- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02656888
Wirksamkeit und Sicherheit der Irlanda-1-Association zur Behandlung von Erkältungen bei Kindern
14. Oktober 2019 aktualisiert von: EMS
Phase III, nationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Irlanda-1-Assoziation bei der Behandlung von Erkältungen bei Kindern
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit der Arzneimittelverbände bei der Behandlung von Erkältungssymptomen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Doppelblind, randomisiert, multizentrisch; Maximale Versuchsdauer: 7 Tage; 03 Besuche; Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasilien
- Allergisa
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Erkältungssymptome: Kopfschmerzen, Niesen, Halsschmerzen, verstopfte Nase, Husten, Schnupfen und Körperschmerzen;
- Unterzeichnete Einwilligung des Patienten;
- Teilnehmer, dessen Tutoren in der Lage sind, die Teilnahme des Kindes an der klinischen Studie zu verstehen und ihr zuzustimmen, was durch die Unterzeichnung des TCLE zum Ausdruck kommt
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer klinisch bedeutsamen Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen kann;
- Patienten mit Laborbefunden oder Bildbefunden, die nach Meinung des Prüfarztes vorliegen, können nicht an der klinischen Studie teilnehmen;
- Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen einen der Formelbestandteile in der Vorgeschichte;
- Teilnahme an einer klinischen Studie im Jahr vor dieser Studie;
- Patienten mit Impfreaktion;
- Patienten mit unkontrolliertem Asthma, Teilnehmer an der Anwendung von pulmonalen Kortikosteroiden (allein oder in Kombination mit anderen Produkten) werden jedoch zugelassen, wenn sie eine stabile Dosis haben und bei denen kontrolliertes Asthma diagnostiziert wurde;
- Patienten mit gastroösophagealem Reflux, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür oder einer anderen schweren Erkrankung des Magen-Darm-Trakts;
- Patienten mit Diabetes mellitus Typ I und II;
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko und stillende Patienten;
- Patienten, die Medikamente eingenommen haben, die die Beurteilung der Grippesymptome beeinträchtigen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Irlanda-1-Vereinigung
Für Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren: Alle 12 Stunden (2x täglich) 2,5 ml oral einnehmen.
Für Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren: Nehmen Sie alle 12 Stunden (2x täglich) 5 ml oral ein.
Für Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren: Alle 12 Stunden (2x täglich) 10 ml oral einnehmen.
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Für Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren: Alle 12 Stunden (2x täglich) 2,5 ml oral einnehmen.
Für Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren: Nehmen Sie alle 12 Stunden (2x täglich) 5 ml oral ein.
Für Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren: Alle 12 Stunden (2x täglich) 10 ml oral einnehmen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Für Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren: Alle 12 Stunden (2x täglich) 2,5 ml oral einnehmen.
Für Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren: Nehmen Sie alle 12 Stunden (2x täglich) 5 ml oral ein.
Für Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren: Alle 12 Stunden (2x täglich) 10 ml oral einnehmen.
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Für Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren: Alle 12 Stunden (2x täglich) 2,5 ml oral einnehmen.
Für Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren: Nehmen Sie alle 12 Stunden (2x täglich) 5 ml oral ein.
Für Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren: Alle 12 Stunden (2x täglich) 10 ml oral einnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die Wirksamkeit der Irlanda_1-Assoziation bei der Behandlung von Erkältungssymptomen.
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Sicherheit wird anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse bewertet
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMS0615
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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