- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02656888
Účinnost a bezpečnost Irlanda-1-Association on the treatment nachlazení u dětí
14. října 2019 aktualizováno: EMS
Fáze III, národní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti sdružení Irlanda-1-Association pro léčbu běžného nachlazení u dětí
Účelem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost lékových asociací při léčbě symptomů běžného nachlazení.
Přehled studie
Detailní popis
Dvojitě slepé, randomizované, multicentrické; Maximální doba trvání experimentu: 7 dní; 03 návštěv; Hodnocení bezpečnosti a účinnosti.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazílie
- Allergisa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník do 48 hodin od nástupu příznaků běžného nachlazení: bolest hlavy, kýchání, bolest v krku, neprůchodnost nosu, kašel, korýza a bolest těla;
- Podepsaný Souhlas pacienta;
- Účastník, jehož lektoři mají schopnost porozumět účasti dítěte v klinické studii a souhlasit s ní, což se projeví podpisem TCLE
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakýmkoli klinicky významným onemocněním, které je podle názoru zkoušejícího, se studie nemohou zúčastnit;
- Klinického hodnocení se nemohou zúčastnit pacienti s jakýmkoliv laboratorním nálezem nebo obrazovým nálezem, který je podle názoru zkoušejícího;
- Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli sloučeninu vzorce;
- Účast na klinickém hodnocení v roce předcházejícím této studii;
- Pacienti s reakcí na vakcínu;
- Pacienti, kteří mají nekontrolované astma, však účastníci užívající plicní kortikosteroidy (samostatně nebo v kombinaci s jinými přípravky) budou povoleni, pokud mají stabilní dávku a je u nich diagnostikováno kontrolované astma;
- Pacienti s gastroezofageálním refluxem, žaludečním nebo dvanáctníkovým vředem nebo jiným závažným onemocněním gastrointestinálního traktu;
- Pacienti s diabetes mellitus typu I a II;
- Těhotenství nebo riziko těhotenství a kojící pacientky;
- Pacienti, kteří užívali léky, které mohou ovlivňovat hodnocení příznaků chřipky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Irsko-1-Asociace
Pro děti od 2 do 6 let: užívejte 2,5 ml každých 12 hodin (2x/den), perorální cestou.
Pro děti od 6 do 12 let: užívejte 5 ml každých 12 hodin (2x denně), perorální cestou.
Pro děti od 12 do 17 let: užívejte 10 ml každých 12 hodin (2x/den), perorální cestou.
|
Pro děti od 2 do 6 let: užívejte 2,5 ml každých 12 hodin (2x/den), perorální cestou.
Pro děti od 6 do 12 let: užívejte 5 ml každých 12 hodin (2x denně), perorální cestou.
Pro děti od 12 do 17 let: užívejte 10 ml každých 12 hodin (2x/den), perorální cestou.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Pro děti od 2 do 6 let: užívejte 2,5 ml každých 12 hodin (2x/den), perorální cestou.
Pro děti od 6 do 12 let: užívejte 5 ml každých 12 hodin (2x denně), perorální cestou.
Pro děti od 12 do 17 let: užívejte 10 ml každých 12 hodin (2x/den), perorální cestou.
|
Pro děti od 2 do 6 let: užívejte 2,5 ml každých 12 hodin (2x/den), perorální cestou.
Pro děti od 6 do 12 let: užívejte 5 ml každých 12 hodin (2x denně), perorální cestou.
Pro děti od 12 do 17 let: užívejte 10 ml každých 12 hodin (2x/den), perorální cestou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Určete účinnost asociace Irlanda_1 při léčbě symptomů běžného nachlazení.
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Bezpečnost bude hodnocena podle výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMS0615
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nachlazení
-
Virginia Commonwealth UniversityDokončenoNitroděložní tělísko | Cold CompressSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityZatím nenabíráme
-
IMMUNOe Research CentersDokončenoCVI - Common Variable ImmunodeficiencySpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoCommon Variable Immunodeficiency (CVID), APDS / PASLINěmecko, Ruská Federace, Irsko, Itálie, Spojené království, Bělorusko, Holandsko, Česko, Spojené státy
-
University of California, Los AngelesJeffrey Modell FoundationNeznámýCVI - Common Variable ImmunodeficiencySpojené státy
-
Showa Inan General HospitalDokončenoKrvácení po polypektomii | Malý kolorektální polyp | Cold Snare Polypektomie | Polypektomická léčka | Úplná míra resekceJaponsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPeriodické syndromy spojené s kryopyrinem (CAPS) | Familial Cold Autoinflam Syn (FCAS) | Muckle-wells Syn (MWS) | Multisystémové zánětlivé onemocnění novorozenců (NOMID)Švýcarsko, Spojené státy, Německo, Norsko, Rakousko
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoPrimární imunodeficience (PID) Common Variable Immune Deficiency (CVID)Francie
Klinické studie na Irsko-1-Asociace
-
National Center for Complementary and Integrative...DokončenoKardiovaskulární choroby | Rakovina prsu | Osteoporóza | Endometriální rakovinaSpojené státy
-
McMaster UniversityNeznámý
-
Board of Trustees of Illinois State UniversityUniversity of Colorado, Denver; Abbott; University of North Carolina, Greensboro a další spolupracovníciNáborSrdeční selhání | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční Selhání Se Zachovanou Ejekční frakcíSpojené státy
-
University of Texas at AustinZatím nenabíráme
-
Southern Illinois UniversityAmerican Lung AssociationDokončeno
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
The Cleveland ClinicDokončenoObezita | Kardiovaskulární onemocnění | Mastná játra | HypercholesterolémieSpojené státy
-
University of California, San FranciscoDokončenoSyndromu polycystických vaječníkůSpojené státy
-
University of California, San FranciscoDokončenoDiabetes typu IISpojené státy
-
The Cleveland ClinicDokončenoObezita | Kardiovaskulární onemocnění | HypercholesterolémieSpojené státy