Эффективность и безопасность препарата Ирланда-1-Ассоциация при лечении простуды у детей
14 октября 2019 г. обновлено: EMS
Фаза III, национальное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности ассоциации Ирланда-1 при лечении простуды у детей
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности лекарственных ассоциаций при лечении симптомов простуды.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двойной слепой, рандомизированный, многоцентровый; Максимальная продолжительность эксперимента: 7 дней; 03 посещения; Оценка безопасности и эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Бразилия
- Allergisa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник в течение 48 часов после появления симптомов простуды: головная боль, чихание, боль в горле, заложенность носа, кашель, насморк и боль в теле;
- Подписанное согласие пациента;
- Участник, наставники которого способны понять и дать согласие на участие ребенка в клиническом исследовании, что подтверждается подписанием TCLE.
Критерий исключения:
- Пациенты с любым клинически значимым заболеванием, которое, по мнению исследователя, не могут участвовать в исследовании;
- Пациенты с любыми лабораторными или визуальными данными, которые, по мнению исследователя, не могут участвовать в клиническом исследовании;
- Пациенты с гиперчувствительностью к любому из соединений формулы в анамнезе;
- Участие в клиническом исследовании за год до этого исследования;
- Пациенты с реакцией на вакцину;
- Тем не менее, пациенты с неконтролируемой астмой, принимающие легочные кортикостероиды (отдельно или в сочетании с другими продуктами), будут допущены, если они находятся в стабильной дозе и у них диагностирована контролируемая астма;
- Пациенты с гастроэзофагеальным рефлюксом, язвой желудка или двенадцатиперстной кишки или другими тяжелыми заболеваниями желудочно-кишечного тракта;
- Больные сахарным диабетом I и II типа;
- Беременность или риск беременности и кормящих грудью пациентов;
- Пациенты, принимавшие препараты, которые могут помешать оценке симптомов гриппа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ирланда-1-Ассоциация
Детям от 2 до 6 лет: принимать по 2,5 мл каждые 12 часов (2 раза в день) перорально.
Детям от 6 до 12 лет: принимать по 5 мл каждые 12 часов (2 раза в день) перорально.
Детям от 12 до 17 лет: принимать по 10 мл каждые 12 часов (2 раза в день) перорально.
|
Детям от 2 до 6 лет: принимать по 2,5 мл каждые 12 часов (2 раза в день) перорально.
Детям от 6 до 12 лет: принимать по 5 мл каждые 12 часов (2 раза в день) перорально.
Детям от 12 до 17 лет: принимать по 10 мл каждые 12 часов (2 раза в день) перорально.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Детям от 2 до 6 лет: принимать по 2,5 мл каждые 12 часов (2 раза в день) перорально.
Детям от 6 до 12 лет: принимать по 5 мл каждые 12 часов (2 раза в день) перорально.
Детям от 12 до 17 лет: принимать по 10 мл каждые 12 часов (2 раза в день) перорально.
|
Детям от 2 до 6 лет: принимать по 2,5 мл каждые 12 часов (2 раза в день) перорально.
Детям от 6 до 12 лет: принимать по 5 мл каждые 12 часов (2 раза в день) перорально.
Детям от 12 до 17 лет: принимать по 10 мл каждые 12 часов (2 раза в день) перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить эффективность ассоциации Ирланда_1 при лечении симптомов простуды.
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность будет оцениваться по возникновению нежелательных явлений
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMS0615
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .