Irlanda-1-Associationin tehokkuus ja turvallisuus lasten flunssan hoidossa
maanantai 14. lokakuuta 2019 päivittänyt: EMS
Vaihe III, kansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus Irlanda-1-yhdistyksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi flunssan hoidossa lapsilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lääkeyhdistysten kliinistä tehoa flunssan oireiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskus; Kokeen enimmäiskesto: 7 päivää; 03 käyntiä; Turvallisuuden ja tehon arviointi.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilia
- Allergisa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja 48 tunnin sisällä tavallisten vilustumisoireiden alkamisesta: päänsärky, aivastelua, kurkkukipua, nenän tukkeutumista, yskää, nuhaa ja kehon kipua;
- Potilaan allekirjoitettu suostumus;
- Osallistuja, jonka ohjaajilla on kyky ymmärtää ja suostua lapsen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen allekirjoittamalla TCLE
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus, jonka tutkija arvioi, eivät voi osallistua tutkimukseen;
- Kliiniseen tutkimukseen eivät voi osallistua potilaat, joiden laboratoriolöydös tai kuvalöydös on tutkijan mielipide;
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys jollekin kaavan yhdisteelle;
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tätä tutkimusta edeltävänä vuonna;
- Potilaat, joilla on rokotereaktio;
- Potilaat, joilla on hallitsematon astma, mutta osallistujat, jotka käyttävät keuhkokortikosteroideja (yksin tai yhdessä muiden tuotteiden kanssa), sallitaan, jos he ovat vakaassa annoksessa ja joilla on diagnosoitu astma hallinnassa.
- Potilaat, joilla on gastroesofageaalinen refluksi, maha- tai pohjukaissuolihaava tai muu vakava maha-suolikanavan sairaus;
- Potilaat, joilla on tyypin I ja II diabetes mellitus;
- Raskaus tai raskauden ja imetyksen riski;
- Potilaat, jotka käyttivät lääkkeitä, jotka voivat häiritä flunssan oireiden arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Irlanda-1-yhdistys
2-6-vuotiaille lapsille: 2,5 ml 12 tunnin välein (2x/vrk), suun kautta.
6-12-vuotiaille lapsille: ota 5 ml 12 tunnin välein (2x/vrk), suun kautta.
12-17-vuotiaat lapset: ota 10 ml 12 tunnin välein (2x/vrk), suun kautta.
|
2-6-vuotiaille lapsille: 2,5 ml 12 tunnin välein (2x/vrk), suun kautta.
6-12-vuotiaille lapsille: ota 5 ml 12 tunnin välein (2x/vrk), suun kautta.
12-17-vuotiaat lapset: ota 10 ml 12 tunnin välein (2x/vrk), suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
2-6-vuotiaille lapsille: 2,5 ml 12 tunnin välein (2x/vrk), suun kautta.
6-12-vuotiaille lapsille: ota 5 ml 12 tunnin välein (2x/vrk), suun kautta.
12-17-vuotiaat lapset: ota 10 ml 12 tunnin välein (2x/vrk), suun kautta.
|
2-6-vuotiaille lapsille: 2,5 ml 12 tunnin välein (2x/vrk), suun kautta.
6-12-vuotiaille lapsille: ota 5 ml 12 tunnin välein (2x/vrk), suun kautta.
12-17-vuotiaat lapset: ota 10 ml 12 tunnin välein (2x/vrk), suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvitä Irlanda_1-yhdistyksen teho flunssan oireiden hoidossa.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMS0615
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .