret ved at underskrive TCLE
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med enhver klinisk signifikant sygdom, som efter investigator er af den opfattelse, kan ikke deltage i undersøgelsen;
- Patienter med laboratoriefund eller billedfund, som efter investigator er af den opfattelse, kan ikke deltage i det kliniske forsøg;
- Patienter med en historie med overfølsomhed over for en hvilken som helst af formelforbindelserne;
- Deltagelse i kliniske forsøg i året før denne undersøgelse;
- Patienter med vaccinereaktion;
- Patienter, der har ukontrolleret astma, vil dog få tilladelse til, at deltagere i brug af pulmonale kortikosteroider (alene eller i kombination med andre produkter), hvis de er i stabil dosis og diagnosticeret med kontrolleret astma;
- Patienter med gastroøsofageal refluks, mave- eller duodenalsår eller anden alvorlig sygdom i mave-tarmkanalen;
- Patienter med diabetes mellitus type I og II;
- Graviditet eller risiko for graviditet og ammende patienter;
- Patienter, der var i brug af lægemidler, der kan forstyrre evalueringen af influenzasymptomer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Irlanda-1-Foreningen
Til børn i alderen 2 til 6 år: Tag 2,5 ml hver 12. time (2x/dag), oral vej.
Til børn i alderen 6 til 12 år: tag 5 ml hver 12. time (2x/dag), oral vej.
Til børn i alderen 12 til 17 år: Tag 10 ml hver 12. time (2x/dag), oral vej.
|
Til børn i alderen 2 til 6 år: Tag 2,5 ml hver 12. time (2x/dag), oral vej.
Til børn i alderen 6 til 12 år: tag 5 ml hver 12. time (2x/dag), oral vej.
Til børn i alderen 12 til 17 år: Tag 10 ml hver 12. time (2x/dag), oral vej.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Til børn i alderen 2 til 6 år: Tag 2,5 ml hver 12. time (2x/dag), oral vej.
Til børn i alderen 6 til 12 år: tag 5 ml hver 12. time (2x/dag), oral vej.
Til børn i alderen 12 til 17 år: Tag 10 ml hver 12. time (2x/dag), oral vej.
|
Til børn i alderen 2 til 6 år: Tag 2,5 ml hver 12. time (2x/dag), oral vej.
Til børn i alderen 6 til 12 år: tag 5 ml hver 12. time (2x/dag), oral vej.
Til børn i alderen 12 til 17 år: Tag 10 ml hver 12. time (2x/dag), oral vej.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem effektiviteten af Irlanda_1 association i behandlingen af almindelige forkølelsessymptomer.
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerheden vil blive evalueret ud fra de uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2016
Først opslået (Skøn)
15. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMS0615
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .