Effekt og sikkerhet av Irlanda-1-Association on the Treatment of Common Cold in Children
14. oktober 2019 oppdatert av: EMS
Fase III, nasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Irlanda-1-Association on the Treatment of Common Cold in Children
Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske effekten av legemiddelforeningene i behandlingen av forkjølelsessymptomer.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dobbeltblind, randomisert, multisenter; Maksimal eksperimentvarighet: 7 dager; 03 besøk; Sikkerhets- og effektevaluering.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil
- Allergisa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker innen 48 timer etter utbruddet av forkjølelsessymptomer: hodepine, nysing, sår hals, neseobstruksjon, hoste, snue og kroppssmerter;
- Signert samtykke fra pasienten;
- Deltaker hvis veiledere har kapasitet til å forstå og samtykke til barnets deltakelse i den kliniske studien, manifestert ved å signere TCLE
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en klinisk signifikant sykdom som etter etterforskeren mener kan ikke delta i studien;
- Pasienter med laboratoriefunn eller bildefunn som etterforskeren mener kan ikke delta i den kliniske studien;
- Pasienter med historie med overfølsomhet overfor noen av formelforbindelsene;
- Deltakelse i klinisk utprøving i året før denne studien;
- Pasienter med vaksinereaksjon;
- Pasienter som har ukontrollert astma, vil imidlertid deltakere i bruk av pulmonale kortikosteroider (alene eller i kombinasjon med andre produkter) tillates dersom de er i stabil dose og diagnostisert med kontrollert astma;
- Pasienter med gastroøsofageal refluks, magesår eller duodenalsår eller annen alvorlig sykdom i mage-tarmkanalen;
- Pasienter med diabetes mellitus type I og II;
- Graviditet eller risiko for graviditet og ammende pasienter;
- Pasienter som var i bruk av legemidler som kan forstyrre evalueringen av influensasymptomer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Irlanda-1-Association
For barn 2 til 6 år: ta 2,5 ml hver 12. time (2x/dag), oralt.
For barn 6 til 12 år: ta 5 ml hver 12. time (2x/dag), oralt.
For barn 12 til 17 år: ta 10 ml hver 12. time (2x/dag), oralt.
|
For barn 2 til 6 år: ta 2,5 ml hver 12. time (2x/dag), oralt.
For barn 6 til 12 år: ta 5 ml hver 12. time (2x/dag), oralt.
For barn 12 til 17 år: ta 10 ml hver 12. time (2x/dag), oralt.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
For barn 2 til 6 år: ta 2,5 ml hver 12. time (2x/dag), oralt.
For barn 6 til 12 år: ta 5 ml hver 12. time (2x/dag), oralt.
For barn 12 til 17 år: ta 10 ml hver 12. time (2x/dag), oralt.
|
For barn 2 til 6 år: ta 2,5 ml hver 12. time (2x/dag), oralt.
For barn 6 til 12 år: ta 5 ml hver 12. time (2x/dag), oralt.
For barn 12 til 17 år: ta 10 ml hver 12. time (2x/dag), oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem effekten av Irlanda_1-foreningen i behandlingen av forkjølelsessymptomer.
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerheten vil bli evaluert av de uønskede hendelsene
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMS0615
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .