Skuteczność i bezpieczeństwo Irlanda-1-Association w leczeniu przeziębienia u dzieci
14 października 2019 zaktualizowane przez: EMS
Faza III, krajowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Irlanda-1-Association w leczeniu przeziębienia u dzieci
Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej skojarzeń leków w leczeniu objawów przeziębienia.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podwójnie ślepa, randomizowana, wieloośrodkowa; Maksymalny czas trwania eksperymentu: 7 dni; 03 wizyty; Ocena bezpieczeństwa i skuteczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazylia
- Allergisa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów przeziębienia: ból głowy, kichanie, ból gardła, niedrożność nosa, kaszel, katar i bóle ciała;
- Podpisana zgoda pacjenta;
- Uczestnik, którego opiekunowie są w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na udział dziecka w badaniu klinicznym, przejawiającą się podpisaniem TCLE
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakąkolwiek klinicznie istotną chorobą, która zdaniem badacza nie może uczestniczyć w badaniu;
- Pacjenci z jakimkolwiek wynikiem badania laboratoryjnego lub obrazowego, który zdaniem badacza nie mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym;
- Pacjenci z historią nadwrażliwości na którykolwiek ze związków o wzorze;
- Udział w badaniu klinicznym w roku poprzedzającym to badanie;
- Pacjenci z reakcją na szczepionkę;
- Jednak pacjenci z niekontrolowaną astmą, uczestnicy stosujący kortykosteroidy płucne (same lub w połączeniu z innymi produktami) zostaną dopuszczeni, jeśli mają stabilną dawkę i zdiagnozowano u nich kontrolowaną astmę;
- Pacjenci z refluksem żołądkowo-przełykowym, chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy lub inną poważną chorobą przewodu pokarmowego;
- Pacjenci z cukrzycą typu I i II;
- Ciąża lub ryzyko ciąży i karmienia piersią;
- Pacjenci, którzy stosowali leki mogące wpływać na ocenę objawów grypy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Irlandia-1-Stowarzyszenie
Dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 2,5 ml co 12 godzin (2x dziennie), doustnie.
Dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 ml co 12 godzin (2x dziennie), doustnie.
Dla dzieci w wieku od 12 do 17 lat: 10 ml co 12 godzin (2x dziennie), doustnie.
|
Dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 2,5 ml co 12 godzin (2x dziennie), doustnie.
Dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 ml co 12 godzin (2x dziennie), doustnie.
Dla dzieci w wieku od 12 do 17 lat: 10 ml co 12 godzin (2x dziennie), doustnie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 2,5 ml co 12 godzin (2x dziennie), doustnie.
Dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 ml co 12 godzin (2x dziennie), doustnie.
Dla dzieci w wieku od 12 do 17 lat: 10 ml co 12 godzin (2x dziennie), doustnie.
|
Dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 2,5 ml co 12 godzin (2x dziennie), doustnie.
Dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 ml co 12 godzin (2x dziennie), doustnie.
Dla dzieci w wieku od 12 do 17 lat: 10 ml co 12 godzin (2x dziennie), doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie skuteczności związku Irlanda_1 w leczeniu objawów przeziębienia.
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie wystąpienia zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMS0615
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .