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Wirksamkeit und Sicherheit der Irlanda-1-Association zur Behandlung von Erkältungen bei Kindern

14. Oktober 2019 aktualisiert von: EMS

Phase III, nationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Irlanda-1-Assoziation bei der Behandlung von Erkältungen bei Kindern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit der Arzneimittelverbände bei der Behandlung von Erkältungssymptomen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Doppelblind, randomisiert, multizentrisch; Maximale Versuchsdauer: 7 Tage; 03 Besuche; Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • Allergisa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Erkältungssymptome: Kopfschmerzen, Niesen, Halsschmerzen, verstopfte Nase, Husten, Schnupfen und Körperschmerzen;
  • Unterzeichnete Einwilligung des Patienten;
  • Teilnehmer, dessen Tutoren in der Lage sind, die Teilnahme des Kindes an der klinischen Studie zu verstehen und ihr zuzustimmen, was durch die Unterzeichnung des TCLE zum Ausdruck kommt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer klinisch bedeutsamen Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen kann;
  • Patienten mit Laborbefunden oder Bildbefunden, die nach Meinung des Prüfarztes vorliegen, können nicht an der klinischen Studie teilnehmen;
  • Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen einen der Formelbestandteile in der Vorgeschichte;
  • Teilnahme an einer klinischen Studie im Jahr vor dieser Studie;
  • Patienten mit Impfreaktion;
  • Patienten mit unkontrolliertem Asthma, Teilnehmer an der Anwendung von pulmonalen Kortikosteroiden (allein oder in Kombination mit anderen Produkten) werden jedoch zugelassen, wenn sie eine stabile Dosis haben und bei denen kontrolliertes Asthma diagnostiziert wurde;
  • Patienten mit gastroösophagealem Reflux, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür oder einer anderen schweren Erkrankung des Magen-Darm-Trakts;
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ I und II;
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko und stillende Patienten;
  • Patienten, die Medikamente eingenommen haben, die die Beurteilung der Grippesymptome beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Irlanda-1-Vereinigung
Für Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren: Alle 12 Stunden (2x täglich) 2,5 ml oral einnehmen. Für Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren: Nehmen Sie alle 12 Stunden (2x täglich) 5 ml oral ein. Für Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren: Alle 12 Stunden (2x täglich) 10 ml oral einnehmen.
Für Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren: Alle 12 Stunden (2x täglich) 2,5 ml oral einnehmen. Für Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren: Nehmen Sie alle 12 Stunden (2x täglich) 5 ml oral ein. Für Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren: Alle 12 Stunden (2x täglich) 10 ml oral einnehmen.
Andere Namen:
  • EMS-Verein
Placebo-Komparator: Placebo
Für Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren: Alle 12 Stunden (2x täglich) 2,5 ml oral einnehmen. Für Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren: Nehmen Sie alle 12 Stunden (2x täglich) 5 ml oral ein. Für Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren: Alle 12 Stunden (2x täglich) 10 ml oral einnehmen.
Für Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren: Alle 12 Stunden (2x täglich) 2,5 ml oral einnehmen. Für Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren: Nehmen Sie alle 12 Stunden (2x täglich) 5 ml oral ein. Für Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren: Alle 12 Stunden (2x täglich) 10 ml oral einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Wirksamkeit der Irlanda_1-Assoziation bei der Behandlung von Erkältungssymptomen.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse bewertet
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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