Eficácia e Segurança da Irlanda-1-Associação no Tratamento do Resfriado Comum em Crianças
14 de outubro de 2019 atualizado por: EMS
Ensaio clínico de fase III, nacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança da Irlanda-1-Association on the treatment of Common Cold in Children
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica das associações medicamentosas no tratamento dos sintomas do resfriado comum.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Duplo-cego, randomizado, multicêntrico; Duração máxima do experimento: 7 dias; 03 visitas; Avaliação de segurança e eficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil
- Allergisa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante até 48 horas após o início dos sintomas do resfriado comum: dor de cabeça, espirros, dor de garganta, obstrução nasal, tosse, coriza e dor no corpo;
- Consentimento assinado pelo paciente;
- Participante cujos tutores tenham capacidade para compreender e consentir a participação da criança no estudo clínico, manifestada pela assinatura do TCLE
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer doença clinicamente significativa que no parecer do investigador não podem participar do estudo;
- Pacientes com qualquer achado laboratorial ou de imagem que seja da opinião do investigador não podem participar do ensaio clínico;
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos compostos da fórmula;
- Participação em ensaio clínico no ano anterior a este estudo;
- Pacientes com reação vacinal;
- Pacientes com asma não controlada, porém, participantes em uso de corticosteróides pulmonares (isolados ou em combinação com outros produtos) serão admitidos desde que estejam em dose estável e com diagnóstico de asma controlada;
- Pacientes com refluxo gastroesofágico, úlcera gástrica ou duodenal ou outra doença grave do trato gastrointestinal;
- Pacientes com diabetes mellitus tipo I e II;
- Gravidez ou risco de gravidez e lactantes;
- Pacientes que faziam uso de medicamentos que podem interferir na avaliação dos sintomas gripais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Irlanda-1-Associação
Para crianças de 2 a 6 anos: tomar 2,5 mL a cada 12 horas (2x/dia), via oral.
Para crianças de 6 a 12 anos: tomar 5 mL a cada 12 horas (2x/dia), via oral.
Para crianças de 12 a 17 anos: tomar 10 mL a cada 12 horas (2x/dia), via oral.
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Para crianças de 2 a 6 anos: tomar 2,5 mL a cada 12 horas (2x/dia), via oral.
Para crianças de 6 a 12 anos: tomar 5 mL a cada 12 horas (2x/dia), via oral.
Para crianças de 12 a 17 anos: tomar 10 mL a cada 12 horas (2x/dia), via oral.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Para crianças de 2 a 6 anos: tomar 2,5 mL a cada 12 horas (2x/dia), via oral.
Para crianças de 6 a 12 anos: tomar 5 mL a cada 12 horas (2x/dia), via oral.
Para crianças de 12 a 17 anos: tomar 10 mL a cada 12 horas (2x/dia), via oral.
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Para crianças de 2 a 6 anos: tomar 2,5 mL a cada 12 horas (2x/dia), via oral.
Para crianças de 6 a 12 anos: tomar 5 mL a cada 12 horas (2x/dia), via oral.
Para crianças de 12 a 17 anos: tomar 10 mL a cada 12 horas (2x/dia), via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar a eficácia da associação Irlanda_1 no tratamento dos sintomas do resfriado comum.
Prazo: 7 dias
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7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A segurança será avaliada pela ocorrência de eventos adversos
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMS0615
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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