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Irlanda-1-Association 治疗儿童普通感冒的疗效和安全性

2019年10月14日 更新者:EMS

评估 Irlanda-1-Association 治疗儿童普通感冒的疗效和安全性的 III 期、国家、多中心、随机、双盲临床试验

本研究的目的是评估药物联合治疗普通感冒症状的临床疗效。

研究概览

详细说明

双盲、随机、多中心;最长实验时间:7天; 03次访问;安全性和有效性评价。

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、巴西
        • Allergisa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参与者在出现普通感冒症状后 48 小时内:头痛、打喷嚏、喉咙痛、鼻塞、咳嗽、鼻炎和身体疼痛;
  • 患者签署的同意书;
  • 导师有能力理解并同意孩子参与临床研究的参与者,通过签署 TCLE 来证明

排除标准:

  • 研究者认为患有任何具有临床意义的疾病的患者不能参加研究;
  • 研究者认为有任何实验室检查结果或图像检查结果的患者不能参加临床试验;
  • 对任何式化合物有过敏史的患者;
  • 在本研究前一年参加过临床试验;
  • 有疫苗反应的患者;
  • 然而,患有未控制的哮喘的患者,如果参与者的剂量稳定并被诊断为控制哮喘,则允许使用肺皮质类固醇(单独或与其他产品联合使用);
  • 胃食管反流、胃或十二指肠溃疡或其他严重胃肠道疾病患者;
  • I型和II型糖尿病患者;
  • 怀孕或有怀孕和哺乳期风险的患者;
  • 使用会干扰流感症状评估的药物的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Irlanda-1-协会
对于 2 至 6 岁的儿童:每 12 小时(2 次/天)口服 2.5 毫升。 对于 6 至 12 岁的儿童:每 12 小时服用 5 毫升(2 次/天),口服。 对于 12 至 17 岁的儿童:每 12 小时服用 10 毫升(2 次/天),口服。
对于 2 至 6 岁的儿童:每 12 小时(2 次/天)口服 2.5 毫升。 对于 6 至 12 岁的儿童:每 12 小时服用 5 毫升(2 次/天),口服。 对于 12 至 17 岁的儿童:每 12 小时服用 10 毫升(2 次/天),口服。
其他名称:
  • EMS协会
安慰剂比较:安慰剂
对于 2 至 6 岁的儿童:每 12 小时(2 次/天)口服 2.5 毫升。 对于 6 至 12 岁的儿童:每 12 小时服用 5 毫升(2 次/天),口服。 对于 12 至 17 岁的儿童:每 12 小时服用 10 毫升(2 次/天),口服。
对于 2 至 6 岁的儿童:每 12 小时(2 次/天)口服 2.5 毫升。 对于 6 至 12 岁的儿童:每 12 小时服用 5 毫升(2 次/天),口服。 对于 12 至 17 岁的儿童:每 12 小时服用 10 毫升(2 次/天),口服。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定 Irlanda_1 协会在治疗普通感冒症状中的疗效。
大体时间:7天
7天

次要结果测量

结果测量
大体时间
安全性将通过不良事件的发生进行评价
大体时间:7天
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

EMS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年6月1日

初级完成 (预期的)

2020年6月1日

研究完成 (预期的)

2020年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月13日

首次发布 (估计)

2016年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月14日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Irlanda-1-协会的临床试验

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